- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07460102
Egy táplálkozási nevelési intervenció hatása női sportolók esetében (ATHENEA)
Egy táplálkozási nevelési beavatkozás hatása a sporttáplálkozási ismeretekre, táplálkozási bevitelre és testösszetételre női sportolóknál: egy randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a klaszter randomizált kontrollált vizsgálat célja a táplálkozási oktatási intervenció hatásának értékelése volt a sporttáplálkozási ismeretekre, a táplálkozási bevitelre és a testösszetételre serdülő korú női kézilabdázók esetében.
Négy kézilabdaklubot vontak be, és véletlenszerűen 1:1 arányban osztották szét egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba. A randomizációt klubszinten végezték, hogy megakadályozzák a résztvevők közötti kontaminációt.
Az intervenció három személyes csoportos oktatási ülést foglalt magában, amelyeket egy dietetikus-táplálkozásszakértő hajtott végre hetente egyszer egy háromhetes időszak alatt. Az ülések tartalmát fókuszcsoportos eredmények, alapvonalas táplálkozási ismeretek felmérése és egy korábbi elővizsgálat eredményei alapján dolgozták ki.
Az intervenció kulcsfontosságú sporttáplálkozási témákat érintett, beleértve az energiaszükségletet, makrotápanyagokat, mikrotápanyagokat, hidratációt és az egészséges táplálkozási stratégiákat a sportteljesítmény érdekében.
A kontrollcsoport folytatta szokásos táplálkozási szokásait, és nem kapott táplálkozási oktatást az intervenciós időszak alatt. Etikai okokból a kontrollcsoport a vizsgálat befejezése után kapta meg az oktatási programot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2. Anyagok és módszerek 2.1. Tanulmánytervezés Ez a tanulmány az Egészséges Életmódra és Táplálkozási Nevelésre Való Képzés Felmérése Serdülő Atléták számára (ATHENEA) projekt részeként készült, amely etikai engedélyt kapott a Barcelonai Egyetem Bioetikai Bizottságától (eredeti protokoll: IRB00003099, 2023. június 30.; módosított protokoll: IRB00003099, 2025. október 14.). Párhuzamos csoportos klaszter randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) sportklubok környezetében hajtottak végre egy háromhetes táplálkozási nevelési intervenció értékelésére, amely a spanyolországi Katalónia serdülő női kézilabdázóira irányult.
A fő tanulmány kidolgozása előtt, 2023 szeptembere és 2024 októbere között egy pilot projektet végeztek, amely lehetővé tette az intervenciós protokoll finomítását, valamint az intervenciós eljárások és az adatgyűjtési stratégiák optimalizálását.
A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozatban meghatározott etikai elveknek megfelelően végezték. Minden résztvevő, valamint szülei és edzői részletes írásbeli és szóbeli tájékoztatást kaptak a tanulmányról. A részvétel önkéntes volt, és minden résztvevőtől, vagy 16 év alatti kiskorúak esetén szüleiktől vagy törvényes képviselőiktől írásbeli tájékoztatott beleegyezést kértek.
2.2. Randomizálás A randomizálást klubszinten hajtották végre a csoportok közötti potenciális kontamináció megelőzése és a tanulmány belső érvényességének biztosítása érdekében. A katalóniai női kézilabdaklubok hivatalos nyilvántartása alapján minden klub egyedi sorszámot kapott, és a kiválasztás véletlenszerűen történt. A kezdeti kapcsolatfelvétel ezt a számrendszert követve történt e-mailben és telefonon keresztül, amely klubképviselőkkel és/vagy technikai igazgatókkal történő személyes találkozóban csúcsosodott ki, ahol elmagyarázták a tanulmány céljait és hivatalosan meghívták őket a részvételre. Ha egy klub visszautasította a meghívást, a következő klubot keresték meg a sorrendben, amíg összesen négy klub nem vállalta a részvételt. A négy klubot 1:1 arányban randomizálták a tanulmánycsoportokba, két klubot az intervenciós csoportba (IG) és két klubot a kontrollcsoportba (CG) osztva.
Míg az egyéni beosztás nem volt elrejtve, az eredményértékelők és az adatelemzők nem tudták a csoportbeosztásokat. A résztvevők azonban nem voltak vakok az oktatási intervenció természetéből adódóan.
2.3. Alanyok A résztvevők toborzása 2025 februárja és márciusa között történt. A beválasztási kritériumok a következők voltak: (a) 12 és 19 év közötti női sportolók, (b) legalább egy év edzés tapasztalat a klubjuknál, és (c) legalább három naponként hetente körülbelül 1,5 órás edzés. A kizárási kritériumok a következők voltak: (a) még nem menstruáló sportolók, (b) evészavar diagnózis, (c) krónikus betegség, amely speciális étrendet igényel, (d) terhesség, és (e) nem beszélnek spanyolul.
2.4. Eljárás A tanulmányt 2024 februárjától 2025 decemberéig végezték. A tanulmányterv négy szakaszból állt: intervenció előtti, intervenciós, intervenció utáni és az intervenció befejezése után három hónappal végrehajtott követővizsgálat. A tanulmányszakaszok időzítése a részt vevő sportklubok versenynaptárához igazodott. Az intervenció előtti szakaszt a versenyidény utolsó időszakában végezték. Az intervenciós szakasz a versenyidény és az azt követő időszak alatt zajlott, míg az intervenció utáni értékeléseket a versenyidény utáni szakaszban végezték. Az intervenció után három hónappal végrehajtott követővizsgálat a következő versenyidény kezdetével esett egybe.
2.5. Intervenció Az IG sportolóival történő kezdeti kapcsolatfelvétel során 30-60 perces fókuszcsoport-ülés zajlott, amely során alaposan feltárták várakozásaikat, érdeklődésüket, észlelt nehézségeiket, elősegítő tényezőiket, önhatékonysági szintjeiket és véleményüket a táplálkozás javításával kapcsolatban. Ez a kvalitatív információ hasznos volt a résztvevők által észlelt potenciális akadályok és lehetőségek azonosításához az egészséges táplálkozási szokások átvételében.
Az intervencióban tárgyalt témákat a következőkből határozták meg: (a) a fókuszcsoport eredményei, (b) az intervenció előtti szakaszban alkalmazott táplálkozási ismeretek kérdőív eredményei, és (c) a korábban végrehajtott pilot projektből szerzett betekintések. Ezen felül az intervenció általános tervezését az Effektív Táplálkozási Intervenciók és Nevelés Útmutatója (GENIE) segítségével felülvizsgálták, hogy biztosítsák az evidencián alapuló szabványokkal való összhangot a program céljai, oktatási módszerek, tartalom és értékelés tekintetében.
A táplálkozási nevelési intervenció három személyes csoportos ülésből állt, amelyeket egy engedéllyel rendelkező dietetikus-táplálkozásszakértő tartott, mindegyik 30 percig tartott és hetente egyszer került megtartásra. Az időtartamot úgy határozták meg, hogy maximalizálják életképességét a valós környezetben, a kutatási keretrendszeren kívül. A részvételt minden ülésre szisztematikusan rögzítették.
Az ülések befejezése után az egyes találkozókon használt vizuális anyagokat és egy "Táplálkozás Fiatal Sportolóknak" című útmutatót e-mailben küldték el az edzőknek, akik továbbították az útmutatót a játékosoknak és családjaiknak. Ezt a dokumentumot, amelyet egy engedéllyel rendelkező dietetikus készített a Barcelonai Egyetem Emberi Táplálkozás és Dietetika szak utolsó éves hallgatóival együttműködve, információkat és gyakorlati példákat tartalmazott a sportteljesítmény optimalizálására tervezett táplálkozással kapcsolatban.
A CG nem vett részt oktatási tevékenységekben az intervenciós szakaszban. Ezeket a résztvevőket arra utasították, hogy tartsák meg szokásos étrendjüket, és kerüljék el további táplálkozási információk vagy tanácsadás keresését a tanulmány időtartama alatt. Ez a csoport ugyanazt a táplálkozási nevelési intervenciót kapta a tanulmány befejezése után.
2.6. Adatgyűjtés és mérések 2.6.1. Kérdőívek Minden kérdőívet önkitöltőként és online formában töltöttek ki, amelyeket a Barcelonai Egyetem szerverén telepített REDCap (Research Electronic Data Capture) szoftverplatformmal terveztek. Minden kérdőívet a fővizsgáló felügyelete mellett töltöttek ki, hogy megelőzzék a válaszadók közötti megbeszélést vagy információcserét. A társadalmi-demográfiai kérdőív kitöltése, amely alapvető személyes és demográfiai információkat gyűjtött, a tanulmányba való beválasztáshoz szükséges volt. Az Evési Attitűdök Tesztjét (EAT-26) és a Testformázási Kérdőívet (BSQ) csak az alapvonalon alkalmazták az evészavarok kockázatának és a testkép értékelésére. A sporttáplálkozási ismereteket a Fiatal és Felnőtt Sportolók Táplálkozási Ismeretek Kérdőívvel (NUKYA) értékelték az alapvonalon, intervenció után és követővizsgálaton. A mediterrán étrendhez való ragaszkodást a Kidmed indexszel mérték az alapvonalon és követővizsgálaton.
2.6.2. Táplálkozási bevétel értékelése A táplálkozási bevételeket az alapvonalon és követővizsgálaton a korábban publikált pilot tanulmány protokollját követő háromnapos fotós élelmiszer-naplóval értékelték. Kiszámították a női sportolók energia-, makrotápanyag- és kulcsfontosságú mikrotápanyag-bevételeinek átlagos napi értékeit.
2.6.3. Antropometriai mérések és testösszetétel A testsúlyt, magasságot és testösszetételt (zsírtömeg, izomtömeg és zsírtalan tömeg) az alapvonalon és követővizsgálaton mérték a korábban publikált pilot tanulmány protokollját követve. Minden mérést egy engedéllyel rendelkező dietetikus végezett a megfelelő sportlétesítményekben.
2.7. Statisztikai elemzés Az elsődleges kimenet a sporttáplálkozási ismeretek (SNK) volt. A másodlagos kimenetek közé tartozott a mediterrán étrendhez való ragaszkodás (KIDMED index), a táplálkozási beviteli változók, valamint az antropometriai és testösszetételi paraméterek. Az eredmények rangsorolását egy egykaros előzetes-utólagos pilot tanulmány alapján végezték. A pilotban a KIDMED vagy az antropometriai és testösszetételi paraméterek változása nem volt statisztikailag szignifikáns, míg a kalciumbevitel volt az egyetlen táplálkozási változó, amely javulási tendenciát mutatott.
A sporttáplálkozási ismeretek elsődleges kimenetének mintanagyság-becslését, amelyet az alapvonalon, intervenció után és követővizsgálaton értékeltek, a GLIMMPSE online eszközzel (General Linear Mixed Model Power and Sample Size; University of Colorado Anschutz Medical Campus, Aurora, CO, USA) végezték, klaszter-randomizált, ismételt mérések tervezéshez. A teljesítményszámítások az SNK csoportonkénti-időbeli interakcióját célozták meg három értékelés során. Az alapvonalon és követővizsgálaton mért kalciumbevitelhez további számítások a csoportonkénti-időbeli interakciót célozták meg. A várható átlagok, szórások, az ismételt mérések közötti résztvevőn belüli korreláció és a klubszintű intraosztály-korreláció feltételezései a pilot adatokon és/vagy konzervatív becsléseken alapultak. Az I. típusú hibahatárt 0,05-re, a teljesítményt 80%-ra állították. A minimálisan szükséges teljes mintanagyság 14 résztvevő volt az SNK-hez és 74 résztvevő a másodlagos kimenet kalciumhoz.
A statisztikai elemzéseket egy előre meghatározott terv szerint végeztük, amelyet korábban publikált pilot tanulmányunkból adaptáltunk. Az adatok normális eloszlását Shapiro-Wilk tesztel értékeltük, a variancia homogenitását pedig Levene- vagy Bartlett-teszttel, ahogyan az megfelelő volt. A csoportok közötti összehasonlításokat Student-féle t-próbával végeztük normális eloszlású változók esetén, vagy Mann-Whitney U-próbával nem-paraméteres változók esetén.
Az SNK (NUKYA pontszámok), a mediterrán étrendhez való ragaszkodás (KIDMED index), a táplálkozási beviteli változók és az antropometriai és testösszetételi paraméterek időbeli változásait lineáris kevert hatású modellekkel (LMM) elemeztük. Ezek a modellek időt és csoportot tartalmaztak fix hatásokként, valamint klubokat és résztvevőket véletlen hatásokként, lehetővé téve a hiányos megfigyelések bevonását. Ezt a megközelítést választottuk az ismételt mérések ANOVA helyett a hiányzó adatok jelenléte miatt. A modell megvalósítása előtt a hiányzó értékeket felmérték és megerősítették, hogy véletlenszerűen hiányoznak (MAR). A post hoc páronkénti összehasonlításokat Bonferroni korrekcióval módosították. A hatásnagyságokat Hedges' g-vel számították ki és nagyon kicsi (<0,20), kicsi (0,20-0,49), közepes (0,50-0,79) vagy nagy (≥0,80) értékként értelmezték.
Minden statisztikai teszt kétoldali volt, 95%-os konfidenciaszinttel. A statisztikai szignifikancia p < 0,05-ként volt meghatározva. Az elemzéseket STATA statisztikai szoftverrel (16.1 verzió; StataCorp, College Station, TX, USA) végezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santa Coloma de Gramenet, Spanyolország, 08921
- Campus de l'Alimentació de Torribera, Universitat de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12–19 éves női sportolók
- Legalább egyéves edzésgyakorlat a klubjuknál
- Heti legalább három napon, alkalmanként körülbelül 1,5 óra edzés
Kizárási kritériumok:
- Premenarché állapotú sportolók
- Evészavar diagnózisa
- Krónikus betegség, amely speciális táplálkozási tervet igényel
- Terhesség
- Spanyol nyelvtudás hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport
Oktatási táplálkozási programban részesül
|
A táplálkozási nevelési beavatkozás három személyes csoportos ülésből állt, amelyeket egy engedéllyel rendelkező dietetikus-élelmezésszakértő tartott, mindegyik 30 percig tartott és hetente egyszer került megtartásra.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Nem vesz részt semmilyen oktatási táplálkozási programban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sporttáplálkozási ismeretek
Időkeret: Az alaptervhez képest, a beavatkozás után és a három hónapos utókövetés során
|
A sporttáplálkozási ismeretek pontszámának változása az NUKYA kérdőív használatával.
|
Az alaptervhez képest, a beavatkozás után és a három hónapos utókövetés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betartás a mediterrán étrend minta szerint.
Időkeret: Az alaptervhez képest a három hónapos követésig.
|
A mediterrán diétamintához való ragaszkodás változásai a KIDMED index alapján: ≤3 nagyon rossz táplálkozási minőség; 4-7 javítás szükséges a mediterrán mintákhoz igazított fogyasztás érdekében; és ≥8 optimális ragaszkodás a mediterrán diétához.
|
Az alaptervhez képest a három hónapos követésig.
|
|
Magasság
Időkeret: Az alaptervhez képest a három hónapos utókövetésig.
|
Magasságváltozás (cm)
|
Az alaptervhez képest a három hónapos utókövetésig.
|
|
Súly
Időkeret: Az alaptól a három hónapos utókövetésig.
|
Súlyváltozás (kg)
|
Az alaptól a három hónapos utókövetésig.
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: Az alapvizsgálattól a három hónapos utókövetésig.
|
Zsírtömeg változása (kg és %)
|
Az alapvizsgálattól a három hónapos utókövetésig.
|
|
Izomtömeg
Időkeret: Az alaptervtől a három hónapos követésig.
|
Izomtömeg változása (%)
|
Az alaptervtől a három hónapos követésig.
|
|
Zsírmentes tömeg
Időkeret: Az alapponttól a három hónapos utókövetésig.
|
Zsírmentes tömeg változása (%)
|
Az alapponttól a három hónapos utókövetésig.
|
|
Ételfogyasztás
Időkeret: Az alaptól a három hónapos utókövetésig
|
Ételbevitel változása: ételbevitel (g/nap) háromnapos fényképes ételfelvétel alapján.
|
Az alaptól a három hónapos utókövetésig
|
|
Energiabevitel
Időkeret: Az alapterv időpontjától a három hónapos utókövetésig.
|
Az energiabevitel változása (kcal/nap), amelyet táplálékbevitel és táplálékösszetételi táblák alapján becsülnek.
|
Az alapterv időpontjától a három hónapos utókövetésig.
|
|
Makrotápanyagok
Időkeret: Az alapértéktől a három hónapos utókövetésig.
|
A makrotápanyag-bevitel változása (g/nap és % kcal), amelyet ételfogyasztási és élelmiszer-összetételi táblázatok alapján becsültek.
|
Az alapértéktől a három hónapos utókövetésig.
|
|
Mikrotápanyagok
Időkeret: Az alaptervhez képest a három hónapos utókövetésig.
|
A táplálékbevitel és az élelmiszer-összetételi táblák alapján becsült mikrotápanyag-bevitel (mg/nap vagy mcg/nap) változása.
|
Az alaptervhez képest a három hónapos utókövetésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Veloso-Pulgar M, Fernandez de Arriba R, Farran-Codina A. Effects of nutrition education programmes designed to improve dietary intake and nutrition knowledge in female athletes: a systematic review. Nutr Res Rev. 2025 Dec;38(2):924-943. doi: 10.1017/S0954422425100152. Epub 2025 Jul 28.
- Veloso-Pulgar M, Farran-Codina A. Effect of a Nutritional Education Intervention on Sports Nutrition Knowledge, Dietary Intake, and Body Composition in Female Athletes: A Pilot Study. Nutrients. 2025 Aug 5;17(15):2560. doi: 10.3390/nu17152560.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER 102523
- ERNA-GRAFAIS-02 (Egyéb azonosító: Universitat de Barcelona)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .