- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07464639
Srovnání dynamické ultrazvukové vizuální zpětné vazby s manuální zpětnou vazbou na aktivaci stabilizátorů lopatky a změnu subakromiálního prostoru u osob s bolestí při elevaci ramene (SCAP-M-RUSI)
Porovnání dynamické vizuální zpětné vazby ultrazvuku s manuální zpětnou vazbou na aktivaci stabilizátorů lopatky a změnu v subakromiálním prostoru u osob s bolestí během elevace ramene
Účel studie Tato studie zkoumá, zda použití ultrazvukových snímků v reálném čase jako zpětné vazby může lidem pomoci lépe aktivovat dva důležité svaly ramene – přední pilovitý sval a dolní část trapézového svalu – ve srovnání se standardní verbální nebo vizuální zpětnou vazbou od klinického pracovníka. Studie také zkoumá, zda se tento trénink přenáší do každodenních pohybů paží a zda pomáhá vytvořit více prostoru uvnitř ramenního kloubu.
Proč je to důležité Bolest ramene je velmi častá. Jednou z možných příčin je špatný pohyb nebo špatná svalová kontrola lopatky, což může zmenšit prostor pod ramenem a vést k bolesti. Přední pilovitý sval a dolní část trapézového svalu pomáhají lopatce správně se pohybovat při zvedání paže. Zlepšení funkce těchto svalů může snížit bolest a zlepšit funkci ramene.
Jak probíhá studie
Lidé s bolestí ramene se studie zúčastní v univerzitní laboratoři. Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Jedna skupina bude podstupovat svalový trénink s ultrazvukovými snímky, které ukazují jejich svaly pracující v reálném čase.
Druhá skupina bude dostávat standardní zpětnou vazbu bez ultrazvuku.
Účastníci budou provádět specifická cvičení ramen zaměřená na tyto dva svaly. Svalová aktivita bude měřena před a po tréninku pomocí specializovaných senzorů. Výzkumníci také zjistí, zda svalový trénink zlepšuje využití svalů při funkčnějším pohybu, jako je zvednutí paže do výšky ramene. Kromě toho bude ultrazvuk použit k měření prostoru uvnitř ramenního kloubu před a po tréninku.
Proč je to důležité pro péči Pokud se prokáže, že ultrazvuková zpětná vazba je účinná, mohla by fyzioterapeutům a dalším klinickým pracovníkům poskytnout nový nástroj, který pacientům pomůže lépe aktivovat klíčové svaly ramene. To může zlepšit možnosti léčby pro lidi s bolestí ramene, zejména bolesti v horní části ramene.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Bolest ramene je velmi častá a postihuje lidi po celém světě. Asi 1 ze 6 lidí pociťuje bolest ramene kdykoli a každý rok se vyskytuje mnoho nových případů. Je to jedna z hlavních příčin bolesti svalů a kloubů, hned za několika dalšími stavy. Bolest ramene může významně ovlivnit každodenní aktivity a kvalitu života, přičemž běžné diagnózy zahrnují problémy s rotátorovou manžetou a impingement ramene.
Bolest v horní části ramene často nastává, když lidé zvedají paže nad hlavu. Aby se rameno pohybovalo správně, musí se lopatka koordinovaně pohybovat s paží. Když se paže zvedá, lopatka se musí otáčet nahoru, naklánět dozadu a mírně se otáčet ven. Tyto pohyby silně závisí na určitých svalech, zejména na předním pilovitém svalu a horním a dolním trapézovém svalu.
Výzkum ukázal, že lidé s bolestí ramene často mají špatnou svalovou rovnováhu kolem lopatky. V mnoha případech je horní trapézový sval příliš aktivní, zatímco dolní trapézový a přední pilovitý sval jsou málo aktivní. Tato nerovnováha může narušit normální pohyb ramene a může přispívat k bolesti.
Dalším faktorem spojeným s bolestí ramene je zmenšení prostoru uvnitř ramenního kloubu, kudy procházejí šlachy. Když se tento prostor zmenší, struktury v rameni mohou být při pohybech paží, zejména nad hlavou, sevřeny. Správný pohyb lopatky pomáhá zvednout část ramenní kosti z cesty, čímž tomuto sevření zabraňuje. Studie ukazují, že posilování a přetrénování svalů lopatky může snížit bolest a zlepšit funkci ramene. Další výzkum prokázal, že aktivace předního pilovitého svalu a dolního trapézového svalu může skutečně zvětšit prostor uvnitř ramenního kloubu, což zdůrazňuje důležitost správné svalové kontroly.
Fyzioterapeuti používají mnoho technik, aby pomohli pacientům správně aktivovat svaly, včetně verbálních pokynů, manuálního vedení a vizuální zpětné vazby. Jednou z novějších metod je zobrazení ultrazvukem v reálném čase, které lidem umožňuje vidět, jak se jejich svaly při cvičení stahují na obrazovce. Tento přístup se ukázal jako účinný pro zlepšení aktivace několika svalů, včetně předního pilovitého svalu. Nicméně předchozí studie nezkoumaly, zda ultrazvuková zpětná vazba zlepšuje svalovou aktivaci během každodenních pohybů paží, zvyšuje prostor v ramenním kloubu nebo ovlivňuje dolní trapézový sval.
Cílem této studie je porovnat zpětnou vazbu založenou na ultrazvuku se standardní zpětnou vazbou, aby se zjistilo, která metoda lépe zlepšuje aktivaci klíčových svalů ramene během funkčních pohybů. Vedlejším cílem je zjistit, zda tento trénink zvětšuje prostor uvnitř ramenního kloubu při zvedání paže.
Materiály a metody Účastníci
Této studie se zúčastní šestadvacet dospělých s bolestí ramene. Účastníci budou osloveni prostřednictvím letáků, ústního podání a sociálních médií. Aby byli zařazeni, musí být jednotlivci schopni zvednout paži nad výšku ramen a hlásit alespoň mírnou bolest ramene. Lidé budou vyloučeni, pokud mají silnou bolest, nervové poruchy, bolest ramene související s krkem, anamnézu operace ramene nebo zlomenin, zamrzlé rameno, nebo pokud již absolvovali specializovaný trénink svalů lopatky.
Každý účastník vyplní dotazníky týkající se své bolesti, funkce ramene a osobních údajů. Poté budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina bude během tréninku dostávat ultrazvukovou zpětnou vazbu a druhá bude dostávat standardní zpětnou vazbu. Všichni účastníci poskytnou písemný souhlas a studie byla schválena univerzitní etickou komisí.
Měření svalové aktivity
Malé senzory budou umístěny do předního pilovitého a dolního trapézového svalu, aby se změřilo, jak jsou tyto svaly aktivní během různých pohybů. Tato metoda umožňuje výzkumníkům velmi přesně měřit svalovou aktivitu při minimalizaci rušení okolními svaly. Pro přesné umístění senzorů bude použito ultrazvukové zobrazení.
Měření prostoru v ramenním kloubu
Před a po tréninkovém sezení bude použito ultrazvukové zobrazení k měření prostoru uvnitř ramenního kloubu, zatímco účastníci drží paži v různých úhlech. Účastníci budou sedět vzpřímeně a jemně tlačit proti popruhu, aby udrželi konstantní úsilí. V každé poloze paže bude pořízeno několik snímků, aby byla zajištěna přesná měření.
Funkční a svalově specifické úkoly
Svalová aktivita bude zaznamenána, zatímco účastníci provádějí:
Funkční pohyb paže napodobující každodenní použití ramene
Cílené cvičení pro přední pilovitý sval
Cílené cvičení pro dolní trapézový sval
Každý pohyb bude několikrát opakován a rychlost a výška pohybu paže budou pečlivě kontrolovány, aby bylo testování konzistentní.
Intervence Standardní zpětná vazba
Účastníci dostávající standardní zpětnou vazbu budou vedeni pomocí verbálních pokynů a manuálních podnětů od vyšetřujícího, aby jim pomohli aktivovat správné svaly během cvičení.
Ultrazvuková zpětná vazba
Účastníci v ultrazvukové skupině budou sledovat, jak se jejich svaly stahují na obrazovce, zatímco provádějí stejná cvičení. Vyšetřující vysvětlí, jak by měl sval na obrazovce vypadat, a poskytne podněty, které účastníkům pomohou zvýšit svalovou aktivaci.
Test maximálního svalového úsilí
Na konci testování účastníci provedou krátké maximální svalové kontrakce, aby výzkumníci mohli porovnat úrovně svalové aktivity mezi jednotlivci standardizovaným způsobem.
Analýza dat
Signály svalové aktivity budou zpracovány pomocí specializovaného softwaru, aby se určily průměrné úrovně svalové aktivace během každého úkolu. Hlavní výsledky budou:
Jak aktivní jsou přední pilovitý a dolní trapézový sval
Kolik prostoru je uvnitř ramenního kloubu
K porovnání výsledků mezi skupinami a před a po tréninku budou použity statistické testy.
Proč je tato studie důležitá
Tato studie může pomoci určit, zda je ultrazvuková zpětná vazba účinnější než standardní instrukce pro zlepšení funkce svalů ramene. Výsledky by mohly poskytnout klinikům další nástroj k lepší léčbě bolesti ramene a zlepšení pohybu, zejména pro lidi, kteří mají potíže s aktivací klíčových svalů ramene.
Vytvořte verzi informovaného souhlasu v jednoduchém jazyce
Jen mi řekněte publikum.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90840
- Pathokinesiology Research Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Subjekty s bolestí ramenního kloubu v oblasti apexu
- Úroveň bolesti >2 na číselné škále hodnocení bolesti
- Schopnost zvednout rameno nad 140°
- Schopnost provádět všechny výzkumné aktivity bez obtíží
Kritéria vyloučení:
- Zkušenost s bolestí ramene > 6 na číselné škále hodnocení bolesti
- Přítomnost známé neurologické poruchy
- Bolest ramene vyvolaná pouze pohyby krku
- Anamnéza zlomeniny ramene nebo operace zahrnující kloubní pouzdro glenohumerálního kloubu
- Diagnóza adhezivní kapsulitidy
- Dříve provedená léčba pro rotátory lopatky směrem nahoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardizovaná zpětná vazba na cvičení
Cvičení bude prováděno pouze s hmatovou a verbální zpětnou vazbou
|
Subjekt obdrží verbální a hmatovou zpětnou vazbu, aby se zlepšila kvalita prováděného cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Standardizovaná zpětná vazba cvičení s dynamickou ultrazvukovou zpětnou vazbou
Standardní zpětná vazba pomocí verbálního a taktilního navádění s přidáním dynamické zpětné vazby z ultrazvukového zobrazení
|
Subjekt obdrží verbální a hmatovou zpětnou vazbu, aby se zlepšila kvalita prováděného cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová aktivita během funkčního úkolu
Časové okno: Bezprostředně po podání léčby (Den 1)
|
Intramuskulární elektromyografie bude použita k zaznamenání svalové aktivity během funkčního úkolu
|
Bezprostředně po podání léčby (Den 1)
|
|
Velikost subakromiálního prostoru
Časové okno: Ihned po podání léčby (den 1)
|
Ultrazvukové zobrazování bude použito k měření velikosti subakromiálního prostoru
|
Ihned po podání léčby (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová aktivita během svalově specifického úkolu
Časové okno: Ihned po podání léčby (Den 1)
|
Intramuskulární elektromyografie bude použita k zaznamenání svalové aktivity
|
Ihned po podání léčby (Den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George J Beneck, PT, PhD, California State University, Long Beach
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2287358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWNáborFemoroacetabulární impingement syndromŠvýcarsko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of HailTaif UniversityDokončenoImpingement syndrom kotníkuSaudská arábie
-
MTI UniversityZatím nenabírámeRehabilitace | Rázová vlna | Impingement syndrom
-
King Saud UniversityNeznámýImpingement syndrom, ramenoSaudská arábie
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement syndromKanada
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciAktivní, ne náborFemoroacetabulární impingement syndromDánsko, Austrálie
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoroacetabulární impingement syndromČína