La Eficacia y Seguridad de la Radioterapia Estereotáctica como Puente al Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas para el Tratamiento de Pacientes con Neoplasias Hematológicas con Infiltración Extramedular

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan todos los siguientes criterios son elegibles para su inclusión en este estudio:

• Edad entre 18 y 60 años.
• Diagnóstico confirmado de una neoplasia hematológica, que incluye, entre otros, leucemia mieloide aguda (LMA), leucemia linfoblástica aguda (LLA), leucemia mieloide crónica (LMC), síndromes mielodisplásicos (SMD), linfoma no Hodgkin (LNH), linfoma de Hodgkin (LH) y mieloma múltiple (MM).
• Diagnóstico de enfermedad/lesión extramedular confirmado mediante una de las siguientes técnicas: biopsia patológica, citología o al menos una modalidad de imagen (incluyendo PET-TAC, TAC con contraste o RM con contraste).
• Presencia de un donante compatible y programación para someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TAPH-alo).
• Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) > 60% o puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 a 2.
• No ha participado en ningún otro ensayo clínico que involucre terapias celulares o inmunoterapias para el tratamiento de la enfermedad primaria.
• El sujeto acepta voluntariamente participar en el estudio, demuestra buena adherencia y está dispuesto a cooperar con los procedimientos de seguimiento.
• Se debe obtener un formulario de consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Para sujetos de 18 años o más, el consentimiento debe ser proporcionado por el sujeto o un familiar directo. Si, en opinión del médico, obtener el consentimiento directamente del sujeto no es lo más conveniente para el paciente en relación con su estado de salud, el formulario de consentimiento informado puede ser firmado por el tutor legal o un familiar directo del paciente.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de uno o más trasplantes autólogos o alogénicos de células madre antes de la inclusión.
• Infección no controlada en el momento de la inclusión, necesidad de asistencia ventilatoria mecánica o inestabilidad hemodinámica.
• Disfunción orgánica grave, que incluye, entre otros, insuficiencia hepática o renal e insuficiencia cardíaca.
• Evidencia de replicación activa del VIH; anticuerpos positivos contra el VHC y ARN del VHC detectable en los 90 días previos a la inclusión; o HBsAg positivo. Seropositividad conocida para el VIH o hepatitis C activa.
• Presencia de trastornos psiquiátricos o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para cooperar con el tratamiento del estudio y los requisitos de seguimiento.
• Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Cualquier otra condición o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para el sujeto o impedir que cumpla con los requisitos del estudio.