- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04782011
Použití ATC/DDD ke sledování užívání antibiotik v nižších zařízeních primární péče v jihozápadní Ugandě
Proveditelnost použití systému chemické klasifikace/nástroje definovaných denních dávek ke sledování užívání antibiotik v primárních zdravotnických zařízeních v jihozápadní Ugandě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zhodnotí proveditelnost použití ATC/DDD ve třech okresech jihozápadní Ugandy. Zásahovou jednotkou bude zdravotnické zařízení. Osmnáct (18) náhodně vybraných státních zdravotnických zařízení na úrovních II, III a IV bude rovnoměrně rozděleno mezi intervenční a neintervenční složky. Do studie bude zařazena preskripce antibiotik nových dospělých (lůžkových i ambulantních) pacientů se záznamy o užívání antibiotik z vybraných zařízení. Intervencí je zavedení ATC/DDD plus školení o jeho významu a používání poskytovateli zdravotní péče. Vybraná zařízení budou daleko od sebe, aby se zabránilo kontaminaci.
Zásahová část: Nástroj ATC/DDD bude pilotován ve všech vybraných zařízeních 3 náhodně vybraných okresů Mbarara, Bushenyi a Kasese. Předepisující lékaři v těchto zařízeních budou proškoleni o důležitosti a použitelnosti nástroje ATC/DDD. Před pilotním testováním nástroje bude provedeno předběžné a následné posouzení toho, zda předepisující lékaři chápou použitelnost nástroje. Tím se bude řídit zaměření školení a případná další potřebná podpora po školení. Vyškolení předepisující lékaři budou používat nejnovější verzi nástroje k hodnocení užívání antibiotik (antiinfektiv pro systémové použití) používaných na úrovni jejich zařízení po dobu 6 měsíců. Předpisy a revize podávání léků budou prováděny ve třech fázích a po dobu 5 dnů od harmonogramu dodávek léků do National Medical Stores, tj. krátce po dodání léků (fáze 1), uprostřed (fáze 2) a ke konci dodávky. období (fáze 3). Hodnocení bude zahrnovat výpočet parametrů využití antibiotik pomocí nejnovější verze ATC/DDD jak vyškolenými poskytovateli zdravotní péče, tak nezávislým výzkumným týmem. Zjištění budou porovnána pro obě skupiny, aby byla zajištěna implementační nevěra. .
Záznamy pacientů a užívání antibiotik:
- Pro hospitalizované pacienty: V den náboru pacientů budou zdravotničtí pracovníci rutinně provádět základní hodnocení schválených pacientů, aby získali údaje o demografii, klinických stavech a lécích. Denní kontroly pacientů musí být prováděny tak, jak je rutinně provádějí lékaři, až do propuštění, doporučení, smrti nebo ztráty sledování. Šablona pro extrakci dat pak bude použita k zachycení jak výchozích, tak denních následných informací o pacientovi. Údaje o lécích budou získány z nemocničního spisu pacienta (klinické poznámky, léčebné listy a schémata podávání léků), záznamy o výdeji oddělení oddělení, validace počtu pilulek pacientovy perorální medikace (kapsle, tablety) a nepoužitých injekčních lahviček nebo ampulí ve vlastnictví pacienta nebo pečovatele. To se bude provádět denně.
- Pro ambulantní pacienty: Pouze preskripční údaje budou získávány z registrů ambulancí (OPD), výdejních deníků a/nebo pacientských tabulek pomocí šablony pro extrakci dat.
Neintervenční část: Budou pokračovat standardní praxí. Výzkumný tým však bude shromažďovat data během příslušných fází zvýrazněných v části intervence pro výpočet pomocí nejnovější verze nástroje ATC/DDD a srovnání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hanifah Nantongo, MSc
- Telefonní číslo: +256773413926 +256773413926
- E-mail: hanyfah24@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hanifah Nantongo, MSc
- Telefonní číslo: +256702029996
- E-mail: hnantongo@must.ac.ug
Studijní místa
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Hanifah Nantongo
-
Kontakt:
- Hanifah Nantongo, Msc.
- Telefonní číslo: +256773413926
- E-mail: hanyfah24@gmail.com
-
Kontakt:
- Jackson Mukonzo, PhD
- Telefonní číslo: +256772 593168
- E-mail: mukojack@yahoo.co.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotnické zařízení: Zařízení bude ve vlastnictví vlády, které bude přijímat antibiotika z National Medical Stores podle současného harmonogramu a neprobíhá žádná intervenční studie související s používáním antibiotik.
- Předepisující lékaři: Budou přijati předepisující muži a ženy v zařízeních primární péče ve vybraných okresech Mbarara, Bushenyi a Kasese. Do studie budou zahrnuti předepisující lékaři se zkušenostmi s předepisováním a inventarizací antibiotik v těchto zařízeních alespoň 3 měsíce. Ty budou identifikovány prostřednictvím odpovědných pracovníků příslušných zařízení.
- Pacienti: Budou zařazeni noví dospělí pacienti mužského a ženského pohlaví (18 let a starší), kteří dostávají antibiotika.
- Evidence užívání antibiotik: Předpisy antibiotik a tabulky podávání u nových pacientů ve vybraných zdravotnických zařízeních.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti: Ti, kteří jsou příliš nemocní na to, aby spolupracovali
- Předpisy: Nezpůsobilé předpisy a předepisující lékař nelze zastihnout kvůli vysvětlení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ATC/DDD rameno
Intervencí je zavedení ATC/DDD včetně školení zdravotnických pracovníků o jeho významu a využití při monitorování užívání antibiotik.
Zásahovou jednotkou bude zdravotnické zařízení.
Do studie budou zařazeny preskripce antibiotik a záznamy o užívání antibiotik u dospělých pacientů (lůžkových i ambulantních) z vybraných zařízení.
|
Intervencí je představení ATC/DDD včetně školení o jeho významu a využití při monitorování užívání antibiotik v daném zařízení primární péče.
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Zdravotníci budou pokračovat ve standardní praxi.
Výzkumný tým však bude shromažďovat údaje o preskripci antibiotik a jejich využití u dospělých pacientů (lůžkových i ambulantních) z vybraných zařízení.
Údaje budou porovnány s údaji ze složky intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trendy ve využívání antibiotik v intervenční i neintervenční větvi
Časové okno: 3 měsíce
|
Výpočet parametrů využití antibiotik napříč různými úrovněmi zařízení bude proveden pomocí nejnovější verze nástroje ATC/DDD.
Použití antibiotik podle údajů o klinickém stavu bude analyzováno pomocí pracovních diagnóz, které budou klasifikovány do diagnostických skupin pomocí nejnovější verze diagnostických kódů Mezinárodní klasifikace nemocí, klinické modifikace (ICD-10-CM) jako vodítka.
Nálezy obou ramen budou porovnány.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University
- Ředitel studie: Vincent Batwala, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SBS-HDREC-564
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ATC/DDD
-
National University Hospital, SingaporeNáborKardiostimulátor DDDSingapur
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, FranceNeznámý
-
Region GävleborgNeznámý
-
Alexandria UniversityNábor
-
Adela DrozdovaZatím nenabírámeKardiostimulátor DDD
-
Biotronik SE & Co. KGDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeKardiostimulátor DDD
-
RWTH Aachen UniversityDokončenoKardiostimulátor DDDNěmecko
-
Edward HospitalDokončeno
Klinické studie na ATC/DDD
-
Biotronik SE & Co. KGUkončenoOnemocnění sinusového uzluŠpanělsko, Maďarsko, Tchaj-wan, Korejská republika, Indie, Singapur, Itálie, Čína, Malajsie
-
Klinikum NürnbergNeznámýSyndrom nemocného sinusuNěmecko
-
University of DundeeDokončeno
-
Barry LondonUkončenoSrdeční selhání | Blok pravého svazku větvíSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoSrdeční selhání | Kvalita života | Srdeční resynchronizační terapie | Bi-ventrikulární stimulace | Sympatická aktivitaDánsko
-
Ascension HealthMedtronicNáborSymptomatický srdeční blok prvního stupněSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeKardiostimulátor DDD
-
Medtronic Hellas Medical Devices ΑEEStaženo
-
Quovadis AssociazioneNáborOnemocnění sinusového uzlu | Atrioventrikulární; Blok, druhý stupeň (typ I a II)Itálie
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoSynkopaFrancie, Španělsko, Itálie, Holandsko, Kanada, Portugalsko