- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07460102
Vliv nutričního vzdělávacího zásahu u sportovkyň (ATHENEA)
Vliv intervenčního programu nutričního vzdělávání na znalosti sportovní výživy, příjem stravy a složení těla u sportovkyň: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie v klastrech měla za cíl vyhodnotit účinek intervenčního programu nutričního vzdělávání na znalosti sportovní výživy, příjem potravy a složení těla u dospívajících hráček házené.
Byly osloveny čtyři házenkářské kluby a náhodně rozděleny v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Randomizace byla provedena na úrovni klubů, aby se zabránilo kontaminaci mezi účastníky.
Intervence sestávala ze tří osobních skupinových vzdělávacích sezení vedených jednou týdně po dobu tří týdnů dietologem-nutričním specialistou. Obsah sezení byl vyvinut na základě zjištění z focus group, hodnocení základních znalostí o výživě a výsledků předchozí pilotní studie.
Intervence se zabývala klíčovými tématy sportovní výživy, včetně energetických požadavků, makroživin, mikroživin, hydratace a strategií zdravého stravování pro sportovní výkon.
Kontrolní skupina pokračovala ve svých obvyklých stravovacích návycích a během intervenčního období neobdržela žádné nutriční vzdělávání. Z etických důvodů obdržela kontrolní skupina vzdělávací program po dokončení studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
2. Materiály a metody 2.1. Studijní design Tato studie byla provedena v rámci projektu Assessment of Training in Healthy Habits and Nutritional Education for Adolescent Athletes (ATHENEA), který získal etické schválení od Bioetické komise Barcelonské univerzity (původní protokol: IRB00003099, 30. června 2023; upravený protokol: IRB00003099, 14. října 2025). Pro hodnocení třítýdenní nutriční vzdělávací intervence zaměřené na dospívající hráčky házené v Katalánsku ve Španělsku byl implementován paralelní skupinový cluster randomizovaný kontrolovaný pokus (RCT) v prostředí sportovních klubů.
Před vypracováním hlavní studie byl mezi zářím 2023 a říjnem 2024 proveden pilotní projekt, který umožnil zdokonalení intervenčního protokolu a optimalizaci jak intervenčních postupů, tak strategií sběru dat.
Studie byla provedena v souladu s etickými principy stanovenými v Helsinské deklaraci. Všichni účastníci, stejně jako jejich rodiče a trenéři, obdrželi komplexní popis studie, a to ústně i písemně. Účast byla dobrovolná a od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas, nebo v případě nezletilých mladších 16 let od jejich rodičů nebo zákonných zástupců.
2.2. Randomizace Randomizace byla provedena na úrovni klubu, aby se předešlo potenciální kontaminaci mezi skupinami a zajistila vnitřní validita studie. Pomocí oficiálního registru ženských házenkářských klubů v Katalánsku byl každému klubu přidělen jedinečný sekvenční číselný kód a výběr byl proveden náhodně. Počáteční kontakt následoval toto číselné pořadí a byl navázán prostřednictvím e-mailu a telefonu, vyvrcholil osobním setkáním se zástupci klubu a/nebo technickými řediteli za účelem vysvětlení cílů studie a formálního pozvání k účasti. Pokud klub pozvání odmítl, byl kontaktován další klub na sekvenčním seznamu, dokud celkem čtyři kluby nesouhlasily s účastí. Čtyři kluby byly randomizovány do studijních skupin v poměru 1:1, přičemž dva kluby byly přiděleny intervenční skupině (IG) a dva kluby kontrolní skupině (CG).
Zatímco individuální přidělení nebylo utajeno, hodnotitelé výsledků a analytici dat byli zaslepeni vůči rozdělení do skupin. Účastníci však nemohli být zaslepeni kvůli inherentní povaze vzdělávací intervence.
2.3. Subjekty Nábor účastníků byl proveden mezi únorem a březnem 2025. Kritéria pro zařazení byla: (a) sportovkyně ve věku 12 až 19 let, (b) minimálně jeden rok tréninkové zkušenosti ve svém klubu a (c) trénink alespoň tři dny v týdnu po přibližně 1,5 hodiny denně. Kritéria pro vyloučení zahrnovala: (a) sportovkyně, které ještě nedosáhly menarché, (b) diagnózu poruchy příjmu potravy, (c) přítomnost chronického onemocnění vyžadujícího specifický dietní plán, (d) těhotenství a (e) nedostatečnou znalost španělštiny.
2.4. Postup Studie byla provedena od února 2024 do prosince 2025. Studijní design zahrnoval čtyři fáze: před intervencí, intervenci, po intervenci a následné sledování provedené tři měsíce po dokončení intervence. Načasování fází studie bylo sladěno s konkurenčním kalendářem zúčastněných sportovních klubů. Fáze před intervencí byla provedena během závěrečného období soutěžní sezóny. Intervenční fáze probíhala jak během soutěžního, tak po soutěžního období, zatímco hodnocení po intervenci bylo provedeno během po soutěžní fáze. Následné hodnocení, provedené tři měsíce po intervenci, se časově shodovalo se začátkem následující soutěžní sezóny.
2.5. Intervence Během počátečního kontaktu se sportovkyněmi v IG byla provedena focus group sezení trvající 30 až 60 minut, které důkladně prozkoumalo jejich očekávání, zájmy, vnímané obtíže, usnadňující faktory, úrovně self-efficacy a názory týkající se nutričního zlepšení. Tyto kvalitativní informace byly užitečné pro identifikaci potenciálních bariér a příležitostí, které účastníci vnímali při přijímání zdravých stravovacích návyků.
Témata řešená v intervenci byla stanovena z: (a) zjištění z focus group, (b) výsledků dotazníku znalostí o výživě podaného během fáze před intervencí a (c) poznatků získaných z dříve provedeného pilotního projektu. Kromě toho byl celkový design intervence přezkoumán pomocí Průvodce efektivními nutričními intervencemi a vzděláváním (GENIE), aby byla zajištěna shoda s důkazně podloženými standardy týkajícími se cílů programu, výukových metod, obsahu a hodnocení.
Nutriční vzdělávací intervence sestávala ze tří osobních skupinových sezení vedených licencovaným dietologem-nutričním terapeutem, každé trvající 30 minut a konaných jednou týdně. Její délka byla stanovena s cílem maximalizovat její proveditelnost v reálném prostředí, mimo rámec výzkumné studie. Účast na každém sezení byla systematicky zaznamenávána.
Po ukončení sezení byly vizuální materiály použité na každém setkání spolu s průvodcem nazvaným "Výživa pro mladé sportovce" zaslány trenérům e-mailem, kteří průvodce distribuovali hráčkám a jejich rodinám. Tento dokument, připravený licencovaným dietologem ve spolupráci se studenty posledního ročníku oboru Lidská výživa a dietetika na Barcelonské univerzitě, obsahoval informace a praktické příklady navržené k optimalizaci výživy pro sportovní výkon.
CG se během intervenční fáze neúčastnila žádných vzdělávacích aktivit. Těmto účastníkům bylo nařízeno zachovat své obvyklé stravovací návyky a vyhnout se vyhledávání dalších nutričních informací nebo poradenství po dobu trvání studie. Tato skupina obdržela stejnou nutriční vzdělávací intervenci po dokončení studie.
2.6. Sběr dat a měření 2.6.1. Dotazníky Všechny dotazníky byly samovyplňovací a vyplněny online pomocí formulářů navržených pomocí softwarové platformy REDCap (Research Electronic Data Capture) nainstalované na serveru Barcelonské univerzity. Všechny dotazníky byly vyplněny pod dohledem hlavního vyšetřovatele, aby se zabránilo diskusi nebo výměně informací mezi respondenty. Vyplnění sociodemografického dotazníku, který shromažďoval základní osobní a demografické informace, bylo vyžadováno pro zařazení do studie. Eating Attitudes Test (EAT-26) a Body Shape Questionnaire (BSQ) byly aplikovány pouze na začátku studie pro posouzení rizika poruch příjmu potravy a obrazu těla. Znalosti o sportovní výživě byly hodnoceny pomocí Nutrition Knowledge Questionnaire for Young and Adult Athletes (NUKYA) na začátku studie, po intervenci a při následném sledování. Dodržování středomořské stravy bylo hodnoceno pomocí indexu Kidmed na začátku studie a při následném sledování.
2.6.2. Hodnocení příjmu stravy Příjem stravy byl hodnocen na začátku studie a při následném sledování pomocí třídenního fotografického záznamu potravin podle dříve publikovaného protokolu pilotní studie. Byly vypočteny průměrné denní příjmy energie, makroživin a klíčových mikroživin pro sportovkyně.
2.6.3. Antropometrická měření a složení těla Tělesná hmotnost, výška a složení těla (tuková hmota, svalová hmota a hmota bez tuku) byly hodnoceny na začátku studie a při následném sledování podle dříve publikovaného protokolu pilotní studie. Všechna měření provedl licencovaný dietolog v příslušných sportovních zařízeních.
2.7. Statistická analýza Primárním výsledkem byly znalosti o sportovní výživě (SNK). Sekundární výsledky zahrnovaly dodržování středomořské stravy (index KIDMED), proměnné příjmu stravy a antropometrické parametry a parametry složení těla. Stanovení priority výsledků bylo informováno jednoramennou pilotní studií před-po. V pilotní studii nebyly změny v KIDMED nebo antropometrických parametrech a parametrech složení těla statisticky významné, zatímco příjem vápníku byl jedinou dietní proměnnou, která vykazovala tendenci ke zlepšení.
Odhad velikosti vzorku pro primární výsledek znalosti o sportovní výživě hodnocené na začátku studie, po intervenci a při následném sledování byl proveden pomocí online nástroje GLIMMPSE (General Linear Mixed Model Power and Sample Size; University of Colorado Anschutz Medical Campus, Aurora, CO, USA) pro cluster-randomizovaný design s opakovanými měřeními. Výpočty síly byly zaměřeny na interakci skupina-čas pro SNK napříč třemi hodnoceními. Pro příjem vápníku měřený na začátku studie a při následném sledování byly provedeny další výpočty zaměřené na interakci skupina-čas. Předpoklady o očekávaných průměrech, směrodatných odchylkách, korelaci uvnitř účastníka napříč opakovanými měřeními a intraklasové korelaci na úrovni klubu byly založeny na pilotních datech a/nebo konzervativních odhadech. Chybovost prvního druhu byla stanovena na 0,05 a síla na 80 %. Minimální požadovaná celková velikost vzorku byla 14 účastníků pro SNK a 74 účastníků pro sekundární výsledek vápník.
Statistické analýzy byly provedeny podle předem definovaného plánu přizpůsobeného z naší dříve publikované pilotní studie. Normalita dat byla hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu a homogenita rozptylů byla hodnocena pomocí Leveneova nebo Bartlettova testu, podle potřeby. Meziskupinová srovnání byla provedena pomocí Studentova t-testu pro normálně rozdělené proměnné nebo Mann-Whitneyho U testu pro neparametrické proměnné.
Změny v čase u SNK (skóre NUKYA), dodržování středomořské stravy (index KIDMED), proměnných příjmu stravy a antropometrických parametrů a parametrů složení těla byly analyzovány pomocí lineárních modelů smíšených efektů (LMMs). Tyto modely zahrnovaly čas a skupinu jako fixní efekty a kluby a účastníky jako náhodné efekty, což umožnilo zahrnutí neúplných pozorování. Tento přístup byl zvolen namísto ANOVA s opakovanými měřeními kvůli přítomnosti chybějících dat. Před implementací modelu byla chybějící data posouzena a potvrzena jako náhodně chybějící (MAR). Post hoc párová srovnání byla upravena pomocí Bonferroniho korekce. Velikosti efektů byly vypočteny pomocí Hedgesova g a interpretovány jako velmi malé (<0,20), malé (0,20-0,49), střední (0,50-0,79) nebo velké (≥0,80).
Všechny statistické testy byly oboustranné, s hladinou spolehlivosti nastavenou na 95 %. Statistická významnost byla definována jako p < 0,05. Analýzy byly provedeny pomocí statistického softwaru STATA (verze 16.1; StataCorp, College Station, TX, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santa Coloma de Gramenet, Španělsko, 08921
- Campus de l'Alimentació de Torribera, Universitat de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sportovkyně ve věku 12 až 19 let
- Minimálně jeden rok tréninkové zkušenosti v jejich klubu
- Trénink alespoň tři dny v týdnu přibližně 1,5 hodiny na sezení
Kritéria pro vyloučení:
- Sportovkyně před menarché
- Diagnóza poruchy příjmu potravy
- Přítomnost chronického onemocnění vyžadujícího specifický stravovací plán
- Těhotenství
- Neznalost španělského jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Obdržet vzdělávací nutriční program
|
Nutriční vzdělávací intervence se skládala ze tří osobních skupinových sezení vedených licencovaným dietologem-výživovým poradcem, každé trvající 30 minut a konaných jednou týdně.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nedostává žádný vzdělávací výživový program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti sportovní výživy
Časové okno: Od výchozího stavu po ukončení intervence a tříměsíční sledování
|
Změna ve skóre znalostí sportovní výživy pomocí dotazníku NUKYA.
|
Od výchozího stavu po ukončení intervence a tříměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování středomořského stravovacího vzoru.
Časové okno: Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování.
|
Změny v dodržování středomořské stravy pomocí indexu KIDMED: ≤3 velmi špatná kvalita stravy; 4-7 potřeba zlepšit příjem pro soulad se středomořským vzorem; a ≥8 optimální dodržování MD.
|
Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování.
|
|
Výška
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří měsíců sledování.
|
Změna výšky (cm)
|
Od výchozí hodnoty do tří měsíců sledování.
|
|
Váha
Časové okno: Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování.
|
Změna hmotnosti (kg)
|
Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování.
|
|
Tuková hmota
Časové okno: Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování.
|
Změna hmotnosti tuku (kg a %)
|
Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování.
|
|
Svalová hmota
Časové okno: Od výchozího stavu do tří měsíců sledování.
|
Změna svalové hmoty (%)
|
Od výchozího stavu do tří měsíců sledování.
|
|
Beztuková hmota
Časové okno: Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování.
|
Změna beztukové tělesné hmoty (%)
|
Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování.
|
|
Příjem potravy
Časové okno: Od výchozího stavu k tříměsíčnímu sledování
|
Změna v příjmu potravy: příjem potravy (g/den) pomocí třídenního fotografického záznamu potravy.
|
Od výchozího stavu k tříměsíčnímu sledování
|
|
Příjem energie
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování po třech měsících.
|
Změna v příjmu energie (kcal/den) odhadnutá pomocí tabulek příjmu potravy a složení potravin.
|
Od výchozího stavu k následnému sledování po třech měsících.
|
|
Makroživiny
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tříměsíčního sledování.
|
Změna v příjmu makroživin (g/den a % kcal) odhadnutá pomocí tabulek příjmu potravy a složení potravin.
|
Od výchozí hodnoty do tříměsíčního sledování.
|
|
Mikronutrienty
Časové okno: Od výchozí hodnoty do sledování po třech měsících.
|
Změna v příjmu mikronutrientů (mg/den nebo mcg/den) odhadnutá pomocí příjmu potravy a tabulek složení potravin.
|
Od výchozí hodnoty do sledování po třech měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Veloso-Pulgar M, Fernandez de Arriba R, Farran-Codina A. Effects of nutrition education programmes designed to improve dietary intake and nutrition knowledge in female athletes: a systematic review. Nutr Res Rev. 2025 Dec;38(2):924-943. doi: 10.1017/S0954422425100152. Epub 2025 Jul 28.
- Veloso-Pulgar M, Farran-Codina A. Effect of a Nutritional Education Intervention on Sports Nutrition Knowledge, Dietary Intake, and Body Composition in Female Athletes: A Pilot Study. Nutrients. 2025 Aug 5;17(15):2560. doi: 10.3390/nu17152560.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CER 102523
- ERNA-GRAFAIS-02 (Jiný identifikátor: Universitat de Barcelona)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací program o výživě
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Rush University Medical CenterNovartis PharmaceuticalsNáborHypertenzeSpojené státy
-
Akhrif ImanZatím nenabírámeRoztroušená skleróza (RS)
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)