Vliv terapie enoxaparinem na výsledky plodu při intrauterinní retardaci růstu
4. března 2026 aktualizováno: Muhammad Aamir Latif
Dopad léčby enoxaparinem na výsledky plodu při nitroděložní růstové restrikci s oligohydramniem.
Lokální literatura postrádá komplexní informace ohledně skutečné incidence intrauterinní růstové restrikce (IUGR) a oligohydramnia a v současnosti dostupných terapeutických možností.
Proto byla aktuální studie plánována s cílem vyhodnotit dopad terapie enoxaparinem ve srovnání se standardním managementem na neonatální výsledky u těhotenství komplikovaných intrauterinní růstovou restrikcí (IUGR) s oligohydramniem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Používání enoxaparinu zatím není standardní praxí v těhotenstvích s IUGR a oligohydramniem bez zjevné mateřské trombofilie.
Vzhledem k významné incidenci IUGR a oligohydramnia a omezeným terapeutickým možnostem, které jsou v současné době k dispozici, je zkoumání potenciálních přínosů léčby enoxaparinem ve srovnání se standardní léčbou klinicky i společensky relevantní.
Zkoumáním toho, zda může enoxaparin zlepšit výsledky plodu v této vysoce rizikové skupině, by výsledky této studie poskytly důkazy, které by mohly ovlivnit budoucí léčebné protokoly, snížit preventabilní perinatální morbiditu a mortalitu a nakonec zlepšit novorozenecké přežití a zdraví v Pákistánu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maimoona Hafeez
- Telefonní číslo: +923135495729
- E-mail: maimoonahafeez777@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sidra Iqbal, FCPS
- Telefonní číslo: +923336391038
- E-mail: drsidraiqbal4@gmail.com
Studijní místa
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pákistán, 80000
- Combined Military Hospital
-
Kontakt:
- Maimoona Hafeez
- Telefonní číslo: +923135495729
- E-mail: maimoonahafeez777@gmail.com
-
Kontakt:
- Sidra Iqbal, PCPS
- Telefonní číslo: +923336391038
- E-mail: drsidraiqbal4@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maimoona Hafeez
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sidra Iqbal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18–40 let
- Jednoplodové těhotenství
- Gestace ≥28 týdnů (potvrzeno ultrazvukem v prvním trimestru nebo spolehlivým datem poslední menstruace)
- Diagnostikováno jak IUGR, tak oligohydramnion
- Ochota poskytnout informovaný písemný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Závažné vrozené vývojové vady plodu
- Mateřská onemocnění ovlivňující průběh těhotenství (např. nekontrolovaná cukrovka, chronická hypertenze, onemocnění ledvin)
- Známé poruchy srážlivosti krve nebo kontraindikace enoxaparinu
- Ženy již užívající antikoagulační léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina enoxaparinu
Pacientky budou dostávat standardní péči plus enoxaparin 40 mg subkutánně jednou denně až do porodu.
|
Pacienti dostanou standardní péči plus enoxaparin 40 mg subkutánně jednou denně až do porodu
Pacienti budou pokračovat pouze se standardní léčbou.
|
|
Experimentální: Standardní skupina pro řízení
Pacienti budou pokračovat pouze se standardní péčí.
|
Pacienti budou pokračovat pouze se standardní léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živé narození
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude zaznamenána frekvence živě narozených dětí.
Narození dítěte s příznaky života při porodu, bez ohledu na gestační věk, bude považováno za živý porod.
|
12 týdnů
|
|
Nízká porodní hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude zaznamenána frekvence nízké porodní hmotnosti.
Novorozenecká porodní hmotnost <2,5 kg bude dokumentována jako nízká porodní hmotnost.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 7 dní
|
Bude zaznamenána frekvence přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence.
|
7 dní
|
|
Perinatální úmrtnost
Časové okno: 7 dní
|
Perinatální mortalita bude označena jako "ano", pokud dojde k mrtvému porodu nebo novorozeneckému úmrtí během prvních 7 dnů života.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maimoona Hafeez, Combined Military Hospital Quetta
- Ředitel studie: Sidra Iqbal, FCPS, Combined Military Hospital Quetta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Onemocnění plodu
- Poruchy růstu
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Zpomalení růstu plodu
- Uhlohydráty
- Heparin, nízkomolekulární váha
- Heparin
- Glykosaminoglykany
- Polysacharidy
- Enoxaparin
Další identifikační čísla studie
- Dr-Maimoona-Quetta
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data mohou být sdílena na přiměřenou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .