Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne żywienie doustne i wyniki u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniami kości udowej

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Özlem Ersoy Karka, Duzce University

Ocena wpływu przedoperacyjnego doustnego wsparcia żywieniowego na stabilność hemodynamiczną, zachorowalność, śmiertelność oraz pomiary antropometryczne u pacjentów ze złamaniami kości udowej i wysokim wskaźnikiem kruchości: badanie prospektywne obserwacyjne

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy przedoperacyjne wsparcie żywieniowe doustne poprawia wyniki kliniczne u starszych pacjentów ze złamaniami kości udowej, którzy mają wysoki wskaźnik kruchości. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy przedoperacyjne wsparcie żywieniowe poprawia stabilność hemodynamiczną podczas i po operacji?
  • Czy zmniejsza powikłania pooperacyjne, śmiertelność i długość pobytu w szpitalu?

Badacze porównają pacjentów otrzymujących przedoperacyjne wsparcie żywieniowe doustne z pacjentami stosującymi rutynowe żywienie.

Uczestnicy:

  • Otrzymają rutynową opiekę medyczną z lub bez wsparcia żywieniowego
  • Będą mieli rejestrowane wartości hemodynamiczne, powikłania i wyniki podczas hospitalizacji
  • Będą obserwowani po 30 i 90 dniach od operacji pod kątem powikłań i śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania kości udowej u starszych pacjentów z wysokim wskaźnikiem kruchości wiążą się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością okołooperacyjną. Niedożywienie jest powszechne w tej populacji i może pogarszać niestabilność hemodynamiczną, opóźniać powrót do zdrowia oraz zwiększać powikłania pooperacyjne. Chociaż wsparcie żywieniowe było badane u pacjentów geriatrycznych, dane dotyczące szczególnie kruchej populacji pacjentów ze złamaniami kości udowej są ograniczone.

To prospektywne badanie obserwacyjne będzie prowadzone na Wydziale Medycyny Uniwersytetu Düzce, w Katedrze Anestezjologii i Reanimacji, między styczniem 2026 a grudniem 2027 roku. Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi ze złamaniami kości udowej i wynikiem w Skali Kruchości Klinicznej ≥5, którzy są zakwalifikowani do operacji i u których spodziewana jest konieczność pooperacyjnej intensywnej terapii, zostaną włączeni do badania. Stan odżywienia będzie oceniany przy użyciu kwestionariuszy NRS-2002 oraz Wskaźnika Jakości Żywności.

Uczestnicy będą obserwowani w dwóch grupach zgodnie z rutynową praktyką kliniczną: pacjenci otrzymujący przedoperacyjne doustne wsparcie żywieniowe zalecane przez klinikę żywieniową oraz pacjenci kontynuujący swoją zwykłą dietę bez dodatkowego wsparcia. Żadna interwencja nie będzie przydzielana przez badaczy.

Parametry hemodynamiczne będą rejestrowane śródoperacyjnie oraz podczas pooperacyjnej intensywnej terapii i obserwacji na oddziale. Pomiary antropometryczne (obwód ramienia i talii), wartości laboratoryjne, zachorowalność, śmiertelność, długość pobytu na OIT oraz całkowity pobyt w szpitalu będą dokumentowane. Pacjenci będą również oceniani w 30. i 90. dniu po operacji pod kątem powikłań i przeżycia.

Badanie ma na celu ustalenie, czy przedoperacyjne wsparcie żywieniowe wiąże się z poprawą stabilności hemodynamicznej oraz zmniejszoną zachorowalnością i śmiertelnością u kruchej populacji starszych pacjentów ze złamaniami kości udowej. Wyniki mogą kierować strategiami żywieniowymi okołooperacyjnymi w wysokiego ryzyka populacjach chirurgicznych geriatrycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

228

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Düzce, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Duzce University Health Research Center
        • Kontakt:
          • Ozlem Ersoy Karka, Ass.Prof.
        • Kontakt:
          • Gizem Önemli, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów w podeszłym wieku w wieku 65 lat lub starszych ze złamaniami kości udowej i wysokim wskaźnikiem kruchości (Clinical Frailty Scale ≥5), którzy zostali przyjęci na operację w Szpitalu Wydziału Medycznego Uniwersytetu w Düzce i u których oczekuje się konieczności pooperacyjnej intensywnej opieki medycznej. Pacjenci otrzymujący przedoperacyjne doustne wsparcie żywieniowe jako część rutynowej praktyki klinicznej oraz ci kontynuujący swoją zwykłą dietę będą obserwowani i monitorowani okołooperacyjnie i pooperacyjnie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi hospitalizowani z rozpoznaniem złamania kości udowej
  • Wysoki wskaźnik niesprawności (Skala Niesprawności Klinicznej ≥ 5)
  • Pacjenci, u których przewiduje się konieczność pooperacyjnej opieki intensywnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający przedoperacyjnej opieki intensywnej
  • Pacjenci niezdolni do tolerowania żywienia enteralnego
  • Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością wątroby lub nerek
  • Pacjenci niezdolni do współpracy
  • Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową
  • Pacjenci z ciężkim niedożywieniem zgodnie z wytycznymi NRS-2002
  • Pacjenci odmawiający udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Pacjenci otrzymujący przedoperacyjne wsparcie żywieniowe doustne na oddziale ortopedycznym.
Starsi pacjenci ze złamaniami kości udowej i wysokim stopniem wyniszczenia, którzy otrzymują doustne suplementy żywieniowe przedoperacyjnie na oddziale ortopedycznym zgodnie z rutynowymi zaleceniami kliniki żywieniowej. Pacjenci są monitorowani okołooperacyjnie i pooperacyjnie pod kątem stabilności hemodynamicznej, powikłań i śmiertelności.
Suplement diety: Doustny Suplement Żywieniowy (ONS)
Standardowe przedoperacyjne doustne suplementy żywieniowe, zalecane przez klinikę żywieniową szpitala, są podawane osobom starszym w złym stanie ogólnym z złamaniami kości udowej podczas pobytu na oddziale ortopedycznym przed operacją.
Suplementy są podawane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i nie są przydzielane przez badaczy.
Grupa 2: Pacjenci monitorowani z rutynowym spożyciem żywności bez dodatkowego wsparcia żywieniowego.
Starsi pacjenci ze złamaniami kości udowej i wysokim stopniem wyniszczenia, którzy kontynuują swoją zwykłą dietę bez dodatkowego wsparcia żywieniowego przed operacją. Pacjenci są obserwowani z zastosowaniem tych samych pomiarów wyników okołooperacyjnych i pooperacyjnych w celu porównania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika zmienności pletyzmograficznej (ΔPVI)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/okołozabiegowo
Wartości PVI zarejestrowane przy użyciu nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego sondą palcową; ΔPVI zostanie obliczone w ustalonych przedoperacyjnych punktach czasowych jako wskaźnik stabilności hemodynamicznej.
okołooperacyjnie/okołozabiegowo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu oraz po 30 i 90 dniach po operacji
Częstość powikłań pooperacyjnych odnotowanych podczas obserwacji na OIT i oddziale.
Podczas pobytu w szpitalu oraz po 30 i 90 dniach po operacji
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, oraz po operacji w 30 i 90 dniu
Śmiertelność odnotowana podczas hospitalizacji i wizyt kontrolnych
Podczas pobytu w szpitalu, oraz po operacji w 30 i 90 dniu
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT podczas hospitalizacji wskaźnikowej, oceniane do 90 dni pooperacyjnie.
Czas pobytu na OIT w dniach.
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT podczas hospitalizacji wskaźnikowej, oceniane do 90 dni pooperacyjnie.
Całkowity czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala w trakcie hospitalizacji indeksowej, oceniane do 90 dni pooperacyjnie.
Łączna liczba dni od przyjęcia do wypisu.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala w trakcie hospitalizacji indeksowej, oceniane do 90 dni pooperacyjnie.
Pomiary antropometryczne (zmiana obwodu ramienia i talii)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 hospitalizacji) oraz przy wypisie ze szpitala podczas hospitalizacji indeksowej, oceniana do 90 dni.
Zmiana obwodu ramienia i talii jako wskaźników stanu odżywienia.
Linia bazowa (dzień 1 hospitalizacji) oraz przy wypisie ze szpitala podczas hospitalizacji indeksowej, oceniana do 90 dni.
Zmiana poziomu albuminy surowiczej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 hospitalizacji) i okres przedoperacyjny (w ciągu 24 godzin przed zabiegiem), oceniane do 90 dni.
Wartości albuminy uzyskane z rutynowych badań laboratoryjnych.
Linia wyjściowa (dzień 1 hospitalizacji) i okres przedoperacyjny (w ciągu 24 godzin przed zabiegiem), oceniane do 90 dni.
Zdarzenia hemodynamiczne śródoperacyjne
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/okołozabiegowo
Częstość występowania hipotensji, bradykardii i potrzeby stosowania leków inotropowych.
okołooperacyjnie/okołozabiegowo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duzce University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • drozlemersoy8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania kości udowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj