- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07460453
Rasové rozdíly ve vyjadřování paranoie
Studium životních výzev, osobnosti a emocionálních prožitků
Paranoia je způsob myšlení, kdy se lidé cítí podezřívavě nebo věří, že jim ostatní mohou chtít ublížit. Může se vyskytnout u mnoha lidí, nejen u těch s diagnózou duševního zdraví, a může ovlivnit každodenní život, vztahy a celkovou pohodu. Výzkumy opakovaně ukázaly, že Afroameričané uvádějí vyšší úroveň paranoie než bílí Američané, a to i když nemají klinickou diagnózu. Důvody tohoto rozdílu však nejsou dobře pochopeny.
Cílem této studie je lépe porozumět tomu, proč tyto rozdíly existují. V experimentální části studie výzkumníci použijí randomizovaný design k otestování, zda vystavení stresujícím zkušenostem souvisejícím s rasou vede k vyšší úrovni paranoie u afroamerických účastníků. Studie také prozkoumá faktory, které mohou tento efekt posílit nebo oslabit, jako jsou individuální zkušenosti a osobní charakteristiky.
Tím, že tato studie identifikuje, jak stresující zkušenosti související s rasou ovlivňují paranoiu, má za cíl zlepšit způsob měření a porozumění paranoie napříč různými skupinami. Tato zjištění mohou pomoci výzkumníkům a klinikům používat přesnější a kulturně vhodnější nástroje k posuzování zkušeností souvisejících s psychózou u různorodých populací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Paranoia, základní symptom psychózy, je charakterizována přesvědčením o tom, že je člověk ohrožován, pronásledován nebo je cílem spiknutí. V současných psychologických přístupech je paranoia definována jako dimenzionální a transdiagnostický konstrukt existující na kontinuu závažnosti v celé populaci, který představuje riziko negativních důsledků včetně narušení sociálního fungování, pohody a kvality života.
Navzdory své ústřední roli v pochopení spektra psychóz, včetně klinických stavů jako je schizofrenie, je paranoia konstruktem náchylným k různým vlivům na individuální a skupinové úrovni. Sociální hrozby, které některé skupiny zažívají, mohou oprávněně vést ke zvýšené nedůvěře a podezíravosti vůči ostatním. Ve skutečnosti četné průřezové studie ukazují, že Afroameričané trvale vykazují vyšší úrovně paranoie ve srovnání se svými bílými protějšky, a to nezávisle na klinickém stavu. Navíc se objevují důkazy naznačující pozitivní souvislost mezi nepříznivými zkušenostmi souvisejícími s rasou a zvýšeným vykazováním paranoie mezi Afroameričany.
Tento projekt řeší nedostatečné porozumění faktorům přispívajícím ke skupinovým rozdílům v paranoii mezi Afroameričany a bílými Američany. Navíc stávající důkazy spojující nepříznivé zkušenosti související s rasou a zvýšenou paranoiu mezi Afroameričany jsou korelační; možné kauzální cesty nebyly prozkoumány experimentálními prostředky. Tato mezera ve znalostech je významná, protože Afroameričané vykazují zvýšené rysy a zkušenosti spojené s psychózou napříč spektrem závažnosti, což v konečném důsledku vede k třikrát až čtyřikrát vyšší diagnostické míře psychotických poruch ve srovnání s jejich bílými protějšky. Důležité je, že současné hodnoticí nástroje mohou systematicky špatně charakterizovat riziko psychózy mezi Afroameričany napříč tímto spektrem závažnosti jak ve výzkumu, tak v klinické praxi, protože nebyly navrženy tak, aby zohledňovaly potenciální matoucí vliv nepříznivých zkušeností souvisejících s rasou na odpovědi respondentů z různých prostředí. Chyby v měření – které mohou pramenit z nízké kulturní citlivosti a být udržovány nedostatkem znalostí o tom, jak mohou sociální hrozby ovlivnit fenotypovou expresi psychózy – byly označeny jako jedna z možných příčin nadměrného zastoupení Afroameričanů v diagnostice psychotických poruch. Tato teorie je kompatibilní s dalšími možnými mechanismy, včetně nerovností v sociálních determinantech zdraví, které vedou ke skutečnému nárůstu psychotických poruch mezi Afroameričany. Následně je vysoká pravděpodobnost, že hodnoticí nástroje systematicky zaměňují kulturně oprávněnou nedůvěru s psychopatologickou symptomatologií napříč tímto spektrem závažnosti, což činí přesné hodnocení paranoie mezi různými respondenty naléhavým klinickým problémem. Proto se tento projekt zaměřuje na sebeposuzovanou paranoiu mezi dospělými Afroameričany a bílými Američany v běžné populaci.
Primárním cílem této studie je experimentálně otestovat, zda vystavení nepříznivým zkušenostem souvisejícím s rasou vede k akutnímu zvýšení sebeposuzované paranoie. Naším prvním cílem je experimentálně otestovat kauzální dopad nepříznivých zkušeností souvisejících s rasou na paranoiu mezi Afroameričany tím, že prozkoumáme, do jaké míry lze paranoiu zvýšit po vystavení zjevným a jemným nepříznivým zkušenostem souvisejícím s rasou pomocí paradigmatu řízené vizuální imaginace. Účastníci studie, tvoření 480 dospělými Afroameričany najatými z komunity, se zapojí do úlohy řízené vizuální imaginace, která zahrnuje aktivní představování si scénářů prezentovaných prostřednictvím zvukové nahrávky – osvědčené metody pro vyvolání stresorů souvisejících s rasou v kontrolovaných experimentálních podmínkách. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: zjevná nepříznivá zkušenost, jemná nepříznivá zkušenost, sociální vyloučení nebo neutrální kontrola. Primárními výsledky jsou změny v sebeposuzované paranoii po experimentálním vystavení. Předpokládá se, že vyvolání nepříznivých zkušeností souvisejících s rasou povede k významnému zvýšení sebeposuzované paranoie ve srovnání s neutrální kontrolní podmínkou.
Sekundárním cílem této studie je identifikovat rizikové a rezilienční faktory na individuální úrovni, které ovlivňují variabilitu v experimentálně vyvolaných změnách paranoie. Následujícím cílem bude identifikovat rizikové a rezilienční faktory, které mohou ovlivnit velikost experimentálních účinků pozorovaných v Cíli 1. Pomocí dat shromážděných v rámci stejného experimentálního rámce se předpokládá, že sebeposuzované nepříznivé zkušenosti související s rasou, kromě rasy a etnicity, budou moderovat odpovědi paranoie pozorované mezi Afroameričany po experimentálním vystavení nepříznivým zkušenostem souvisejícím s rasou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: J Wolny
- Telefonní číslo: 812-855-2620
- E-mail: wolny@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: William Hetrick
- Telefonní číslo: 812-855-2620
- E-mail: whetrick@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Nábor
- Department of Psychological and Brain Sciences
-
Kontakt:
- J Wolny
- Telefonní číslo: 8128552620
- E-mail: wolny@iu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J Wolny
-
Kontakt:
- William P Hetrick
- Telefonní číslo: 8128552620
- E-mail: whetrick@iu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria
- Věk 18 let nebo starší
- Sebeurčení jako nehispánský černoch nebo Afroameričan
- Aktuálně bydlí ve Spojených státech
- Mluví a čte anglicky
- Registrován jako účastník průzkumu na platformě Prolific
Exkluzní kritéria
- Mladší 18 let
- Nesebeurčuje se jako nehispánský černoch nebo Afroameričan
- Aktuálně nebydlí ve Spojených státech
- Nemluví ani nečte anglicky
- Není registrován jako účastník průzkumu na platformě Prolific
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nápadné obrazy nežádoucích zkušeností souvisejících s rasou
Účastníci jsou vystaveni audiořízenému scénáři představivosti zobrazujícímu zjevnou rasově související nepříznivou zkušenost.
Řízená úloha představivosti instruuje účastníky, aby si živě představili situaci zahrnující explicitní rasové nepřátelství nebo diskriminaci.
Tento zásah je navržen k experimentálnímu připravení vystavení otevřenému rasově souvisejícímu sociálnímu ohrožení v kontrolovaném prostředí.
|
Účastníci vyplňují online, audio-řízený úkol vizuální imaginace, který je navržen tak, aby experimentálně navodil sociální zážitky za standardizovaných podmínek.
Po krátkých pokynech, aby si představili, že se aktivně účastní každé scény, účastníci dokončí cvičné pokusy s neutrálním obsahem a poté jsou náhodně rozděleni, aby poslouchali jeden audiozáznam scénáře přizpůsobený jejich přiřazené podmínce.
Každý pokus zahrnuje krátké období relaxace, období instrukcí, období poslechu řízené imaginace a krátké období zotavení.
Scénáře trvají přibližně 30 sekund a jsou prezentovány prostřednictvím sluchátek/reproduktorů v rámci platformy průzkumu.
Po úkolu imaginace účastníci vyplňují poúkolová sebehodnotící hodnocení zachycující aktuální (stavové) zážitky, včetně stavové paranoie a kontrol manipulace (např. živost imaginace a zapojení do úkolu).
Úkol je proveden jednou v rámci jedné relace.
|
|
Experimentální: Jemné obrazové znázornění nežádoucích zkušeností souvisejících s rasou
Účastníci jsou vystaveni audio-návodné představě scénáře popisujícího jemnou rasově související nepříznivou zkušenost, jako je nejednoznačná nebo nepřímá rasová zaujatost.
Úloha s řízenou představivostí instruuje účastníky, aby si představili situaci zahrnující skrytou nebo nuancovanou rasově související sociální hrozbu, která je v souladu s běžně hlášenými mikroagresivními zkušenostmi.
|
Účastníci vyplňují online, audio-řízený úkol vizuální imaginace, který je navržen tak, aby experimentálně navodil sociální zážitky za standardizovaných podmínek.
Po krátkých pokynech, aby si představili, že se aktivně účastní každé scény, účastníci dokončí cvičné pokusy s neutrálním obsahem a poté jsou náhodně rozděleni, aby poslouchali jeden audiozáznam scénáře přizpůsobený jejich přiřazené podmínce.
Každý pokus zahrnuje krátké období relaxace, období instrukcí, období poslechu řízené imaginace a krátké období zotavení.
Scénáře trvají přibližně 30 sekund a jsou prezentovány prostřednictvím sluchátek/reproduktorů v rámci platformy průzkumu.
Po úkolu imaginace účastníci vyplňují poúkolová sebehodnotící hodnocení zachycující aktuální (stavové) zážitky, včetně stavové paranoie a kontrol manipulace (např. živost imaginace a zapojení do úkolu).
Úkol je proveden jednou v rámci jedné relace.
|
|
Komparátor placeba: Neutrální kontrolní představy
Účastníci jsou vystaveni audiořízenému scénáři představivosti zobrazujícímu neutrální, neohrožující zkušenost nesouvisející s rasou nebo sociálním hodnocením.
Tato podmínka slouží jako kontrola pro zapojení do úlohy řízené představivosti bez vystavení rasově souvisejícím nepříznivým obsahům.
|
Účastníci vyplňují online, audio-řízený úkol vizuální imaginace, který je navržen tak, aby experimentálně navodil sociální zážitky za standardizovaných podmínek.
Po krátkých pokynech, aby si představili, že se aktivně účastní každé scény, účastníci dokončí cvičné pokusy s neutrálním obsahem a poté jsou náhodně rozděleni, aby poslouchali jeden audiozáznam scénáře přizpůsobený jejich přiřazené podmínce.
Každý pokus zahrnuje krátké období relaxace, období instrukcí, období poslechu řízené imaginace a krátké období zotavení.
Scénáře trvají přibližně 30 sekund a jsou prezentovány prostřednictvím sluchátek/reproduktorů v rámci platformy průzkumu.
Po úkolu imaginace účastníci vyplňují poúkolová sebehodnotící hodnocení zachycující aktuální (stavové) zážitky, včetně stavové paranoie a kontrol manipulace (např. živost imaginace a zapojení do úkolu).
Úkol je proveden jednou v rámci jedné relace.
|
|
Experimentální: Obraz sociálního vyloučení
Účastníci poslouchají audio scénář s průvodním komentářem zobrazující sociální vyloučení (např. opomenutí nebo odmítnutí v sociálním kontextu) bez odkazu na rasu a jsou instruováni, aby si situaci živě představili.
Tato podmínka izoluje účinek sociální hrozby/vyloučení od obsahu specifického pro rasu.
|
Účastníci vyplňují online, audio-řízený úkol vizuální imaginace, který je navržen tak, aby experimentálně navodil sociální zážitky za standardizovaných podmínek.
Po krátkých pokynech, aby si představili, že se aktivně účastní každé scény, účastníci dokončí cvičné pokusy s neutrálním obsahem a poté jsou náhodně rozděleni, aby poslouchali jeden audiozáznam scénáře přizpůsobený jejich přiřazené podmínce.
Každý pokus zahrnuje krátké období relaxace, období instrukcí, období poslechu řízené imaginace a krátké období zotavení.
Scénáře trvají přibližně 30 sekund a jsou prezentovány prostřednictvím sluchátek/reproduktorů v rámci platformy průzkumu.
Po úkolu imaginace účastníci vyplňují poúkolová sebehodnotící hodnocení zachycující aktuální (stavové) zážitky, včetně stavové paranoie a kontrol manipulace (např. živost imaginace a zapojení do úkolu).
Úkol je proveden jednou v rámci jedné relace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Státní paranoia
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (jedna sezení)
|
Sebehodnocená paranoia bude hodnocena bezprostředně po experimentální úloze, aby se zachytily akutní, experimentálně vyvolané změny v paranoidních projevech.
Stavová paranoia bude měřena pomocí Revidované zelené škály paranoidního myšlení (R-GPTS; Green et al., 2019), což je 18položková validovaná Likertova škála vhodná pro klinické i neklinické vzorky.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-72, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší stavovou paranoiu.
R-GPTS zahrnuje dvě subškály: (1) Myšlenky na odkazování a (2) Myšlenky na pronásledování.
Položky jsou sečteny, aby se vygenerovaly skóre subškál a celkové skóre.
Škála vykazuje výbornou vnitřní konzistenci (α > .90),
a předchozí práce (Wolny et al., revize předloženy) prokázala měřicí invariantnost napříč černošskými a bělošskými americkými účastníky.
|
Bezprostředně po intervenci (jedna sezení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Afektivní odezva
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Sebehodnocené afektivní reakce budou hodnoceny před a po experimentální úloze, aby se charakterizovaly změny v emoční valenci a vzrušení po vystavení naváděným představovým scénářům. Afekt bude měřen pomocí dvou položkových hodnocení Self-Assessment Manikin (SAM; Bradley & Lang, 1994): (1) Valence, v rozsahu od 1 (Nepříjemný) do 9 (Velmi příjemný), přičemž vyšší skóre znamená příjemnější afekt; a (2) Arousal, v rozsahu od 1 (Klidný) do 9 (Vzrušený), přičemž vyšší skóre znamená větší emoční aktivaci.
|
Před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živost představ a zapojení do úkolu
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Sebehodnocení živosti představ, zapojení do úkolu a vnímané reálnosti bude získáváno bezprostředně po úkolu za účelem vyhodnocení kvality a konzistence zapojení do scénářů řízené imaginace. Účastníci proto vyplní strukturovanou kontrolu zapojení do účasti a reflexe. Po poslechu přidělené scény účastníci stručně popíší scénář tak, jak jej zažili (1-2 věty nebo krátké fráze) ve čtyřech oblastech: (1) Kontext (kde a kdy se událost odehrála a kdo byl zapojen), (2) Prožitek (co se stalo a činy zúčastněných), (3) Pocity (emocionální reakce v té době a nyní) a (4) Následky (bezprostřední důsledky a jakékoli změny v chování nebo pohledu). Tyto odpovědi budou použity k ověření pozornosti, zapojení a porozumění úkolu řízené imaginace. |
Ihned po zákroku
|
|
Vnímaný stres během úkolu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Sebehodnocení úrovně stresu a emocionální intenzity prožívané během úlohy řízené imaginace, shromážděné bezprostředně po dokončení úlohy. Vnímaný stres
Vnímaná ovladatelnost
Emocionální intenzita
|
Bezprostředně po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25650
- F31MH135692 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .