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Präoperative orale Ernährung und Ergebnisse bei gebrechlichen älteren Patienten mit Oberschenkelfrakturen

19. Mai 2026 aktualisiert von: Özlem Ersoy Karka, Duzce University

Evaluierung der Auswirkungen präoperativer oraler Ernährungsunterstützung auf hämodynamische Stabilität, Morbidität, Mortalität und anthropometrische Messungen bei Patienten mit Femurfrakturen und hohem Frailty-Index: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, ob eine präoperative orale Ernährungstherapie die klinischen Ergebnisse bei älteren Patienten mit Oberschenkelfrakturen und einem hohen Gebrechlichkeitsindex verbessert. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Verbessert die präoperative Ernährungstherapie die hämodynamische Stabilität während und nach der Operation?
  • Reduziert sie postoperative Komplikationen, Mortalität und die Dauer des Krankenhausaufenthalts?

Die Forscher werden Patienten, die eine präoperative orale Ernährungstherapie erhalten, mit denen vergleichen, die eine routinemäßige Ernährung einhalten.

Die Teilnehmer werden:

  • Routinemäßige medizinische Versorgung mit oder ohne Ernährungstherapie erhalten
  • Ihre hämodynamischen Werte, Komplikationen und Ergebnisse während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet haben
  • 30 und 90 Tage nach der Operation auf Komplikationen und Mortalität nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Femurfrakturen bei älteren Patienten mit einem hohen Gebrechlichkeitsindex sind mit erhöhter perioperativer Morbidität und Mortalität verbunden. Mangelernährung ist in dieser Population häufig und kann die hämodynamische Instabilität verschlimmern, die Genesung verzögern und postoperative Komplikationen erhöhen. Obwohl Ernährungssupport bei geriatrischen Patienten untersucht wurde, sind Daten speziell für gebrechliche Patienten mit Femurfrakturen begrenzt.

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird an der Medizinischen Fakultät der Universität Düzce, Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation, zwischen Januar 2026 und Dezember 2027 durchgeführt. Eingeschlossen werden Patienten ab 65 Jahren mit Femurfrakturen und einem Clinical Frailty Scale Score ≥5, die für eine Operation geplant sind und voraussichtlich postoperative Intensivpflege benötigen. Der Ernährungsstatus wird mithilfe von NRS-2002- und Food Quality Score Index-Fragebögen bewertet.

Die Teilnehmer werden gemäß der klinischen Routinepraxis in zwei Gruppen beobachtet: Patienten, die präoperativen oralen Ernährungssupport erhalten, der von der Ernährungsklinik empfohlen wird, und Patienten, die ihre übliche Ernährung ohne zusätzliche Unterstützung fortsetzen. Die Ermittler werden keine Intervention zuweisen.

Hämodynamische Parameter werden intraoperativ sowie während der postoperativen Intensivpflege und der Stationärnachsorge aufgezeichnet. Anthropometrische Messungen (Arm- und Taillenumfang), Laborwerte, Morbidität, Mortalität, Dauer des Intensivaufenthalts und die gesamte Krankenhausverweildauer werden dokumentiert. Die Patienten werden auch 30 und 90 Tage postoperativ auf Komplikationen und Überleben hin bewertet.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob präoperativer Ernährungssupport mit verbesserter hämodynamischer Stabilität und reduzierter Morbidität und Mortalität bei gebrechlichen älteren Patienten mit Femurfrakturen verbunden ist. Die Ergebnisse können perioperative Ernährungsstrategien in Hochrisiko-Geriatrie-Chirurgie-Populationen leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

228

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Düzce, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Duzce University Health Research Center
        • Kontakt:
          • Ozlem Ersoy Karka, Ass.Prof.
        • Kontakt:
          • Gizem Önemli, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus älteren Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter mit Oberschenkelknochenbrüchen und einem hohen Gebrechlichkeitsindex (Clinical Frailty Scale ≥5), die zur Operation in das Düzce Universitätsklinikum der Medizinischen Fakultät aufgenommen werden und bei denen postoperativ eine intensivmedizinische Betreuung erwartet wird. Patienten, die präoperativ eine orale Ernährungstherapie im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten, und Patienten, die ihre übliche Ernährung fortsetzen, werden perioperativ und postoperativ beobachtet und nachverfolgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die mit der Diagnose einer Femurfraktur hospitalisiert wurden
  • Hoher Gebrechlichkeitsindex (Clinical Frailty Scale ≥ 5)
  • Patienten, bei denen eine postoperative Intensivpflege erwartet wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine präoperative Intensivpflege benötigen
  • Patienten, die keine enterale Ernährung tolerieren können
  • Patienten mit fortgeschrittenem Leber- oder Nierenversagen
  • Patienten, die nicht kooperieren können
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
  • Patienten mit schwerer Mangelernährung gemäß NRS-2002-Richtlinien
  • Patienten, die die Teilnahme ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Patienten, die präoperativ orale Ernährungstherapie auf der orthopädischen Station erhalten.
Ältere Patienten mit Femurfrakturen und hoher Gebrechlichkeit, die präoperativ orale Nahrungsergänzungsmittel auf der orthopädischen Station gemäß den routinemäßigen Empfehlungen der Ernährungsambulanz erhalten. Die Patienten werden perioperativ und postoperativ auf hämodynamische Stabilität, Komplikationen und Mortalität überwacht.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Nahrungsergänzung (ONS)
Standardpräoperative orale Nahrungsergänzungsmittel, die von der Krankenhausernährungsklinik empfohlen werden, werden gebrechlichen älteren Patienten mit Femurfrakturen während ihres Aufenthalts auf der orthopädischen Station vor der Operation zur Verfügung gestellt. Die Ergänzungsmittel werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis verabreicht und nicht von den Untersuchern zugewiesen.
Gruppe 2: Patienten, die mit der üblichen Nahrungsaufnahme ohne zusätzliche Ernährungsunterstützung begleitet werden.
Ältere Patienten mit Oberschenkelfrakturen und hoher Gebrechlichkeit, die vor der Operation ihre übliche Ernährung ohne zusätzliche Ernährungsunterstützung fortsetzen. Die Patienten werden mit denselben perioperativen und postoperativen Ergebnisparametern zur Vergleichbarkeit nachverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pleth Variability Index (ΔPVI)
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
PVI-Werte, die mit der nichtinvasiven hämodynamischen Finger-Sonde-Messung aufgezeichnet wurden; ΔPVI wird über vordefinierte perioperative Zeitpunkte hinweg als Indikator für die hämodynamische Stabilität berechnet.
perioperativ/periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbiditätsrate
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts sowie 30 und 90 Tage postoperativ
Inzidenz postoperativer Komplikationen, die während der Intensivstation- und Stationsnachbeobachtung erfasst wurden.
Während des Krankenhausaufenthalts sowie 30 und 90 Tage postoperativ
Sterblichkeit aus allen Gründen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts und 30 und 90 Tage postoperativ
Sterblichkeit, die während des Krankenhausaufenthalts und der Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurde
Während des Krankenhausaufenthalts und 30 und 90 Tage postoperativ
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation während des Index-Krankenhausaufenthalts, erfasst bis zu 90 Tage postoperativ.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation während des Index-Krankenhausaufenthalts, erfasst bis zu 90 Tage postoperativ.
Gesamte Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Vom Krankenhauseintritt bis zur Krankenhausentlassung während des Index-Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tage postoperativ.
Gesamtzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung.
Vom Krankenhauseintritt bis zur Krankenhausentlassung während des Index-Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tage postoperativ.
Anthropometrische Messungen (Veränderung des Arm- und Taillenumfangs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 des Krankenhausaufenthalts) und bei der Krankenhausentlassung während des Index-Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tage.
Veränderung des Arm- und Taillenumfangs als Indikatoren für den Ernährungszustand.
Baseline (Tag 1 des Krankenhausaufenthalts) und bei der Krankenhausentlassung während des Index-Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tage.
Veränderung des Serumalbuminspiegels
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 des Krankenhausaufenthalts) und präoperativer Zeitraum (innerhalb von 24 Stunden vor der Operation), ausgewertet für bis zu 90 Tage.
Albuminwerte, die aus routinemäßigen Labortests gewonnen wurden.
Baseline (Tag 1 des Krankenhausaufenthalts) und präoperativer Zeitraum (innerhalb von 24 Stunden vor der Operation), ausgewertet für bis zu 90 Tage.
Intraoperative hämodynamische Ereignisse
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
Inzidenz von Hypotonie, Bradykardie und Inotropika-Bedarf.
perioperativ/periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duzce University

Ermittler

  • Studienstuhl: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • drozlemersoy8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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