女性アスリートにおける栄養教育介入の効果 (ATHENEA)

2. 材料と方法 2.1. 研究デザイン 本研究は、バルセロナ大学生命倫理委員会の承認を得たATHENEAプロジェクト（Assessment of Training in Healthy Habits and Nutritional Education for Adolescent Athletes）の一環として実施されました（初回プロトコル：IRB00003099、2023年6月30日；修正プロトコル：IRB00003099、2025年10月14日）。 スペイン・カタルーニャ州の女子ハンドボール選手を対象とした3週間の栄養教育介入を評価するため、スポーツクラブを設定とした並行群クラスター無作為化比較試験（RCT）が実施されました。

本試験の開発に先立ち、2023年9月から2024年10月にかけてパイロットプロジェクトが実施され、介入プロトコルの精緻化、介入手順およびデータ収集戦略の最適化が図られました。

本研究は、ヘルシンキ宣言に定められた倫理原則に従って実施されました。 すべての参加者、ならびにその保護者およびコーチに対して、口頭および文書による研究の詳細な説明が提供されました。 参加は自発的なものであり、すべての参加者から、または16歳未満の未成年者の場合はその保護者または法定後見人から、書面によるインフォームド・コンセントが得られました。

2.2. 無作為化 グループ間の潜在的汚染を防止し、研究の内的妥当性を確保するため、クラブレベルで無作為化が行われました。 カタルーニャ州の女子ハンドボールクラブ公式登録簿を使用し、各クラブに固有の連続番号コードを割り当て、無作為に選択が行われました。 この数値順に従って初回接触が行われ、メールおよび電話を経て、クラブ代表者および/または技術責任者との対面ミーティングに至り、研究目的の説明と正式な参加招待が行われました。 クラブが招待を辞退した場合、連続リスト上の次のクラブが接触され、合計4クラブが参加に同意するまで続けられました。 4クラブは1:1の比率で研究群に無作為割り付けされ、2クラブが介入群（IG）、2クラブが対照群（CG）に割り当てられました。

個人レベルの割り付けは隠蔽されませんでしたが、アウトカム評価者およびデータ分析者は群割り付けについて盲検化されました。 しかしながら、参加者は教育介入の本質上、盲検化することはできませんでした。

2.3. 対象者 参加者の募集は2025年2月から3月にかけて行われました。 選定基準は以下の通りでした：(a) 12歳から19歳の女子アスリート、(b) 所属クラブでの最低1年間のトレーニング経験、(c) 週3日以上、1日約1.5時間のトレーニング。 除外基準は以下の通りでした：(a) 初潮を迎えていないアスリート、(b) 摂食障害の診断、(c) 特定の食事計画を必要とする慢性疾患の存在、(d) 妊娠、(e) スペイン語の習熟度不足。

2.4. 手順 本研究は2024年2月から2025年12月にかけて実施されました。 研究デザインは、介入前、介入、介入後、および介入終了3か月後のフォローアップの4段階を含みました。 研究段階のタイミングは、参加スポーツクラブの競技カレンダーに合わせて調整されました。 介入前段階は競技シーズンの最終期間に実施されました。 介入段階は競技期間と競技後期間の両方にわたって行われ、介入後評価は競技後期間に行われました。 介入3か月後のフォローアップ評価は、次の競技シーズンの開始時期と一致しました。

2.5. 介入 IGのアスリートとの初回接触時に、30分から60分のフォーカスグループセッションが実施され、彼女たちの期待、関心、認識された困難、促進要因、自己効力感のレベル、および栄養改善に関する意見を徹底的に探りました。 この定性的情報は、参加者が健康的な食習慣を採用する際に認識する潜在的な障壁と機会を特定するのに有用でした。

介入で取り上げられたトピックは以下から決定されました：(a) フォーカスグループの結果、(b) 介入前段階で実施された栄養知識質問票の結果、(c) 以前に実施されたパイロットプロジェクトから得られた知見。 さらに、介入の全体設計は、効果的な栄養介入と教育のためのガイド（GENIE）を用いてレビューされ、プログラム目標、指導方法、内容、評価に関するエビデンスに基づく基準との整合性が確保されました。

栄養教育介入は、公認栄養士によって実施される3回の対面グループセッションで構成され、各セッションは30分間、週1回実施されました。 その期間は、研究枠組みの外での実世界環境における実現可能性を最大化するように設定されました。 各セッションの出席は体系的に記録されました。

セッション終了後、各回で使用された視覚資料と「若手アスリートのための栄養」と題されたガイドがメールでコーチに送付され、コーチが選手とその家族にガイドを配布しました。 この文書は、公認栄養士がバルセロナ大学人間栄養学・栄養士学位プログラムの最終学年学生と共同で作成し、スポーツパフォーマンスのための栄養を最適化するための情報と実践例を含んでいました。

CGは介入段階中、いかなる教育活動にも参加しませんでした。 これらの参加者は、研究期間中、通常の食事習慣を維持し、追加の栄養情報やカウンセリングを求めないように指示されました。 この群は研究完了後、同じ栄養教育介入を受けました。

2.6. データ収集と測定 2.6.1. 質問票 すべての質問票は、バルセロナ大学のサーバーにインストールされたREDCap（Research Electronic Data Capture）ソフトウェアプラットフォームで設計されたフォームを使用し、オンラインで自己記入式で完了されました。 すべての質問票は、回答者間での議論や情報交換を防ぐため、主任研究者の監督下で記入されました。 ベースラインの個人情報および人口統計情報を収集する社会人口統計学的質問票の記入は、研究への参加に必要とされました。 摂食態度テスト（EAT-26）およびボディシェイプ質問票（BSQ）は、それぞれ摂食障害リスクとボディイメージを評価するため、ベースライン時のみ適用されました。 スポーツ栄養知識は、若年および成人アスリートのための栄養知識質問票（NUKYA）を用いて、ベースライン時、介入後、およびフォローアップ時に評価されました。 地中海食への順守度は、キッドメッド指標を用いて、ベースライン時およびフォローアップ時に評価されました。

2.6.2. 食事摂取量の評価 食事摂取量は、以前に発表されたパイロット研究プロトコルに従い、3日間の写真記録法を用いて、ベースライン時およびフォローアップ時に評価されました。 女子アスリートのエネルギー、マクロ栄養素、および主要ミクロ栄養素の1日平均摂取量が計算されました。

2.6.3. 人体測定および体組成 体重、身長、および体組成（脂肪量、筋肉量、および除脂肪量）は、以前に発表されたパイロット研究プロトコルに従い、ベースライン時およびフォローアップ時に評価されました。 すべての測定は、各スポーツ施設において公認栄養士によって実施されました。

2.7. 統計解析 主要アウトカムはスポーツ栄養知識（SNK）でした。 副次アウトカムには、地中海食への順守度（KIDMED指標）、食事摂取量変数、および人体測定・体組成パラメータが含まれました。 アウトカムの優先順位付けは、単群前後比較パイロット研究に基づいて行われました。 パイロットでは、KIDMEDまたは人体測定・体組成パラメータの変化は統計的に有意ではなく、カルシウム摂取量のみが改善傾向を示しました。

ベースライン時、介入後、およびフォローアップ時に評価された主要アウトカムであるスポーツ栄養知識のサンプルサイズ推定は、クラスター無作為化反復測定デザインに対応したGLIMMPSEオンラインツール（General Linear Mixed Model Power and Sample Size; University of Colorado Anschutz Medical Campus, Aurora, CO, USA）を用いて行われました。 検出力計算は、3回の評価にわたるSNKの群×時間相互作用をターゲットとしました。 ベースライン時およびフォローアップ時に測定されたカルシウム摂取量については、追加計算で群×時間相互作用をターゲットとしました。 期待平均値、標準偏差、反復測定間の参加者内相関、およびクラスターレベルの級内相関に関する仮定は、パイロットデータおよび/または控えめな推定に基づきました。 第I種過誤率は0.05、検出力は80%に設定されました。 必要最小総サンプルサイズは、SNKで14名、副次アウトカムであるカルシウムで74名でした。

統計解析は、以前に発表されたパイロット研究から適応した事前定義計画に従って実施されました。 データの正規性はShapiro-Wilk検定を用いて評価され、分散の等質性は適宜、Levene検定またはBartlett検定を用いて評価されました。 群間比較は、正規分布変数に対してStudentのt検定、非パラメトリック変数に対してMann-Whitney U検定を用いて行われました。

SNK（NUKYAスコア）、地中海食への順守度（KIDMED指標）、食事摂取量変数、および人体測定・体組成パラメータの時間経過に伴う変化は、線形混合効果モデル（LMM）を用いて分析されました。 これらのモデルには、時間と群を固定効果として、クラブと参加者をランダム効果として含み、不完全な観測の含めることを可能にしました。 このアプローチは、欠損データの存在により、反復測定分散分析よりも選択されました。 モデル実装前に、欠損値が評価され、ランダム欠損（MAR）であることが確認されました。 事後対比較はBonferroni補正を用いて調整されました。 効果量はHedgesのgを用いて計算され、非常に小さい（<0.20）、小さい（0.20-0.49）、中程度（0.50-0.79）、または大きい（≥0.80）と解釈されました。

すべての統計検定は両側検定とされ、信頼水準は95%に設定されました。 統計的有意性はp < 0.05と定義されました。 解析はSTATA統計ソフトウェア（バージョン16.1; StataCorp, College Station, TX, USA）を用いて実施されました。