Удовлетворённость пациентов и послеоперационные результаты после операции по установке имплантатов All-on-Four под аналгоседацией
Удовлетворенность пациентов и послеоперационные результаты после операции All-on-Four под аналгоседацией: проспективное исследование
Цель: Оценить удовлетворенность пациентов, послеоперационную боль, воспалительную реакцию и потребление анальгетиков после операции по установке имплантатов All-on-Four, проведенной под аналгоседацией.
Методы: В это проспективное клиническое исследование будут включены 30 взрослых пациентов с физическим статусом по ASA I–II, которым была запланирована плановая реабилитация всей челюсти по протоколу All-on-Four под аналгоседацией. Пациенты с противопоказаниями к седации, когнитивными нарушениями или экстренными показаниями будут исключены. Послеоперационная боль и отек будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) до 72 часов. Фактическое потребление анальгетиков будет регистрироваться в течение первых трех послеоперационных дней. Системная воспалительная реакция будет оцениваться по уровням С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови, измеренным до операции и на 3-й послеоперационный день. Опыт пациентов с анестезиологическим ведением будет оцениваться с использованием структурированной анкеты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия
- Dental Center, St.Caherine Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, запланированные на плановую полную имплантационную реабилитацию
- Физический статус ASA I или II
- Способность понять процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Экстренное стоматологическое или хирургическое вмешательство
- Беременность
- Пациенты с когнитивными нарушениями или психическими состояниями, влияющими на достоверность отчетов о результатах
- Пациенты с противопоказаниями к анальгоседации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аналгоседация
Взрослые пациенты, классифицированные по физическому статусу ASA I-II, которым планировалось проведение полной реабилитации челюсти по протоколу All-on-Four под аналгоседацией
|
Плановая полная реабилитация челюсти по протоколу All-on-Four под аналгоседацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о послеоперационной боли и отеке
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 3 дня
|
Основные критерии оценки включали послеоперационную боль и отёк, о которых сообщали пациенты, использование анальгетиков и системный воспалительный ответ. Интенсивность послеоперационной боли и отёк оценивались с помощью 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означало отсутствие симптомов, а 10 — максимально воспринимаемую тяжесть. Оценки проводились до операции, а также через 2, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции. |
От момента включения в исследование до завершения лечения через 3 дня
|
|
Потребление препаратов для купирования боли
Временное ограничение: От операции до 3-го послеоперационного дня
|
Потребление анальгетиков для купирования боли регистрировали для каждого пациента в течение первых трёх послеоперационных дней и количественно оценивали на основе общего количества принятых таблеток и суточной дозы.
Приём анальгетиков использовали в качестве косвенного показателя послеоперационного дискомфорта. |
От операции до 3-го послеоперационного дня
|
|
Системный воспалительный ответ
Временное ограничение: "С момента включения в исследование до завершения лечения через 3 дня"
|
Для оценки системного воспалительного ответа уровни С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови измеряли до операции и на 3-й послеоперационный день с использованием стандартных лабораторных процедур.
|
"С момента включения в исследование до завершения лечения через 3 дня"
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт пациентов с аналгоседацией
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 3 дня
|
Всех пациентов попросили заполнить структурированный опросник, оценивающий их опыт анестезиологического пособия.
Опросник собирал демографические данные и медицинский анамнез, а также включал пункты, касающиеся предыдущего воздействия аналгоседации, отношения к различным методам анестезии, периоперационной тревожности, адекватности предоперационной информации, участия пациента в принятии решений по анестезии и общей удовлетворенности анестезиологической помощью.
Кроме того, пациентов попросили сообщить о интраоперационном и раннем послеоперационном дискомфорте, нежелательных ощущениях после пробуждения от аналгоседации, а также об их готовности пройти тот же протокол анестезии в будущем
|
От включения в исследование до окончания лечения через 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 123456 (Innovate UK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .