Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve orale voeding en uitkomsten bij kwetsbare oudere patiënten met femurfracturen

15 juni 2026 bijgewerkt door: Özlem Ersoy Karka, Duzce University

Evaluatie van de effecten van preoperatieve orale voedingsondersteuning op hemodynamische stabiliteit, morbiditeit, mortaliteit en antropometrische metingen bij patiënten met femurfracturen en een hoge kwetsbaarheidsindex: een prospectief observationeel onderzoek

Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of preoperatieve orale voedingsondersteuning de klinische uitkomsten verbetert bij oudere patiënten met femurfracturen die een hoge kwetsbaarheidsindex hebben. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Verbetert preoperatieve voedingsondersteuning de hemodynamische stabiliteit tijdens en na de operatie?
  • Vermindert het postoperatieve complicaties, sterfte en de opnameduur in het ziekenhuis?

Onderzoekers zullen patiënten die preoperatieve orale voedingsondersteuning krijgen vergelijken met patiënten die de gebruikelijke voeding volgen.

Deelnemers zullen:

  • Routinematige medische zorg ontvangen met of zonder voedingsondersteuning
  • Hun hemodynamische waarden, complicaties en uitkomsten laten registreren tijdens de ziekenhuisopname
  • Na 30 en 90 dagen na de operatie worden gevolgd voor complicaties en sterfte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Femurfracturen bij oudere patiënten met een hoge kwetsbaarheidsindex zijn geassocieerd met verhoogde perioperatieve morbiditeit en mortaliteit. Ondervoeding komt veel voor in deze populatie en kan de hemodynamische instabiliteit verergeren, het herstel vertragen en postoperatieve complicaties doen toenemen. Hoewel voedingsondersteuning is bestudeerd bij geriatrische patiënten, zijn gegevens specifiek voor kwetsbare patiënten met femurfracturen beperkt.

Deze prospectieve observationele studie wordt uitgevoerd aan de Düzce University Faculty of Medicine, afdeling Anesthesiologie en Reanimatie, tussen januari 2026 en december 2027. Patiënten van 65 jaar of ouder met femurfracturen en een Clinical Frailty Scale-score ≥5 die gepland staan voor een operatie en naar verwachting postoperatieve intensive care nodig hebben, worden geïncludeerd. De voedingsstatus wordt beoordeeld met behulp van NRS-2002 en Food Quality Score Index vragenlijsten.

Deelnemers worden volgens de routine klinische praktijk in twee groepen geobserveerd: patiënten die preoperatieve orale voedingsondersteuning krijgen aanbevolen door de voedingskliniek, en patiënten die hun gebruikelijke dieet voortzetten zonder aanvullende ondersteuning. Er wordt geen interventie toegewezen door de onderzoekers.

Hemodynamische parameters worden intraoperatief en tijdens postoperatieve intensive care en afdeling follow-up geregistreerd. Antropometrische metingen (arm- en middelomtrek), laboratoriumwaarden, morbiditeit, mortaliteit, ICU-verblijfsduur en totale ziekenhuisopname worden gedocumenteerd. Patiënten worden ook postoperatief na 30 en 90 dagen geëvalueerd op complicaties en overleving.

De studie heeft tot doel te bepalen of preoperatieve voedingsondersteuning geassocieerd is met verbeterde hemodynamische stabiliteit en verminderde morbiditeit en mortaliteit bij kwetsbare oudere patiënten met femurfracturen. De resultaten kunnen perioperatieve voedingsstrategieën in hoogrisico geriatrische chirurgische populaties sturen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

228

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Düzce, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Duzce University Health Research Center
        • Contact:
          • Gizem Önemli, Dr.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit oudere patiënten van 65 jaar of ouder met femurfracturen en een hoge kwetsbaarheidsindex (Clinical Frailty Scale ≥5) die worden opgenomen voor een operatie in het Düzce Universitair Medisch Centrum en naar verwachting postoperatieve intensieve zorg nodig hebben. Patiënten die preoperatieve orale voedingsondersteuning krijgen als onderdeel van de routinematige klinische praktijk en degenen die hun gebruikelijke dieet voortzetten, zullen perioperatief en postoperatief worden geobserveerd en gevolgd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 65 jaar of ouder die zijn opgenomen met de diagnose femurfractuur
  • Hoge kwetsbaarheidsindex (Clinical Frailty Scale ≥ 5)
  • Patiënten bij wie postoperatieve intensive care wordt verwacht

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die preoperatieve intensive care nodig hebben
  • Patiënten die enterale voeding niet kunnen verdragen
  • Patiënten met gevorderd lever- of nierfalen
  • Patiënten die niet kunnen meewerken
  • Patiënten met een neuromusculaire aandoening
  • Patiënten met ernstige ondervoeding volgens de NRS-2002-richtlijnen
  • Patiënten die weigeren deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Patiënten die preoperatieve orale voedingsondersteuning krijgen op de orthopedische afdeling.
Oudere patiënten met femurfracturen en een hoge mate van kwetsbaarheid die preoperatief orale voedingssupplementen ontvangen op de orthopedische afdeling volgens de routineaanbevelingen van de voedingskliniek. Patiënten worden perioperatief en postoperatief gevolgd voor hemodynamische stabiliteit, complicaties en mortaliteit.
Voedingssupplement: Orale Voedingssupplement (ONS)
Kwetsbare oudere patiënten met een dijbeenfractuur krijgen tijdens hun verblijf op de orthopedische afdeling vóór de operatie standaard preoperatieve orale voedingssupplementen die worden aanbevolen door het ziekenhuisvoedingskliniek. Supplementen worden gegeven volgens de gebruikelijke klinische praktijk en worden niet toegewezen door de onderzoekers.
Groep 2: Patiënten gevolgd met routinematige voedingsinname zonder aanvullende voedingsondersteuning.
Oudere patiënten met dijbeenbreuken en een hoge mate van kwetsbaarheid die hun gebruikelijke dieet voortzetten zonder aanvullende voedingsondersteuning vóór de operatie. Patiënten worden gevolgd met dezelfde perioperatieve en postoperatieve uitkomstmetingen voor vergelijking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pleth Variability Index (ΔPVI)
Tijdsspanne: perioperatief/periprocedureel
PVI-waarden geregistreerd met vingerprobe niet-invasieve hemodynamische monitoring; ΔPVI zal worden berekend over vooraf bepaalde perioperatieve tijdspunten als indicator van hemodynamische stabiliteit.
perioperatief/periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morbiditeitsgraad
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf, en postoperatief na 30 en 90 dagen
Incidentie van postoperatieve complicaties geregistreerd tijdens de IC- en verpleegafdeling follow-up.
Tijdens het ziekenhuisverblijf, en postoperatief na 30 en 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf, en postoperatief na 30 en 90 dagen
Sterfte geregistreerd tijdens ziekenhuisopname en vervolgbezoeken
Tijdens het ziekenhuisverblijf, en postoperatief na 30 en 90 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care tijdens de indexopname, beoordeeld tot 90 dagen postoperatief.
Duur van het verblijf op de intensive care in dagen.
Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care tijdens de indexopname, beoordeeld tot 90 dagen postoperatief.
Totale ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag tijdens de indexopname, beoordeeld tot 90 dagen postoperatief.
Totaal aantal dagen van opname tot ontslag.
Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag tijdens de indexopname, beoordeeld tot 90 dagen postoperatief.
Antropometrische metingen (verandering in arm- en middelomtrek)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 van de ziekenhuisopname) en bij ontslag uit het ziekenhuis tijdens de indexopname, geëvalueerd tot 90 dagen.
Verandering in arm- en middelomtrek als indicatoren van de voedingsstatus.
Baseline (dag 1 van de ziekenhuisopname) en bij ontslag uit het ziekenhuis tijdens de indexopname, geëvalueerd tot 90 dagen.
Serumalbuminegehalteverandering
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 van ziekenhuisopname) en preoperatieve periode (binnen 24 uur voor de operatie), geëvalueerd tot 90 dagen.
Albuminewaarden verkregen uit routinematige laboratoriumtesten.
Baseline (dag 1 van ziekenhuisopname) en preoperatieve periode (binnen 24 uur voor de operatie), geëvalueerd tot 90 dagen.
Intraoperatieve hemodynamische gebeurtenissen
Tijdsspanne: perioperatief/periprocedureel
Incidentie van hypotensie, bradycardie en behoefte aan inotrope middelen.
perioperatief/periprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duzce University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • drozlemersoy8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren