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Impact du traitement par Énoxaparine sur les issues fœtales dans le retard de croissance intra-utérin

4 mars 2026 mis à jour par: Muhammad Aamir Latif

Impact du traitement par l'énoxaparine sur les issues fœtales dans le retard de croissance intra-utérin avec oligoamnios.

La littérature locale manque d'informations complètes concernant l'incidence réelle du retard de croissance intra-utérin (RCIU) et de l'oligoamnios, ainsi que les options thérapeutiques actuellement disponibles. Par conséquent, la présente étude a été planifiée dans le but d'évaluer l'impact du traitement par l'énoxaparine par rapport à la prise en charge standard sur les issues néonatales dans les grossesses compliquées par un retard de croissance intra-utérin (RCIU) avec oligoamnios.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de l'énoxaparine n'est pas encore une pratique standard dans les grossesses avec RCIU et oligohydramnios sans thrombophilie maternelle évidente. Compte tenu de l'incidence notable du RCIU et de l'oligohydramnios et des options thérapeutiques limitées actuellement disponibles, explorer les bénéfices potentiels du traitement par l'énoxaparine par rapport à la prise en charge standard est pertinent tant sur le plan clinique que social. En étudiant si l'énoxaparine peut améliorer les issues fœtales dans ce groupe à haut risque, les résultats de cette étude généreront des preuves qui pourraient éclairer les futurs protocoles de prise en charge, réduire la morbidité et la mortalité périnatales évitables et, finalement, améliorer la survie et la santé néonatales au Pakistan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan, 80000
        • Combined Military Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maimoona Hafeez
        • Chercheur principal:
          • Sidra Iqbal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 18 à 40 ans
  • Grossesse unique
  • Âge gestationnel ≥ 28 semaines (confirmé par échographie du premier trimestre ou date des dernières règles fiable)
  • Diagnostic de RCIU et d'oligoamnios
  • Disposition à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Grossesse multiple
  • Anomalies congénitales fœtales majeures
  • Troubles médicaux maternels affectant l'issue de la grossesse (par exemple, diabète non contrôlé, hypertension chronique, maladie rénale)
  • Troubles de la coagulation connus ou contre-indications à l'énoxaparine
  • Femmes déjà sous traitement anticoagulant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Enoxaparine
Les patients recevront une prise en charge standard plus de l'énoxaparine à 40 mg en injection sous-cutanée une fois par jour jusqu'à l'accouchement.
Médicament: Énoxaparine
Les patientes recevront une prise en charge standard ainsi que de l'énoxaparine 40 mg par voie sous-cutanée une fois par jour jusqu'à l'accouchement
Autre: Gestion standard
Les patients continueront avec la prise en charge standard seule.
Expérimental: Groupe de gestion standard
Les patients continueront avec la prise en charge standard seule.
Autre: Gestion standard
Les patients continueront avec la prise en charge standard seule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance vivante
Délai: 12 semaines
La fréquence des naissances vivantes sera notée. L'accouchement d'un bébé présentant des signes de vie à la naissance, quel que soit l'âge gestationnel, sera considéré comme une naissance vivante.
12 semaines
Faible poids de naissance
Délai: 12 semaines
La fréquence des faibles poids de naissance sera notée. Un poids de naissance néonatal <2,5 kg sera documenté comme faible poids de naissance.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission en Unité de Soins Intensifs Néonatals
Délai: 7 jours
La fréquence d'admission à l'unité de soins intensifs néonatals sera notée.
7 jours
Mortalité Périnatale
Délai: 7 jours
La mortalité périnatale sera étiquetée « oui » s'il y a une mortinatalité ou un décès néonatal dans les 7 premiers jours de vie.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Muhammad Aamir Latif

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maimoona Hafeez, Combined Military Hospital Quetta
  • Directeur d'études: Sidra Iqbal, FCPS, Combined Military Hospital Quetta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dr-Maimoona-Quetta

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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