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Nutrizione Orale Preoperatoria E Risultati In Pazienti Anziani Fragili Con Fratture Del Femore

19 maggio 2026 aggiornato da: Özlem Ersoy Karka, Duzce University

Valutazione degli Effetti del Supporto Nutrizionale Orale Preoperatorio sulla Stabilità Emodinamica, Morbidità, Mortalità e Misurazioni Antropometriche in Pazienti con Fratture del Femore e Alto Indice di Fragilità: Uno Studio Osservazionale Prospettico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è di verificare se il supporto nutrizionale orale preoperatorio migliori gli esiti clinici nei pazienti anziani con fratture del femore che presentano un alto indice di fragilità. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Il supporto nutrizionale preoperatorio migliora la stabilità emodinamica durante e dopo l'intervento chirurgico?
  • Riduce le complicanze postoperatorie, la mortalità e la durata della degenza ospedaliera?

I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono supporto nutrizionale orale preoperatorio con quelli che seguono la nutrizione di routine.

I partecipanti:

  • Riceveranno cure mediche di routine con o senza supporto nutrizionale
  • Vedranno registrati i valori emodinamici, le complicanze e gli esiti durante il ricovero
  • Saranno seguiti a 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico per complicanze e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture del femore nei pazienti anziani con un alto indice di fragilità sono associate a una maggiore morbilità e mortalità perioperatorie.
La malnutrizione è comune in questa popolazione e può peggiorare l'instabilità emodinamica, ritardare il recupero e aumentare le complicanze postoperatorie.
Sebbene il supporto nutrizionale sia stato studiato nei pazienti geriatrici, i dati specifici per i pazienti fragili con fratture del femore sono limitati.

Questo studio osservazionale prospettico sarà condotto presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Düzce, Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione, tra gennaio 2026 e dicembre 2027.
Saranno inclusi pazienti di età pari o superiore a 65 anni con fratture del femore e un punteggio della Clinical Frailty Scale ≥5 programmati per intervento chirurgico e per i quali è prevista la necessità di cure intensive postoperatorie.
Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando i questionari NRS-2002 e Food Quality Score Index.

I partecipanti saranno osservati in due gruppi secondo la pratica clinica di routine: pazienti che ricevono supporto nutrizionale orale preoperatorio raccomandato dalla clinica nutrizionale e pazienti che continuano la loro dieta abituale senza supporto aggiuntivo.
Nessun intervento sarà assegnato dagli investigatori.

I parametri emodinamici saranno registrati intraoperatoriamente e durante le cure intensive postoperatorie e il follow-up in reparto.
Saranno documentate le misurazioni antropometriche (circonferenza del braccio e della vita), i valori di laboratorio, la morbilità, la mortalità, la durata della degenza in terapia intensiva e il soggiorno ospedaliero totale.
I pazienti saranno inoltre valutati a 30 e 90 giorni postoperatori per complicanze e sopravvivenza.

Lo studio mira a determinare se il supporto nutrizionale preoperatorio è associato a una migliore stabilità emodinamica e a una ridotta morbilità e mortalità nei pazienti anziani fragili con fratture del femore.
I risultati possono guidare le strategie nutrizionali perioperatorie nelle popolazioni chirurgiche geriatriche ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

228

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Düzce, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Duzce University Health Research Center
        • Contatto:
          • Ozlem Ersoy Karka, Ass.Prof.
        • Contatto:
          • Gizem Önemli, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni con fratture del femore e un elevato indice di fragilità (Clinical Frailty Scale ≥5) che vengono ricoverati per intervento chirurgico presso l'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Düzce e per i quali è prevista la necessità di cure intensive postoperatorie.
Saranno osservati e seguiti nel periodo perioperatorio e postoperatorio i pazienti che ricevono supporto nutrizionale orale preoperatorio come parte della pratica clinica di routine e coloro che continuano la loro dieta abituale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di 65 anni o più ricoverati con diagnosi di frattura del femore
  • Elevato indice di fragilità (Clinical Frailty Scale ≥ 5)
  • Pazienti per i quali si prevede la necessità di cure intensive postoperatorie

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di cure intensive preoperatorie
  • Pazienti che non tollerano la nutrizione enterale
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale avanzata
  • Pazienti incapaci di cooperare
  • Pazienti con malattia neuromuscolare
  • Pazienti con grave malnutrizione secondo le linee guida NRS-2002
  • Pazienti che rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: Pazienti che ricevono supporto nutrizionale orale preoperatorio nel reparto ortopedico.
Pazienti anziani con fratture del femore e alta fragilità che ricevono integratori nutrizionali orali preoperatori nel reparto ortopedico secondo le raccomandazioni di routine della clinica nutrizionale. I pazienti vengono seguiti perioperatoriamente e postoperatoriamente per stabilità emodinamica, complicanze e mortalità.
Integratore alimentare: Supplemento Nutrizionale Orale (ONS)
Ai pazienti anziani fragili con fratture del femore vengono forniti integratori nutrizionali orali preoperatori standard raccomandati dalla clinica nutrizionale ospedaliera durante il loro ricovero nel reparto ortopedico prima dell'intervento chirurgico.
Gli integratori vengono somministrati secondo la pratica clinica di routine e non sono assegnati dagli investigatori.
Gruppo 2: Pazienti seguiti con assunzione dietetica di routine senza supporto nutrizionale aggiuntivo.
Pazienti anziani con fratture del femore e alta fragilità che continuano la loro dieta abituale senza supporto nutrizionale aggiuntivo prima dell'intervento chirurgico. I pazienti vengono seguiti con le stesse misurazioni degli esiti perioperatori e postoperatori per il confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indice di variabilità del pletismogramma (ΔPVI)
Lasso di tempo: perioperatoriamente/periproceduralmente
Valori di PVI registrati mediante monitoraggio emodinamico non invasivo con sonda a dito; ΔPVI verrà calcolato attraverso punti temporali perioperatori predefiniti come indicatore di stabilità emodinamica.
perioperatoriamente/periproceduralmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Morbidità Postoperatoria
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, e a 30 e 90 giorni postoperatori
Incidenza delle complicanze postoperatorie registrate durante il follow-up in terapia intensiva e in reparto.
Durante la degenza ospedaliera, e a 30 e 90 giorni postoperatori
Mortalità per Tutte le Cause
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera e a 30 e 90 giorni postoperatori
Mortalità registrata durante il ricovero ospedaliero e le visite di follow-up
Durante la degenza ospedaliera e a 30 e 90 giorni postoperatori
Lunghezza della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva durante il ricovero indice, valutato fino a 90 giorni postoperatori.
Durata del soggiorno in terapia intensiva in giorni.
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva durante il ricovero indice, valutato fino a 90 giorni postoperatori.
Durata Totale della degenza Ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera durante il ricovero indice, valutato fino a 90 giorni postoperatori.
Giorni totali dal ricovero alla dimissione.
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera durante il ricovero indice, valutato fino a 90 giorni postoperatori.
Misurazioni Antropometriche (Variazione della Circonferenza del Braccio e della Vita)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1 di ospedalizzazione) e alla dimissione ospedaliera durante il ricovero indice, valutati fino a 90 giorni.
Variazione della circonferenza del braccio e della vita come indicatori dello stato nutrizionale.
Baseline (Giorno 1 di ospedalizzazione) e alla dimissione ospedaliera durante il ricovero indice, valutati fino a 90 giorni.
Variazione del Livello di Albumina Sierica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1 di ospedalizzazione) e periodo preoperatorio (entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico), valutati fino a 90 giorni.
Valori di albumina ottenuti da esami di laboratorio di routine.
Baseline (Giorno 1 di ospedalizzazione) e periodo preoperatorio (entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico), valutati fino a 90 giorni.
Eventi Emodinamici Intraoperatori
Lasso di tempo: perioperatoriamente/periproceduralmente
Incidenza di ipotensione, bradicardia e necessità di inotropi.
perioperatoriamente/periproceduralmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duzce University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • drozlemersoy8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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