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Rehabilitación Peneal en Pacientes con Disfunción Eréctil Después de Lesión Uretral por Fractura Pélvica Usando Ondas de Choque de Baja Intensidad.

8 de junio de 2026 actualizado por: Mohammed Talaat, South Valley University

Rehabilitación Peniana en Pacientes con Disfunción Eréctil tras Lesión Uretral por Fractura Pélvica Mediante Ondas de Choque de Baja Intensidad: Un Estudio Piloto.

la eficacia y seguridad de la terapia de ondas de choque de baja intensidad (LiSWT) como tratamiento para la DE. Olsen et al. demostraron que la LiSWT podría ser una posible solución para algunos pacientes con DE de origen orgánico. Los resultados clínicos revelaron que la LiSWT fue beneficiosa para pacientes con DE no respondedores a inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5i). Los estudios en animales revelaron que la LiSWT mejoró significativamente la hemodinámica muscular isquémica y podría restaurar los cambios patológicos en ratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Qina, Egipto
        • South Valley University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con disfunción eréctil posterior a fractura pélvica asociada a lesión uretral estimada mediante uretrografía o endoscopia, tratada con uretroplastia y que procede a sesiones de LiSWT, 1 mes después de la operación.
  • Edad 18-70 años.
  • El paciente es capaz y está dispuesto a firmar el consentimiento informado y completar todos los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía previa de hipospadias.
  • Cirugía previa por curvatura congénita o enfermedad de Peyronie.
  • Terapia previa de irradiación pélvica.
  • Trastorno psiquiátrico grave conocido.
  • Hemofilia o cualquier otro trastorno de la coagulación que cause diátesis hemorrágica.
  • Uso de medicación para aumentar la función eréctil, como inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 e inyecciones intracavernosas, durante el estudio.
  • Otras causas de disfunción eréctil, ya sean causas físicas como diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad cardiovascular y causas emocionales.
  • Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, ponga al paciente en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Efecto de LISWT en EHS, puntuación IIEF y doppler peneano
Dispositivo: Efecto de las ondas de choque del dispositivo de ondas de choque piezoeléctricas lineales focalizadas ELvation® Piezowave² (Richard Wolf, Vernon Hills, IL, EE. UU.) en la disfunción eréctil
Dispositivo de ondas de choque piezoeléctricas lineales focalizadas ELvation® Piezowave² (Richard Wolf, Vernon Hills, IL, EE. UU.) que aplica ondas de choque

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el parámetro de Doppler peneano PSV a los 6 y 12 meses después de la terapia de ondas de choque de baja intensidad (LiSWT).
Periodo de tiempo: 2 años

La Velocidad Sistólica Pico (VSP) se medirá mediante Doppler peneano para evaluar el flujo arterial. La recuperación hemodinámica se indica mediante un aumento de la VSP.

Unidad de medida: cm/s
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal de la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) a los 6 y 12 meses después de la terapia de ondas de choque de baja intensidad (LiSWT).
Periodo de tiempo: 2 años.
Unidad de medida: Unidades en una escala (Puntuación total de 1 a 25). Descripción: Este cuestionario validado de 5 ítems evalúa la función eréctil, la función orgásmica, el deseo sexual, la satisfacción en las relaciones sexuales y la satisfacción general. En este estudio, el éxito del tratamiento se definió como la restauración de la función eréctil al rango normal del IIEF-5 (por encima de 21)
2 años.
Cambio desde la línea de base en la Escala de Dureza de la Erección (EHS) a los 6 y 12 meses después de la terapia de ondas de choque de baja intensidad (LiSWT).
Periodo de tiempo: 2 años.

Unidad de Medida: Unidades en una Escala (Sistema de puntuación de 0 a 4). Descripción: Una escala autoinformada utilizada para evaluar la rigidez del pene. Las puntuaciones van de 0 (sin aumento) a 4 (dureza completa y rigidez total). Es una evaluación única de la rigidez física en lugar de una amplia función sexual.

Aumentó en el estudio mostrando erecciones significativamente más duras.
2 años.
Cambio desde el valor basal en el parámetro de Doppler peneano EDV a los 6 y 12 meses después de la terapia de ondas de choque de baja intensidad (LiSWT).
Periodo de tiempo: 2 años.

La Velocidad Telediastólica (EDV) se medirá mediante Doppler peneano para evaluar la fuga venosa. La recuperación hemodinámica se caracteriza por una disminución de la EDV.

Unidad de Medida: cm/s
2 años.
Cambio desde el valor basal en el parámetro doppler peneano RI a los 6 y 12 meses tras la terapia de ondas de choque de baja intensidad (LiSWT).
Periodo de tiempo: 2 años
  • El Índice Resistivo (RI) se calculará para reflejar la función veno-oclusiva restaurada.
  • Unidades de medida: Ratio
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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South Valley University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SVUMEDURO0162237692

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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