Spokojenost pacientů a pooperační výsledky po implantaci All-on-Four v analgosedaci
Spokojenost pacientů a pooperační výsledky po implantaci All-on-Four v analgosedaci: Prospektivní studie
Cíl: Vyhodnotit spokojenost pacientů, pooperační bolest, zánětlivou odpověď a spotřebu analgetik po implantaci All-on-Four provedené v analgosedaci.
Metody: Tato prospektivní klinická studie bude zahrnovat 30 dospělých pacientů klasifikovaných jako ASA fyzický stav I-II, kteří byli naplánováni na elektivní rehabilitaci celého oblouku pomocí protokolu All-on-Four v analgosedaci. Pacienti s kontraindikacemi k sedaci, kognitivní poruchou nebo urgentními indikacemi budou vyloučeni. Pooperační bolest a otok budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) až do 72 hodin. Skutečná spotřeba analgetik bude zaznamenána během prvních tří pooperačních dnů. Systémová zánětlivá odpověď bude hodnocena měřením hladin C-reaktivního proteinu (CRP) v séru před operací a 3. pooperační den. Zkušenost pacienta s anesteziologickou péčí bude hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- Dental Center, St.Caherine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti naplánovaní na elektivní rehabilitaci celého zubního oblouku implantáty
- ASA fyzický stav I nebo II
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Nouzový zubní nebo chirurgický zákrok
- Těhotenství
- Pacienti s kognitivní poruchou nebo psychiatrickými stavy ovlivňujícími spolehlivé hlášení výsledků
- Pacienti s kontraindikacemi k analgosedaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Analgosedace
Dospělí pacienti klasifikovaní jako ASA fyzický stav I-II, kteří byli naplánováni na elektivní rehabilitaci celého oblouku pomocí protokolu All-on-Four za analgosedace
|
Elektivní rekonstrukce celého zubního oblouku pomocí protokolu All-on-Four v analgosedaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená pooperační bolest a otok
Časové okno: "Od zařazení do studie do konce léčby po 3 dnech"
|
Primární sledované parametry zahrnovaly pacientem hlášenou pooperační bolest a otok, užívání analgetik a systémovou zánětlivou odpověď. Intenzita pooperační bolesti a otok byly hodnoceny pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamenalo nepřítomnost příznaků a 10 maximální vnímanou závažnost. Hodnocení bylo provedeno před operací a 2, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci. |
"Od zařazení do studie do konce léčby po 3 dnech"
|
|
Spotřeba záchranných analgetik
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 3. pooperačního dne
|
Spotřeba záchranných analgetik byla zaznamenána pro každého pacienta během prvních tří pooperačních dnů a kvantifikována na základě celkového počtu spotřebovaných tablet a denní dávky.
Příjem analgetik byl použit jako nepřímý ukazatel pooperačního diskomfortu.
|
Od chirurgického zákroku do 3. pooperačního dne
|
|
Systémová zánětlivá odpověď
Časové okno: "Od zápisu do konce léčby po 3 dnech"
|
Pro vyhodnocení systémové zánětlivé odpovědi byly hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru měřeny předoperačně a třetí den po operaci za použití standardních laboratorních postupů.
|
"Od zápisu do konce léčby po 3 dnech"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenost pacientů s analgosedací
Časové okno: "Od zařazení do studie do konce léčby po 3 dnech"
|
Všem pacientům bylo požádáno o vyplnění strukturovaného dotazníku hodnotícího jejich zkušenost s anesteziologickou péčí.
Dotazník sbíral demografické údaje a anamnézu a zahrnoval položky týkající se předchozí expozice analgosedaci, postojů k různým modalitám anestezie, perioperační úzkosti, přiměřenosti předoperačních informací, zapojení pacienta do rozhodování o anestezii a celkové spokojenosti s anesteziologickou péčí.
Kromě toho byli pacienti požádáni, aby nahlásili intraoperační a časné pooperační nepohodlí, nepříjemné pocity po probuzení z analgosedace a jejich ochotu podstoupit stejný anesteziologický protokol v budoucnu.
|
"Od zařazení do studie do konce léčby po 3 dnech"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 123456 (Innovate UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .