Předoperační perorální výživa a výsledky u křehkých starších pacientů se zlomeninou stehenní kosti
Vyhodnocení účinků preoperativní orální nutriční podpory na hemodynamickou stabilitu, morbiditu, mortalitu a antropometrická měření u pacientů se zlomeninou femuru a vysokým indexem křehkosti: prospektivní observační studie
Cílem této observační studie je zjistit, zda předoperační orální nutriční podpora zlepšuje klinické výsledky u starších pacientů se zlomeninou femuru, kteří mají vysoký index křehkosti. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Zlepšuje předoperační nutriční podpora hemodynamickou stabilitu během a po operaci?
- Snižuje pooperační komplikace, mortalitu a délku hospitalizace?
Výzkumníci budou porovnávat pacienty, kteří dostávají předoperační orální nutriční podporu, s těmi, kteří dodržují běžnou výživu.
Účastníci budou:
- Dostávat běžnou lékařskou péči s nutriční podporou nebo bez ní
- Mít během hospitalizace zaznamenány své hemodynamické hodnoty, komplikace a výsledky
- Být sledováni 30 a 90 dní po operaci kvůli komplikacím a mortalitě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny stehenní kosti u starších pacientů s vysokým indexem křehkosti jsou spojeny se zvýšenou perioperační morbiditou a mortalitou. Podvýživa je u této populace běžná a může zhoršit hemodynamickou nestabilitu, oddálit zotavení a zvýšit pooperační komplikace. Ačkoli byla nutriční podpora studována u geriatrických pacientů, data specifická pro křehké pacienty se zlomeninami stehenní kosti jsou omezená.
Tato prospektivní observační studie bude provedena na Lékařské fakultě Univerzity Düzce, Katedře anesteziologie a resuscitace, mezi lednem 2026 a prosincem 2027. Budou zahrnuti pacienti ve věku 65 let a starší se zlomeninami stehenní kosti a skóre Clinical Frailty Scale ≥5, kteří jsou naplánováni na operaci a u kterých se očekává potřeba pooperační intenzivní péče. Nutriční stav bude hodnocen pomocí dotazníků NRS-2002 a Food Quality Score Index.
Účastníci budou pozorováni ve dvou skupinách podle běžné klinické praxe: pacienti dostávající preoperační orální nutriční podporu doporučenou nutriční klinikou a pacienti pokračující ve své obvyklé stravě bez další podpory. Výzkumníci nebudou přiřazovat žádný zásah.
Hemodynamické parametry budou zaznamenávány intraoperativně a během pooperační intenzivní péče a následné péče na oddělení. Budou dokumentována antropometrická měření (obvod paže a pasu), laboratorní hodnoty, morbidita, mortalita, délka pobytu na JIP a celková délka hospitalizace. Pacienti budou také hodnoceni 30 a 90 dní po operaci z hlediska komplikací a přežití.
Cílem studie je zjistit, zda je preoperační nutriční podpora spojena se zlepšenou hemodynamickou stabilitou a sníženou morbiditou a mortalitou u křehkých starších pacientů se zlomeninami stehenní kosti. Výsledky mohou vést perioperační nutriční strategie u vysoce rizikových geriatrických chirurgických populací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof.
- Telefonní číslo: +90 533 729 3978
- E-mail: drozlemersoy@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gizem Merve Önemli, MD
- Telefonní číslo: +90 506 892 1804
- E-mail: gizemtez78@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Düzce, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Duzce University Health Research Center
-
Kontakt:
- Ozlem Ersoy Karka, Ass.Prof.
-
Kontakt:
- Gizem Önemli, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65 let a starší hospitalizovaní s diagnózou zlomeniny stehenní kosti
- Vysoký index křehkosti (Klinická škála křehkosti ≥ 5)
- Pacienti, u kterých se předpokládá potřeba pooperační intenzivní péče
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti vyžadující předoperační intenzivní péči
- Pacienti nesnášející enterální výživu
- Pacienti s pokročilým selháním jater nebo ledvin
- Pacienti neschopní spolupráce
- Pacienti s neuromuskulárním onemocněním
- Pacienti s těžkou podvýživou podle směrnic NRS-2002
- Pacienti odmítající účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Pacienti přijímající preoperativní orální nutriční podporu na ortopedickém oddělení.
Starší pacienti se zlomeninou stehenní kosti a vysokou křehkostí, kteří v ortopedickém oddělení dostávají preoperativní perorální nutriční doplňky podle doporučení běžné nutriční kliniky.
Pacienti jsou perioperačně a pooperačně sledováni z hlediska hemodynamické stability, komplikací a mortality.
|
Standardní preoperativní perorální nutriční doplňky doporučené nemocniční nutriční klinikou jsou poskytovány křehkým starším pacientům se zlomeninou femuru během jejich pobytu na ortopedickém oddělení před operací.
Doplňky jsou podávány podle běžné klinické praxe a nejsou přidělovány výzkumnými pracovníky.
|
|
Skupina 2: Pacienti sledováni s běžným dietním příjmem bez dodatečné nutriční podpory.
Starší pacienti se zlomeninou stehenní kosti a vysokou křehkostí, kteří pokračují ve své obvyklé stravě bez dodatečné nutriční podpory před operací.
Pacienti jsou sledováni se stejnými perioperačními a pooperačními výslednými měřeními pro srovnání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu variability pletyzmografie (ΔPVI)
Časové okno: perioperativně/periprocedurálně
|
Hodnoty PVI zaznamenané pomocí neinvazivního hemodynamického monitorování prstovou sondou; ΔPVI bude vypočítán v předdefinovaných perioperačních časových bodech jako indikátor hemodynamické stability.
|
perioperativně/periprocedurálně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperační nemocnosti
Časové okno: Během hospitalizace a 30 a 90 dnů po operaci
|
Výskyt pooperačních komplikací zaznamenaných během následné péče na JIP a na oddělení.
|
Během hospitalizace a 30 a 90 dnů po operaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Během pobytu v nemocnici a 30 a 90 dní po operaci
|
Úmrtnost zaznamenaná během hospitalizace a následných kontrol
|
Během pobytu v nemocnici a 30 a 90 dní po operaci
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP během indexové hospitalizace, hodnoceno až do 90 dnů po operaci.
|
Délka pobytu na JIP ve dnech.
|
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP během indexové hospitalizace, hodnoceno až do 90 dnů po operaci.
|
|
Celková délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice během indexové hospitalizace, hodnoceno až do 90 dnů po operaci.
|
Celkový počet dní od přijetí do propuštění.
|
Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice během indexové hospitalizace, hodnoceno až do 90 dnů po operaci.
|
|
Antropometrická měření (změna obvodu paže a pasu)
Časové okno: Baseline (den 1 hospitalizace) a při propuštění z nemocnice během indexové hospitalizace, hodnoceno až 90 dní.
|
Změna obvodu paže a pasu jako ukazatelů nutričního stavu.
|
Baseline (den 1 hospitalizace) a při propuštění z nemocnice během indexové hospitalizace, hodnoceno až 90 dní.
|
|
Změna hladiny sérového albuminu
Časové okno: Základní linie (1. den hospitalizace) a předoperační období (do 24 hodin před operací), hodnoceno až do 90 dnů.
|
Hodnoty albuminu získané z rutinních laboratorních testů.
|
Základní linie (1. den hospitalizace) a předoperační období (do 24 hodin před operací), hodnoceno až do 90 dnů.
|
|
Intraoperační hemodynamické události
Časové okno: perioperativně/periprocedurálně
|
Výskyt hypotenze, bradykardie a potřeba inotropní podpory.
|
perioperativně/periprocedurálně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Zranění nohou
- Zlomeniny, kosti
- Zranění kyčle
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Křehkost
- Podvýživa
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zlomeniny kyčle
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Doplňky stravy
Další identifikační čísla studie
- drozlemersoy8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .