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Impacto de la Terapia con Enoxaparina en los Resultados Fetales en la Restricción del Crecimiento Intrauterino

4 de marzo de 2026 actualizado por: Muhammad Aamir Latif

Impacto de la terapia con enoxaparina en los resultados fetales en la restricción del crecimiento intrauterino con oligohidramnios.

La literatura local carece de información exhaustiva sobre la incidencia real de la restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) y el oligohidramnios, así como de las opciones terapéuticas actualmente disponibles. Por lo tanto, el presente estudio se planificó con el objetivo de evaluar el impacto de la terapia con enoxaparina en comparación con el manejo estándar sobre los resultados neonatales en embarazos complicados por restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) con oligohidramnios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de enoxaparina aún no es una práctica estándar en embarazos con RCIU y oligohidramnios sin trombofilia materna manifiesta. Dada la notable incidencia de RCIU y oligohidramnios y las limitadas opciones terapéuticas disponibles actualmente, explorar los posibles beneficios de la terapia con enoxaparina frente al manejo estándar es tanto clínica como socialmente relevante. Al investigar si la enoxaparina puede mejorar los resultados fetales en este grupo de alto riesgo, los hallazgos de este estudio generarían evidencia que podría informar futuros protocolos de manejo, reducir la morbilidad y mortalidad perinatal prevenibles y, en última instancia, mejorar la supervivencia y la salud neonatal en Pakistán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistán, 80000
        • Combined Military Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maimoona Hafeez
        • Investigador principal:
          • Sidra Iqbal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 40 años
  • Embarazo único
  • Edad gestacional ≥28 semanas (confirmada por ecografía del primer trimestre o última menstruación fiable)
  • Diagnosticadas tanto de CIR como de oligohidramnios
  • Dispuestas a dar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Gestación múltiple
  • Anomalías congénitas fetales mayores
  • Trastornos médicos maternos que afecten el resultado del embarazo (p. ej., diabetes no controlada, hipertensión crónica, enfermedad renal)
  • Trastornos de la coagulación conocidos o contraindicaciones para la enoxaparina
  • Mujeres que ya reciben terapia anticoagulante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Enoxaparina
Los pacientes recibirán manejo estándar más enoxaparina 40 mg por vía subcutánea una vez al día hasta el parto.
Droga: Enoxaparina
Los pacientes recibirán tratamiento estándar más enoxaparina 40 mg por vía subcutánea una vez al día hasta el parto
Otro: Gestión Estándar
Los pacientes continuarán con el manejo estándar únicamente.
Experimental: Grupo de Gestión Estándar
Los pacientes continuarán únicamente con el tratamiento estándar.
Otro: Gestión Estándar
Los pacientes continuarán con el manejo estándar únicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nacido vivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se registrará la frecuencia de nacidos vivos. El parto de un bebé con signos de vida al nacer, independientemente de la edad gestacional, se considerará como nacido vivo.
12 semanas
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se registrará la frecuencia de bajo peso al nacer. Un peso neonatal al nacer <2,5 kg se documentará como bajo peso al nacer.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: 7 días
Se registrará la frecuencia de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales.
7 días
Mortalidad Perinatal
Periodo de tiempo: 7 días
La mortalidad perinatal se etiquetará como "sí" si hay una muerte fetal o una muerte neonatal durante los primeros 7 días de vida.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Muhammad Aamir Latif

Investigadores

  • Investigador principal: Maimoona Hafeez, Combined Military Hospital Quetta
  • Director de estudio: Sidra Iqbal, FCPS, Combined Military Hospital Quetta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dr-Maimoona-Quetta

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se pueden compartir bajo una solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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