Rehabilitacja prącia u pacjentów z zaburzeniami erekcji po urazie cewki moczowej w przebiegu złamania miednicy z zastosowaniem fali uderzeniowej o niskim natężeniu.
5 marca 2026 zaktualizowane przez: Mohammed Talaat, South Valley University
Rehabilitacja prąciowa u pacjentów z zaburzeniami erekcji po urazie cewki moczowej w przebiegu złamania miednicy z zastosowaniem fali uderzeniowej o niskim natężeniu: badanie pilotażowe.
skuteczność i bezpieczeństwo terapii falami uderzeniowymi o niskiej intensywności (LiSWT) jako leczenia ED.
Olsen i in. wykazali, że LiSWT może być możliwym rozwiązaniem u niektórych pacjentów z ED o podłożu organicznym.
Wyniki kliniczne wykazały, że LiSWT była korzystna dla pacjentów z ED niereagujących na inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5i). Badania na zwierzętach wykazały, że LiSWT znacząco poprawiła hemodynamikę mięśni niedokrwiennych i może przywracać zmiany patologiczne u szczurów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- South Valley University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z zaburzeniami erekcji po złamaniu miednicy związanym z uszkodzeniem cewki moczowej, oszacowanym za pomocą uretrografii lub endoskopii, leczonym za pomocą uretroplastyki i poddającym się sesjom LiSWT, 1 miesiąc po operacji.
- Wiek 18-70 lat.
- Pacjent jest w stanie i wyraża chęć podpisania świadomej zgody oraz wypełnienia wszystkich wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja spodziectwa.
- Wcześniejsza operacja z powodu wrodzonej krzywizny lub choroby Peyroniego.
- Wcześniejsza radioterapia miednicy.
- Znane poważne zaburzenia psychiczne.
- Hemofilia lub jakiekolwiek inne zaburzenie krzepnięcia powodujące skazę krwotoczną.
- Stosowanie leków zwiększających funkcję erekcji, takich jak inhibitory fosfodiesterazy typu 5 i iniekcje doszpikowe, podczas badania.
- Inne przyczyny zaburzeń erekcji, zarówno fizyczne, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby układu krążenia, jak i emocjonalne.
- Jakikolwiek stan lub sytuacja, które zdaniem badacza narażają pacjenta na znaczne ryzyko, mogą zafałszować wyniki badania lub mogą znacząco zakłócać udział pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wpływ LISWT na EHS, wynik IIEF i dopplera penisa
|
Urządzenie do fali uderzeniowej ELvation® Piezowave² z liniowym skupieniem piezoelektrycznym (Richard Wolf, Vernon Hills, IL, USA) generujące fale uderzeniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości parametru PSV w badaniu dopplerowskim prącia w porównaniu do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od zastosowania terapii falą uderzeniową o niskim natężeniu (LiSWT).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Prędkość szczytowa skurczowa (PSV) zostanie zmierzona za pomocą Dopplera prącia w celu oceny napływu tętniczego. Powrót hemodynamiczny wskazuje na zwiększoną PSV. Jednostka miary: cm/s |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali International Index of Erectile Function (IIEF) po 6 i 12 miesiącach od zastosowania niskoenergetycznej terapii falami uderzeniowymi (LiSWT).
Ramy czasowe: 2 lata.
|
Jednostka miary: Jednostki na skali (Suma punktów od 1 do 25).
Opis: Ten zwalidowany 5-punktowy kwestionariusz ocenia funkcję erekcji, funkcję orgazmiczną, pożądanie seksualne, satysfakcję ze stosunku oraz ogólną satysfakcję.
W tym badaniu sukces leczenia zdefiniowano jako przywrócenie funkcji erekcji do normalnego zakresu IIEF-5 (powyżej 21)
|
2 lata.
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej skali twardości wzwodu (EHS) po 6 i 12 miesiącach od zastosowania terapii falami uderzeniowymi o niskim natężeniu (LiSWT).
Ramy czasowe: 2 lata.
|
Jednostka miary: Jednostki na skali (system punktowy od 0 do 4). Opis: Samooceniana skala używana do oceny sztywności prącia. Punkty wahają się od 0 (brak powiększenia) do 4 (pełna twardość i całkowita sztywność). Jest to unikalna ocena fizycznej sztywności, a nie ogólnej funkcji seksualnej. W badaniu wzrosła, pokazując znacznie twardsze erekcje. |
2 lata.
|
|
Zmiana wartości wyjściowej parametru przepływu krwi w prąciu (EDV) w badaniu dopplerowskim po 6 i 12 miesiącach od zastosowania terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiSWT).
Ramy czasowe: 2 lata.
|
Prędkość końcowo-rozkurczowa (EDV) będzie mierzona za pomocą dopplera prąciowego w celu oceny przecieku żylnego. Powrót hemodynamiczny charakteryzuje się zmniejszeniem EDV. Jednostka miary: cm/s |
2 lata.
|
|
Zmiana wartości parametru dopplerowskiego prącia RI od wartości wyjściowej w 6. i 12. miesiącu po terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiSWT).
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVUMEDURO0162237692
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .