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Impatto della Terapia con Enoxaparina sugli Esiti Fetali nella Restrizione della Crescita Intrauterina

4 marzo 2026 aggiornato da: Muhammad Aamir Latif

Impatto della Terapia con Enoxaparina sugli Esiti Fetali nella Restrizione della Crescita Intrauterina con Oligoidramnios.

La letteratura locale manca di informazioni complete riguardo l'effettiva incidenza del ritardo di crescita intrauterina (IUGR) e dell'oligoidramnios e le opzioni terapeutiche attualmente disponibili. Pertanto, il presente studio è stato pianificato con l'obiettivo di valutare l'impatto della terapia con enoxaparina rispetto alla gestione standard sugli esiti neonatali nelle gravidanze complicate da ritardo di crescita intrauterina (IUGR) con oligoidramnios.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'utilizzo dell'enoxaparina non è ancora una pratica standard nelle gravidanze con IUGR e oligoidramnios senza trombofilia materna evidente. Data la notevole incidenza di IUGR e oligoidramnios e le limitate opzioni terapeutiche attualmente disponibili, esplorare i potenziali benefici della terapia con enoxaparina rispetto alla gestione standard è sia clinicamente che socialmente rilevante. Indagando se l'enoxaparina possa migliorare gli esiti fetali in questo gruppo ad alto rischio, i risultati di questo studio genererebbero evidenze che potrebbero informare i futuri protocolli di gestione, ridurre la morbilità e mortalità perinatale prevenibili e, in definitiva, migliorare la sopravvivenza e la salute neonatale in Pakistan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan, 80000
        • Combined Military Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maimoona Hafeez
        • Investigatore principale:
          • Sidra Iqbal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale ≥28 settimane (confermata da ecografia del primo trimestre o ultima mestruazione affidabile)
  • Diagnosi di IUGR e oligoidramnios
  • Disponibilità a fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Anomalie congenite fetali maggiori
  • Patologie materne che influenzano l'esito della gravidanza (es. diabete non controllato, ipertensione cronica, malattia renale)
  • Disturbi della coagulazione noti o controindicazioni all'enoxaparina
  • Donne già in terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Enoxaparin
I pazienti riceveranno la gestione standard più enoxaparina 40 mg per via sottocutanea una volta al giorno fino al parto.
Droga: Enoxaparina
I pazienti riceveranno il trattamento standard più enoxaparina 40 mg per via sottocutanea una volta al giorno fino al parto
Altro: Gestione Standard
I pazienti continueranno con la sola gestione standard.
Sperimentale: Gruppo di Gestione Standard
I pazienti continueranno con la sola gestione standard.
Altro: Gestione Standard
I pazienti continueranno con la sola gestione standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nato vivo
Lasso di tempo: 12 settimane
La frequenza di nascite viventi sarà annotata.
La nascita di un bambino con segni di vita alla nascita, indipendentemente dall'età gestazionale, sarà considerata una nascita viva.
12 settimane
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: 12 settimane
La frequenza del basso peso alla nascita sarà registrata. Il peso neonatale alla nascita <2,5 kg sarà documentato come basso peso alla nascita.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: 7 giorni
Sarà annotata la frequenza di ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale.
7 giorni
Mortalità Perinatale
Lasso di tempo: 7 giorni
La mortalità perinatale sarà etichettata "sì" se si verifica un parto morto o una morte neonatale entro i primi 7 giorni di vita.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Investigatori

  • Investigatore principale: Maimoona Hafeez, Combined Military Hospital Quetta
  • Direttore dello studio: Sidra Iqbal, FCPS, Combined Military Hospital Quetta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dr-Maimoona-Quetta

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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