- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07460102
Efecto de una Intervención de Educación Nutricional en Atletas Femeninas (ATHENEA)
Efecto de una Intervención de Educación Nutricional sobre el Conocimiento de Nutrición Deportiva, Ingesta Dietética y Composición Corporal en Atletas Femeninas: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado por conglomerados tuvo como objetivo evaluar el efecto de una intervención de educación nutricional sobre los conocimientos de nutrición deportiva, la ingesta dietética y la composición corporal en jugadoras adolescentes de balonmano.
Se reclutaron cuatro clubes de balonmano y se asignaron aleatoriamente en una proporción 1:1 a un grupo de intervención o a un grupo de control. La aleatorización se realizó a nivel de club para evitar la contaminación entre los participantes.
La intervención consistió en tres sesiones educativas grupales presenciales impartidas una vez por semana durante un período de tres semanas por un dietista-nutricionista. El contenido de las sesiones se desarrolló en base a los hallazgos de grupos focales, la evaluación basal de conocimientos nutricionales y los resultados de un estudio piloto previo.
La intervención abordó temas clave de nutrición deportiva, incluyendo requerimientos energéticos, macronutrientes, micronutrientes, hidratación y estrategias de alimentación saludable para el rendimiento deportivo.
El grupo de control continuó con sus hábitos dietéticos habituales y no recibió ninguna educación nutricional durante el período de intervención. Por razones éticas, el grupo de control recibió el programa educativo después de la finalización del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2. Materiales y Métodos 2.1. Diseño del estudio Este estudio se llevó a cabo como parte del proyecto Evaluación del Entrenamiento en Hábitos Saludables y Educación Nutricional para Atletas Adolescentes (ATHENEA), que recibió la aprobación ética del Comité de Bioética de la Universidad de Barcelona (protocolo inicial: IRB00003099, 30 de junio de 2023; protocolo modificado: IRB00003099, 14 de octubre de 2025). Se implementó un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de grupos paralelos por conglomerados en entornos de clubes deportivos para evaluar una intervención de educación nutricional de tres semanas dirigida a jugadoras adolescentes de balonmano en Cataluña, España.
Antes del desarrollo del estudio principal, se realizó un proyecto piloto entre septiembre de 2023 y octubre de 2024, lo que permitió refinar el protocolo de intervención y optimizar tanto los procedimientos de intervención como las estrategias de recolección de datos.
El estudio se realizó de acuerdo con los principios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki. Todos los participantes, así como sus padres y entrenadores, recibieron una descripción completa del estudio, tanto de forma oral como escrita. La participación fue voluntaria, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes o, en el caso de menores de 16 años, de sus padres o tutores legales.
2.2. Aleatorización La aleatorización se realizó a nivel de club para prevenir una posible contaminación entre grupos y garantizar la validez interna del estudio. Utilizando el registro oficial de clubes de balonmano femenino en Cataluña, a cada club se le asignó un código numérico secuencial único, y la selección se llevó a cabo de forma aleatoria. El contacto inicial siguió este orden numérico y se estableció por correo electrónico y teléfono, culminando en una reunión presencial con los representantes del club y/o directores técnicos para explicar los objetivos del estudio e invitar formalmente a participar. Si un club declinaba la invitación, se contactaba con el siguiente club en la lista secuencial hasta que un total de cuatro clubes aceptaban participar. Los cuatro clubes se aleatorizaron a los grupos de estudio en una proporción 1:1, asignando dos clubes al grupo de intervención (GI) y dos clubes al grupo de control (GC).
Si bien la asignación individual no estuvo oculta, los evaluadores de resultados y los analistas de datos estaban cegados a las asignaciones de grupo. Sin embargo, los participantes no pudieron ser cegados debido a la naturaleza inherente de la intervención educativa.
2.3. Sujetos El reclutamiento de participantes se realizó entre febrero y marzo de 2025. Los criterios de inclusión fueron: (a) atletas femeninas de 12 a 19 años, (b) un mínimo de un año de experiencia de entrenamiento en su club, y (c) entrenar al menos tres días a la semana durante aproximadamente 1,5 horas al día. Los criterios de exclusión comprendieron: (a) atletas que aún no habían alcanzado la menarquia, (b) diagnóstico de un trastorno alimentario, (c) presencia de una enfermedad crónica que requiera un plan dietético específico, (d) embarazo, y (e) falta de dominio del español.
2.4. Procedimiento El estudio se llevó a cabo de febrero de 2024 a diciembre de 2025. El diseño del estudio incluyó cuatro fases: preintervención, intervención, postintervención y un seguimiento realizado tres meses después de la finalización de la intervención. El momento de las fases del estudio se alineó con el calendario competitivo de los clubes deportivos participantes. La fase de preintervención se realizó durante el período final de la temporada competitiva. La fase de intervención tuvo lugar tanto en los períodos competitivos como postcompetitivos, mientras que las evaluaciones postintervención se realizaron durante la fase postcompetitiva. La evaluación de seguimiento, realizada tres meses después de la intervención, coincidió con el inicio de la siguiente temporada competitiva.
2.5. Intervención Durante el contacto inicial con las atletas del GI, se realizó una sesión de grupo focal de 30 a 60 minutos para explorar exhaustivamente sus expectativas, intereses, dificultades percibidas, factores facilitadores, niveles de autoeficacia y opiniones sobre la mejora nutricional. Esta información cualitativa fue útil para identificar posibles barreras y oportunidades percibidas por los participantes en la adopción de hábitos alimentarios saludables.
Los temas abordados en la intervención se determinaron a partir de: (a) hallazgos del grupo focal, (b) resultados del cuestionario de conocimiento nutricional administrado durante la fase de preintervención, y (c) conocimientos obtenidos del proyecto piloto previamente realizado. Además, el diseño general de la intervención se revisó utilizando la Guía para Intervenciones y Educación Nutricional Efectivas (GENIE), para garantizar la alineación con estándares basados en evidencia respecto a los objetivos del programa, métodos instructivos, contenido y evaluación.
La intervención de educación nutricional consistió en tres sesiones grupales presenciales impartidas por una dietista-nutricionista titulada, cada una con una duración de 30 minutos y entregada una vez por semana. Su duración se estableció intentando maximizar su viabilidad en un entorno real, fuera del marco de un estudio de investigación. La asistencia se registró sistemáticamente para cada sesión.
Tras la conclusión de las sesiones, los materiales visuales utilizados en cada reunión junto con una guía titulada "Nutrición para Atletas Jóvenes" se enviaron por correo electrónico a los entrenadores, quienes distribuyeron la guía a las jugadoras y sus familias. Este documento, preparado por una dietista titulada en colaboración con estudiantes del último año del grado en Nutrición Humana y Dietética de la Universidad de Barcelona, incluía información y ejemplos prácticos diseñados para optimizar la nutrición para el rendimiento deportivo.
El GC no participó en ninguna actividad educativa durante la fase de intervención. Se instruyó a estos participantes para que mantuvieran sus hábitos dietéticos habituales y evitaran buscar información o asesoramiento nutricional adicional durante la duración del estudio. Este grupo recibió la misma intervención de educación nutricional tras la finalización del estudio.
2.6. Recolección de Datos y Mediciones 2.6.1. Cuestionarios Todos los cuestionarios fueron auto administrados y completados en línea utilizando formularios diseñados con la plataforma de software REDCap (Research Electronic Data Capture) instalada en un servidor de la Universidad de Barcelona. Todos los cuestionarios se completaron bajo la supervisión del investigador principal para evitar discusiones o intercambio de información entre los encuestados. La finalización del cuestionario sociodemográfico, que recopilaba información personal y demográfica basal, era obligatoria para la inclusión en el estudio. El Test de Actitudes Alimentarias (EAT-26) y el Cuestionario de Forma Corporal (BSQ) se aplicaron solo al inicio para evaluar el riesgo de trastornos alimentarios y la imagen corporal, respectivamente. El conocimiento de nutrición deportiva se evaluó utilizando el Cuestionario de Conocimiento Nutricional para Atletas Jóvenes y Adultos (NUKYA) al inicio, postintervención y seguimiento. La adherencia a la dieta mediterránea se evaluó con el índice Kidmed, al inicio y seguimiento.
2.6.2. Evaluación de la Ingesta Dietética La ingesta dietética se evaluó al inicio y seguimiento utilizando el registro fotográfico de alimentos de tres días siguiendo el protocolo del estudio piloto previamente publicado. Se calcularon las ingestas diarias promedio de energía, macronutrientes y micronutrientes clave para atletas femeninas.
2.6.3. Mediciones Antropométricas y Composición Corporal El peso corporal, la altura y la composición corporal (masa grasa, masa muscular y masa libre de grasa) se evaluaron al inicio y seguimiento siguiendo el protocolo del estudio piloto previamente publicado. Todas las mediciones fueron realizadas por una dietista titulada en las respectivas instalaciones deportivas.
2.7. Análisis Estadístico El resultado primario fue el conocimiento de nutrición deportiva (CND). Los resultados secundarios incluyeron la adherencia a la dieta mediterránea (índice KIDMED), variables de ingesta dietética, y parámetros antropométricos y de composición corporal. La priorización de resultados se basó en un estudio piloto pre-post de un solo brazo. En el piloto, los cambios en KIDMED o en los parámetros antropométricos y de composición corporal no fueron estadísticamente significativos, mientras que la ingesta de calcio fue la única variable dietética que mostró una tendencia hacia la mejora.
La estimación del tamaño muestral para el resultado primario conocimiento de nutrición deportiva evaluado al inicio, postintervención y seguimiento se realizó utilizando la herramienta en línea GLIMMPSE (General Linear Mixed Model Power and Sample Size; University of Colorado Anschutz Medical Campus, Aurora, CO, EE. UU.), para un diseño de medidas repetidas aleatorizado por conglomerados. Los cálculos de potencia se dirigieron a la interacción grupo por tiempo para el CND a lo largo de las tres evaluaciones. Para la ingesta de calcio medida al inicio y seguimiento, cálculos adicionales se dirigieron a la interacción grupo por tiempo. Los supuestos sobre las medias esperadas, desviaciones estándar, correlación intra-sujeto entre medidas repetidas y correlación intraclase a nivel de club se basaron en datos piloto y/o estimaciones conservadoras. La tasa de error tipo I se estableció en 0,05 y la potencia en 80%. El tamaño muestral total mínimo requerido fue de 14 participantes para CND y 74 participantes para el resultado secundario calcio.
Los análisis estadísticos se realizaron de acuerdo con un plan predefinido adaptado de nuestro estudio piloto previamente publicado. La normalidad de los datos se evaluó utilizando la prueba de Shapiro-Wilk, y la homogeneidad de varianzas se evaluó utilizando la prueba de Levene o Bartlett, según correspondiera. Las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando la prueba t de Student para variables normalmente distribuidas o la prueba U de Mann-Whitney para variables no paramétricas.
Los cambios a lo largo del tiempo en CND (puntuaciones NUKYA), adherencia a la dieta mediterránea (índice KIDMED), variables de ingesta dietética, y parámetros antropométricos y de composición corporal se analizaron utilizando modelos lineales de efectos mixtos (LMMs). Estos modelos incluyeron tiempo y grupo como efectos fijos, y clubes y participantes como efectos aleatorios, permitiendo la inclusión de observaciones incompletas. Este enfoque se eligió sobre el ANOVA de medidas repetidas debido a la presencia de datos faltantes. Antes de la implementación del modelo, se evaluaron los valores faltantes y se confirmó que faltaban al azar (MAR). Las comparaciones por pares post hoc se ajustaron utilizando la corrección de Bonferroni. Los tamaños del efecto se calcularon utilizando la g de Hedges e interpretados como muy pequeño (<0,20), pequeño (0,20-0,49), moderado (0,50-0,79) o grande (≥0,80).
Todas las pruebas estadísticas fueron de dos colas, con un nivel de confianza establecido en el 95%. La significancia estadística se definió como p < 0,05. Los análisis se realizaron utilizando el software estadístico STATA (versión 16.1; StataCorp, College Station, TX, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santa Coloma de Gramenet, España, 08921
- Campus de l'Alimentació de Torribera, Universitat de Barcelona
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deportistas femeninas de 12 a 19 años
- Mínimo de un año de experiencia de entrenamiento en su club
- Entrenamiento al menos tres días por semana durante aproximadamente 1,5 horas por sesión
Criterios de exclusión:
- Deportistas premenárquicas
- Diagnóstico de un trastorno alimentario
- Presencia de una enfermedad crónica que requiera un plan dietético específico
- Embarazo
- Falta de dominio del español
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Recibir un programa educativo de nutrición
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La intervención de educación nutricional consistió en tres sesiones grupales presenciales impartidas por un dietista-nutricionista titulado, cada una con una duración de 30 minutos y que se impartieron una vez por semana.
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Sin intervención: Grupo de control
No recibe ningún programa educativo de nutrición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimientos sobre nutrición deportiva
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la postintervención y el seguimiento a los tres meses
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Cambio en la puntuación de conocimiento sobre nutrición deportiva utilizando el cuestionario NUKYA.
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Desde la línea base hasta la postintervención y el seguimiento a los tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia al patrón de la dieta mediterránea.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de tres meses.
|
Cambios en la adherencia al patrón de la dieta mediterránea utilizando el índice KIDMED: ≤3 calidad de la dieta muy pobre; 4-7 necesidad de mejora para alinear la ingesta con los patrones mediterráneos; y ≥8 adherencia óptima a la DM.
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Desde la línea de base hasta el seguimiento de tres meses.
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Altura
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de tres meses.
|
Cambio en la altura (cm)
|
Desde la línea de base hasta el seguimiento de tres meses.
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|
Peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el seguimiento a los tres meses.
|
Cambio de peso (kg)
|
Desde el inicio del estudio hasta el seguimiento a los tres meses.
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Masa grasa
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el seguimiento de tres meses.
|
Cambio en la masa grasa (kg y %)
|
Desde la línea base hasta el seguimiento de tres meses.
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|
Masa muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de tres meses.
|
Cambio en la masa muscular (%)
|
Desde el inicio hasta el seguimiento de tres meses.
|
|
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el seguimiento de tres meses.
|
Cambio en la masa libre de grasa (%)
|
Desde el inicio del estudio hasta el seguimiento de tres meses.
|
|
Ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de tres meses
|
Cambio en la ingesta de alimentos: ingesta de alimentos (g/día) utilizando un registro fotográfico de alimentos de tres días.
|
Desde el inicio hasta el seguimiento de tres meses
|
|
Ingesta energética
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de tres meses.
|
Cambio en la ingesta de energía (kcal/día) estimado con tablas de ingesta alimentaria y composición de alimentos.
|
Desde el inicio hasta el seguimiento de tres meses.
|
|
Macronutrientes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el seguimiento a los tres meses.
|
Cambio en la ingesta de macronutrientes (g/día y % kcal) estimado con tablas de ingesta alimentaria y composición de alimentos.
|
Desde el inicio del estudio hasta el seguimiento a los tres meses.
|
|
Micronutrientes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de tres meses.
|
Cambio en la ingesta de micronutrientes (mg/día o mcg/día) estimado con la ingesta alimentaria y las tablas de composición de alimentos.
|
Desde el inicio hasta el seguimiento de tres meses.
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Veloso-Pulgar M, Fernandez de Arriba R, Farran-Codina A. Effects of nutrition education programmes designed to improve dietary intake and nutrition knowledge in female athletes: a systematic review. Nutr Res Rev. 2025 Dec;38(2):924-943. doi: 10.1017/S0954422425100152. Epub 2025 Jul 28.
- Veloso-Pulgar M, Farran-Codina A. Effect of a Nutritional Education Intervention on Sports Nutrition Knowledge, Dietary Intake, and Body Composition in Female Athletes: A Pilot Study. Nutrients. 2025 Aug 5;17(15):2560. doi: 10.3390/nu17152560.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER 102523
- ERNA-GRAFAIS-02 (Otro identificador: Universitat de Barcelona)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Programa de educación nutricional
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