Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Penisrevalidatie bij patiënten met erectiestoornissen na een bekkenfractuur-urethrale letsel met behulp van laagintensieve schokgolven.

8 juni 2026 bijgewerkt door: Mohammed Talaat, South Valley University

Penisrevalidatie bij patiënten met erectiestoornissen na bekkenfractuur-urethrale verwonding met behulp van lage-intensiteit schokgolftherapie: een pilotstudie.

de werkzaamheid en veiligheid van lage intensiteit schokgolftherapie (LiSWT) als een ED-behandeling. Olsen et al. toonden aan dat LiSWT een mogelijke oplossing zou kunnen zijn voor sommige ED-patiënten van organische oorsprong. De klinische resultaten toonden aan dat LiSWT gunstig was voor ED-patiënten die niet reageerden op fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5i). Dierstudies toonden aan dat LiSWT de ischemische spierhemodynamica significant verbeterde en pathologische veranderingen bij ratten mogelijk herstelde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Qina, Egypte
        • South Valley University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met erectiestoornis na bekkenfractuur geassocieerd met urethraletsel zoals geschat via urethrografie of endoscopie, behandeld met urethroplastiek en doorgaat voor LiSWT-sessies, 1 maand postoperatief.
  • Leeftijd 18-70 jaar.
  • Patiënt is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en aan alle studievereisten te voldoen.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere hypospadiechirurgie.
  • Eerdere chirurgie voor aangeboren kromming of ziekte van Peyronie.
  • Eerdere bekkenbestralingstherapie.
  • Bekende ernstige psychiatrische aandoening.
  • Hemofilie of een andere stollingsstoornis die een bloedingsneiging veroorzaakt.
  • Gebruik van medicatie om de erectiele functie te verbeteren, zoals fosfodiësterase type 5-remmers en intracaverneuze injecties, tijdens de studie.
  • Andere oorzaken van erectiestoornis, zowel fysieke oorzaken zoals diabetes mellitus, hypertensie, hart- en vaatziekten als emotionele oorzaken.
  • Elke aandoening of situatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt aanzienlijk risico oplevert, de studieresultaten kan verstoren of de deelname van de patiënt aan de studie aanzienlijk kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Effect van LISWT op EHS, IIEF-score & peniele doppler
Apparaat: ELvation® Piezowave² lineair gefocust piëzo-elektrisch schokgolftoestel (Richard Wolf, Vernon Hills, IL, VS) effect van zijn schokgolven op erectiestoornissen
ELvation® Piezowave² lineair gefocusseerd piëzo-elektrisch schokgolfapparaat (Richard Wolf, Vernon Hills, IL, USA) dat schokgolven afgeeft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in peniele dopplerparameter PSV na 6 en 12 maanden na lage-intensiteit schokgolftherapie (LiSWT).
Tijdsspanne: 2 jaar

De pieksystolische snelheid (PSV) wordt gemeten via peniele Doppler om de arteriële instroom te evalueren. Hemodynamisch herstel wordt aangegeven door een verhoogde PSV.

Meeteenheid: cm/s
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de International Index of Erectile Function (IIEF)-score na 6 en 12 maanden na lage-intensiteit schokgolftherapie (LiSWT).
Tijdsspanne: 2 jaar.
Meetunit: Eenheden op een schaal (Totaalscore van 1 tot 25).
Beschrijving: Deze gevalideerde vragenlijst van 5 items beoordeelt erectiele functie, orgasmische functie, seksueel verlangen, geslachtsgemeenschaptevredenheid en algehele tevredenheid.
In deze studie werd behandelingssucces gedefinieerd als het herstel van de erectiele functie tot het normale IIEF-5-bereik (boven 21)
2 jaar.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Erectiele Hardheidsschaal (EHS) na 6 en 12 maanden na laagintensieve schokgolftherapie (LiSWT).
Tijdsspanne: 2 jaar.

Eenheid van meting: Eenheden op een schaal (scoringssysteem van 0 tot 4). Beschrijving: Een zelfgerapporteerde schaal gebruikt om de penisrigiditeit te evalueren. De scores variëren van 0 (geen vergroting) tot 4 (volledige hardheid en complete rigiditeit).Het is een unieke beoordeling van fysieke rigiditeit in plaats van algemene seksuele functie.

Het nam toe in de studie, wat aanzienlijk hardere erecties aantoonde.
2 jaar.
Verandering vanaf de baseline in peniele dopplerparameter EDV na 6 en 12 maanden na low-intensity shock wave therapy (LiSWT).
Tijdsspanne: 2 jaar.

End-diastolische snelheid (EDV) wordt gemeten via peniele Doppler om veneuze lekkage te evalueren. Hemodynamisch herstel wordt gekenmerkt door een afname van de EDV.

Meeteenheid: cm/s
2 jaar.
Verandering vanaf baseline in peniele dopplerparameter RI na 6 en 12 maanden na lage-intensiteit schokgolftherapie (LiSWT).
Tijdsspanne: 2 jaar
  • De Resistive Index (RI) zal worden berekend om het herstelde vene-occlusieve functie weer te geven.
  • Meet eenheid: Ratio
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Valley University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVUMEDURO0162237692

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren