Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ATC/DDD ke sledování užívání antibiotik v nižších zařízeních primární péče v jihozápadní Ugandě

1. března 2021 aktualizováno: Makerere University

Proveditelnost použití systému chemické klasifikace/nástroje definovaných denních dávek ke sledování užívání antibiotik v primárních zdravotnických zařízeních v jihozápadní Ugandě

Toto je nezaslepená dvouramenná randomizovaná kontrolní studie zaměřená na posouzení proveditelnosti použití systémového nástroje Anatomical Therapeutic Chemical Classification/Define Daily Doses k monitorování užívání antibiotik na nižších úrovních primární péče v Ugandě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zhodnotí proveditelnost použití ATC/DDD ve třech okresech jihozápadní Ugandy. Zásahovou jednotkou bude zdravotnické zařízení. Osmnáct (18) náhodně vybraných státních zdravotnických zařízení na úrovních II, III a IV bude rovnoměrně rozděleno mezi intervenční a neintervenční složky. Do studie bude zařazena preskripce antibiotik nových dospělých (lůžkových i ambulantních) pacientů se záznamy o užívání antibiotik z vybraných zařízení. Intervencí je zavedení ATC/DDD plus školení o jeho významu a používání poskytovateli zdravotní péče. Vybraná zařízení budou daleko od sebe, aby se zabránilo kontaminaci.

Zásahová část: Nástroj ATC/DDD bude pilotován ve všech vybraných zařízeních 3 náhodně vybraných okresů Mbarara, Bushenyi a Kasese. Předepisující lékaři v těchto zařízeních budou proškoleni o důležitosti a použitelnosti nástroje ATC/DDD. Před pilotním testováním nástroje bude provedeno předběžné a následné posouzení toho, zda předepisující lékaři chápou použitelnost nástroje. Tím se bude řídit zaměření školení a případná další potřebná podpora po školení. Vyškolení předepisující lékaři budou používat nejnovější verzi nástroje k hodnocení užívání antibiotik (antiinfektiv pro systémové použití) používaných na úrovni jejich zařízení po dobu 6 měsíců. Předpisy a revize podávání léků budou prováděny ve třech fázích a po dobu 5 dnů od harmonogramu dodávek léků do National Medical Stores, tj. krátce po dodání léků (fáze 1), uprostřed (fáze 2) a ke konci dodávky. období (fáze 3). Hodnocení bude zahrnovat výpočet parametrů využití antibiotik pomocí nejnovější verze ATC/DDD jak vyškolenými poskytovateli zdravotní péče, tak nezávislým výzkumným týmem. Zjištění budou porovnána pro obě skupiny, aby byla zajištěna implementační nevěra. .

Záznamy pacientů a užívání antibiotik:

  1. Pro hospitalizované pacienty: V den náboru pacientů budou zdravotničtí pracovníci rutinně provádět základní hodnocení schválených pacientů, aby získali údaje o demografii, klinických stavech a lécích. Denní kontroly pacientů musí být prováděny tak, jak je rutinně provádějí lékaři, až do propuštění, doporučení, smrti nebo ztráty sledování. Šablona pro extrakci dat pak bude použita k zachycení jak výchozích, tak denních následných informací o pacientovi. Údaje o lécích budou získány z nemocničního spisu pacienta (klinické poznámky, léčebné listy a schémata podávání léků), záznamy o výdeji oddělení oddělení, validace počtu pilulek pacientovy perorální medikace (kapsle, tablety) a nepoužitých injekčních lahviček nebo ampulí ve vlastnictví pacienta nebo pečovatele. To se bude provádět denně.
  2. Pro ambulantní pacienty: Pouze preskripční údaje budou získávány z registrů ambulancí (OPD), výdejních deníků a/nebo pacientských tabulek pomocí šablony pro extrakci dat.

Neintervenční část: Budou pokračovat standardní praxí. Výzkumný tým však bude shromažďovat data během příslušných fází zvýrazněných v části intervence pro výpočet pomocí nejnovější verze nástroje ATC/DDD a srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1406

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hanifah Nantongo, MSc
  • Telefonní číslo: +256773413926 +256773413926
  • E-mail: hanyfah24@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Mbarara, Uganda
        • Hanifah Nantongo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravotnické zařízení: Zařízení bude ve vlastnictví vlády, které bude přijímat antibiotika z National Medical Stores podle současného harmonogramu a neprobíhá žádná intervenční studie související s používáním antibiotik.
  2. Předepisující lékaři: Budou přijati předepisující muži a ženy v zařízeních primární péče ve vybraných okresech Mbarara, Bushenyi a Kasese. Do studie budou zahrnuti předepisující lékaři se zkušenostmi s předepisováním a inventarizací antibiotik v těchto zařízeních alespoň 3 měsíce. Ty budou identifikovány prostřednictvím odpovědných pracovníků příslušných zařízení.
  3. Pacienti: Budou zařazeni noví dospělí pacienti mužského a ženského pohlaví (18 let a starší), kteří dostávají antibiotika.
  4. Evidence užívání antibiotik: Předpisy antibiotik a tabulky podávání u nových pacientů ve vybraných zdravotnických zařízeních.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti: Ti, kteří jsou příliš nemocní na to, aby spolupracovali
  2. Předpisy: Nezpůsobilé předpisy a předepisující lékař nelze zastihnout kvůli vysvětlení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATC/DDD rameno
Intervencí je zavedení ATC/DDD včetně školení zdravotnických pracovníků o jeho významu a využití při monitorování užívání antibiotik. Zásahovou jednotkou bude zdravotnické zařízení. Do studie budou zařazeny preskripce antibiotik a záznamy o užívání antibiotik u dospělých pacientů (lůžkových i ambulantních) z vybraných zařízení.
Intervencí je představení ATC/DDD včetně školení o jeho významu a využití při monitorování užívání antibiotik v daném zařízení primární péče.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Zdravotníci budou pokračovat ve standardní praxi. Výzkumný tým však bude shromažďovat údaje o preskripci antibiotik a jejich využití u dospělých pacientů (lůžkových i ambulantních) z vybraných zařízení. Údaje budou porovnány s údaji ze složky intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trendy ve využívání antibiotik v intervenční i neintervenční větvi
Časové okno: 3 měsíce
Výpočet parametrů využití antibiotik napříč různými úrovněmi zařízení bude proveden pomocí nejnovější verze nástroje ATC/DDD. Použití antibiotik podle údajů o klinickém stavu bude analyzováno pomocí pracovních diagnóz, které budou klasifikovány do diagnostických skupin pomocí nejnovější verze diagnostických kódů Mezinárodní klasifikace nemocí, klinické modifikace (ICD-10-CM) jako vodítka. Nálezy obou ramen budou porovnány.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University
  • Ředitel studie: Vincent Batwala, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SBS-HDREC-564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nemám v úmyslu sdílet data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATC/DDD

Klinické studie na ATC/DDD

3
Předplatit