Preoperatiivinen suun kautta annettava ravitsemus ja tulokset heikentyneissä iäkkäissä potilaissa, joilla on reisiluun murtuma
Ennalta annetun suun kautta tapahtuvan ravitsemustuen vaikutusten arviointi hemodynaamiseen vakautta, sairastavuutta, kuolleisuutta ja antropometrisia mittauksia koskevissa potilaissa, joilla on reisiluun murtuma ja korkea heikkousindeksi: prospektiivinen havainnointitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako leikkaukseen valmistava suun kautta annettava ravitsemustuki kliinisia tuloksia reisiluunmurtuman saaneilla vanhuksilla, joilla on korkea haurausindeksi. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
- Parantaako leikkaukseen valmistava ravitsemustuki hemodynaamista vakautta leikkauksen aikana ja jälkeen?
- Vähentääkö se leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuolleisuutta ja sairaalassaoloaikaa?
Tutkijat vertailevat potilaita, jotka saavat leikkaukseen valmistavaa suun kautta annettavaa ravitsemustukea, potilaisiin, jotka noudattavat rutiinimukaista ravitsemusta.
Osallistujat:
- Saavat rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa ravitsemustuella tai ilman sitä
- Heidän hemodynaamiset arvonsa, komplikaationsa ja tuloksensa tallennetaan sairaalassaolon aikana
- Heidän tilansa seurataan 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen komplikaatioiden ja kuolleisuuden osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisiluunmurtumat vanhuksilla, joilla on korkea haurausindeksi, liittyvät lisääntyneeseen leikkauksen aikaisiin sairauksiin ja kuolleisuuteen. Aliravitsemus on yleistä tässä väestössä ja voi pahentaa hemodynaamista epävakautta, viivästyttää toipumista ja lisätä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Vaikka ravitsemustukea on tutkittu geriatrisilla potilailla, hauraiden potilaiden reisiluunmurtumia koskevia tietoja on rajoitetusti.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus suoritetaan Düzcen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan anestesiologian ja reanimatologian osastolla tammikuun 2026 ja joulukuun 2027 välisenä aikana. Tutkimukseen otetaan mukaan 65 vuotta täyttäneet potilaat, joilla on reisiluunmurtuma ja Clinical Frailty Scale -pisteet ≥5, jotka on suunniteltu leikattaviksi ja joiden odotetaan tarvitsevan leikkauksen jälkeistä tehohoitoa. Ravitsemustila arvioidaan NRS-2002- ja Food Quality Score Index -kyselylomakkeiden avulla.
Osallistujat jaetaan havainnoitaviksi kahteen ryhmään rutiinikäytäntöjen mukaisesti: potilaat, jotka saavat ravitsemusklinikan suosittelemaa leikkauksen edeltävää suun kautta annettavaa ravitsemustukea, ja potilaat, jotka jatkavat tavallista ruokavaliotaan ilman lisätukea. Tutkijat eivät määritä mitään interventiota.
Hemodynaamiset parametrit tallennetaan leikkauksen aikana sekä leikkauksen jälkeisen tehohoidon ja osastoseurannan aikana. Antropometriset mittaukset (käsivarren ja vyötärön ympärysmitta), laboratorioarvot, sairastavuus, kuolleisuus, tehohoidon kesto ja kokonaisvaltainen sairaalassaoloaika dokumentoidaan. Potilaita arvioidaan myös 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen komplikaatioiden ja selviytymisen suhteen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö leikkauksen edeltävä ravitsemustuki parantuneeseen hemodynaamiseen vakauttaan ja vähentyneeseen sairastavuuteen ja kuolleisuuteen haurailla vanhuksilla, joilla on reisiluunmurtuma. Tulokset voivat ohjata leikkauksen aikaista ravitsemusstrategiaa korkean riskin geriatrisilla kirurgisilla väestöryhmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof.
- Puhelinnumero: +90 533 729 3978
- Sähköposti: drozlemersoy@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gizem Merve Önemli, MD
- Puhelinnumero: +90 506 892 1804
- Sähköposti: gizemtez78@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Düzce, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Duzce University Health Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gizem Önemli, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ozlem Ersoy Karka, Ass.Prof.
- Puhelinnumero: +90 533 729 3978
- Sähköposti: ozlemersoykarka@duzce.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia ja sairaalahoidossa reisiluun murtuman diagnoosin vuoksi
- Korkea haurausindeksi (Clinical Frailty Scale ≥ 5)
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan leikkauksen jälkeistä tehohoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkauksen edeltävää tehohoitoa
- Potilaat, jotka eivät siedä enteraalista ravitsemusta
- Potilaat, joilla on edistynyt maksa- tai munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus
- Potilaat, joilla on vakava aliravitsemus NRS-2002 -ohjeistuksen mukaisesti
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Potilaat, jotka saavat esioperatiivista suun kautta annettavaa ravitsemustukea ortopedisella osastolla.
Vanhukset, joilla on reisiluun murtuma ja korkea heikkousaste, jotka saavat leikkaukseen valmistautuvia suun kautta otettavia ravintolisäitä ortopedisessa osastossa rutiininomaisen ravitsemusklinikan suositusten mukaisesti.
Potilaita seurataan leikkauksen aikana ja jälkeen hemodynaamisen vakauden, komplikaatioiden ja kuolleisuuden osalta.
|
Standard preoperative oral nutritional supplements recommended by the hospital nutrition clinic are provided to frail elderly patients with femur fractures during their orthopedic ward stay before surgery.
Supplements are given according to routine clinical practice and are not assigned by the investigators.
|
|
Ryhmä 2: Potilaita seurataan rutiininomaisella ravitsemustasolla ilman lisäravitsemustukea.
Iäkkäät potilaat, joilla on reisiluun murtuma ja korkea hauraus, jotka jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan ilman lisäravintotukea ennen leikkausta.
Potilaat seurataan samoilla perioperatiivisilla ja postoperatiivisilla tuloksilla vertailua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pleth-variabiliteetti-indeksin muutos (ΔPVI)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti/periproseduraalisesti
|
PVI-arvot mitattu sormiluotaimella tehtävällä ei-invasiivisella hemodynaamisella seurannalla; ΔPVI lasketaan ennalta määritellyillä leikkauksen aikaisilla ajanjaksoilla hemodynaamisen vakauden indikaattorina.
|
perioperatiivisesti/periproseduraalisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaikana, sekä 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys, joka on kirjattu tehohoidon ja vuodeosaston seurannan aikana.
|
Sairaalassaoloaikana, sekä 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaikana sekä 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus, joka on kirjattu sairaalassa oleskelun ja seurantakäyntien aikana
|
Sairaalassaoloaikana sekä 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tehohoidon aloituksesta tehohoidon päättymiseen indeksisairaalassa, arvioituna jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Teho-osastolla vietettyjen päivien määrä.
|
Tehohoidon aloituksesta tehohoidon päättymiseen indeksisairaalassa, arvioituna jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokonaiskestävyys sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen indeksihoidon aikana, arvioituna jopa 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Yhteensä päiviä sisäänpääsystä kotiutumiseen.
|
Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen indeksihoidon aikana, arvioituna jopa 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Anthropometriset mittaukset (käsivarren ja vyötärön ympärysmitan muutos)
Aikaikkuna: Perustaso (sairaalassaolopäivä 1) ja sairaalasta kotiutuessa indeksisairaalassaoloaikana, arvioitu enintään 90 päivää.
|
Muutos käsivarren ja vyötärönympäryksessä ravitsemustilan indikaattoreina.
|
Perustaso (sairaalassaolopäivä 1) ja sairaalasta kotiutuessa indeksisairaalassaoloaikana, arvioitu enintään 90 päivää.
|
|
Seerumin albumiinitason muutos
Aikaikkuna: Perustaso (sairaalahoidon 1. päivä) ja leikkaukseen edeltävä ajanjakso (24 tunnin sisällä ennen leikkausta), seurattu jopa 90 päivää.
|
Rutiinilaboratoriokokeista saadut albuminipitoisuudet.
|
Perustaso (sairaalahoidon 1. päivä) ja leikkaukseen edeltävä ajanjakso (24 tunnin sisällä ennen leikkausta), seurattu jopa 90 päivää.
|
|
Intraoperatiiviset hemodynaamiset tapahtumat
Aikaikkuna: perioperatiivisesti/proseduuriaikaisesti
|
Hypotensionin, bradykardian ja inotrooppitarpeen esiintyvyys.
|
perioperatiivisesti/proseduuriaikaisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Jalkojen vammat
- Murtumat, luu
- Lonkkavammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hauras
- Aliravitsemus
- Reisiluun murtumat
- Lonkkamurtumat
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Ravintolisät
Muut tutkimustunnusnumerot
- drozlemersoy8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .