- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07464639
Confronto tra il feedback visivo dinamico a ultrasuoni e il feedback manuale sull'attivazione degli stabilizzatori scapolari e sulla variazione dello spazio subacromiale in soggetti con dolore durante l'elevazione della spalla (SCAP-M-RUSI)
Confronto del Feedback Visivo Dinamico con Ultrasuoni rispetto al Feedback Manuale sull'Attivazione degli Stabilizzatori della Scapola e sulla Variazione dello Spazio Subacromiale in Persone con Dolore durante l'Elevazione della Spalla
Scopo dello Studio Questo studio esamina se l'utilizzo di immagini ecografiche in tempo reale come feedback possa aiutare le persone ad attivare meglio due importanti muscoli della spalla - il muscolo dentato anteriore e il trapezio inferiore - rispetto al feedback verbale o visivo standard fornito da un clinico. Lo studio esamina anche se questo allenamento si trasferisce ai movimenti quotidiani del braccio e se aiuta a creare più spazio all'interno dell'articolazione della spalla.
Perché è Importante Il dolore alla spalla è molto comune. Una possibile causa è il movimento scorretto o il controllo muscolare insufficiente della scapola, che può ridurre lo spazio sotto la spalla e portare al dolore. I muscoli dentato anteriore e trapezio inferiore aiutano la scapola a muoversi correttamente durante il sollevamento del braccio. Migliorare il funzionamento di questi muscoli può ridurre il dolore e migliorare la funzione della spalla.
Come Viene Condotto lo Studio
Persone con dolore alla spalla parteciperanno allo studio in un laboratorio universitario. Saranno assegnate casualmente a uno dei due gruppi:
Un gruppo riceverà un allenamento muscolare con immagini ecografiche che mostrano i loro muscoli in funzione in tempo reale.
L'altro gruppo riceverà un feedback standard senza ecografia.
I partecipanti eseguiranno esercizi specifici per la spalla mirati ai due muscoli. L'attività muscolare sarà misurata prima e dopo l'allenamento utilizzando sensori specializzati. I ricercatori verificheranno anche se l'allenamento muscolare migliora l'uso dei muscoli durante un movimento più funzionale, come sollevare il braccio all'altezza della spalla. Inoltre, l'ecografia sarà utilizzata per misurare lo spazio all'interno dell'articolazione della spalla prima e dopo l'allenamento.
Perché è Importante per l'Assistenza Se il feedback ecografico risulta efficace, potrebbe fornire a fisioterapisti e altri clinici un nuovo strumento per aiutare i pazienti ad attivare meglio i muscoli chiave della spalla. Ciò potrebbe migliorare le opzioni di trattamento per le persone con dolore alla spalla, in particolare il dolore nella parte superiore della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione
Il dolore alla spalla è molto comune e colpisce persone in tutto il mondo. Circa 1 persona su 6 sperimenta dolore alla spalla in un dato momento e ogni anno si verificano molti nuovi casi. È una delle principali cause di dolore muscolare e articolare, dietro solo ad alcune altre condizioni. Il dolore alla spalla può influenzare significativamente le attività quotidiane e la qualità della vita, con diagnosi comuni che includono problemi alla cuffia dei rotatori e conflitto subacromiale.
Il dolore nella parte superiore della spalla spesso si verifica quando le persone sollevano le braccia sopra la testa. Affinché la spalla si muova correttamente, la scapola deve muoversi in modo coordinato con il braccio. Quando il braccio si solleva, la scapola deve ruotare verso l'alto, inclinarsi all'indietro e ruotare leggermente verso l'esterno. Questi movimenti dipendono fortemente da alcuni muscoli, in particolare il muscolo dentato anteriore e i muscoli trapezio superiore e inferiore.
La ricerca ha dimostrato che le persone con dolore alla spalla spesso hanno uno scarso equilibrio muscolare intorno alla scapola. In molti casi, il muscolo trapezio superiore diventa iperattivo, mentre i muscoli trapezio inferiore e dentato anteriore sono ipoattivi. Questo squilibrio può interferire con il normale movimento della spalla e può contribuire al dolore.
Un altro fattore legato al dolore alla spalla è una diminuzione dello spazio all'interno dell'articolazione della spalla dove passano i tendini. Quando questo spazio si riduce, le strutture nella spalla possono essere compresse durante i movimenti del braccio, specialmente sopra la testa. Il movimento corretto della scapola aiuta a sollevare parte dell'osso della spalla fuori dal percorso, prevenendo questa compressione. Gli studi dimostrano che rafforzare e riallenare i muscoli della scapola può ridurre il dolore e migliorare la funzione della spalla. Altre ricerche hanno dimostrato che attivare i muscoli dentato anteriore e trapezio inferiore può effettivamente aumentare lo spazio all'interno dell'articolazione della spalla, evidenziando l'importanza di un corretto controllo muscolare.
I fisioterapisti utilizzano molte tecniche per aiutare i pazienti ad attivare correttamente i muscoli, inclusi suggerimenti verbali, guida pratica e feedback visivo. Un metodo più recente è l'imaging ecografico in tempo reale, che consente alle persone di vedere i propri muscoli contrarsi su uno schermo durante l'esercizio. Questo approccio ha dimostrato di migliorare l'attivazione di diversi muscoli, incluso il dentato anteriore. Tuttavia, studi passati non hanno esaminato se il feedback ecografico migliora l'attivazione muscolare durante i movimenti quotidiani del braccio, aumenta lo spazio dell'articolazione della spalla o influisce sul muscolo trapezio inferiore.
L'obiettivo di questo studio è confrontare il feedback basato sull'ecografia con il feedback standard per vedere quale metodo migliora maggiormente l'attivazione dei muscoli chiave della spalla durante i movimenti funzionali. Un obiettivo secondario è determinare se questo allenamento aumenta lo spazio all'interno dell'articolazione della spalla durante il sollevamento del braccio.
Materiali e Metodi Partecipanti
Ventisei adulti con dolore alla spalla parteciperanno a questo studio. I partecipanti saranno reclutati tramite volantini, passaparola e social media. Per essere inclusi, gli individui devono essere in grado di sollevare il braccio sopra l'altezza della spalla e riportare almeno un lieve dolore alla spalla. Le persone saranno escluse se hanno dolore grave, disturbi nervosi, dolore alla spalla correlato al collo, una storia di chirurgia della spalla o fratture, spalla congelata o se hanno già ricevuto un allenamento specializzato per i muscoli della scapola.
Ogni partecipante completerà questionari sul proprio dolore, sulla funzione della spalla e sul proprio background personale. Saranno quindi assegnati casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà feedback ecografico durante l'allenamento e l'altro riceverà feedback standard. Tutti i partecipanti forniranno il consenso scritto e lo studio è stato approvato da un comitato etico universitario.
Misurazione dell'Attività Muscolare
Piccoli sensori saranno posizionati nei muscoli dentato anteriore e trapezio inferiore per misurare quanto attivi siano questi muscoli durante diversi movimenti. Questo metodo consente ai ricercatori di misurare l'attività muscolare in modo molto accurato minimizzando l'interferenza dei muscoli vicini. L'imaging ecografico sarà utilizzato per guidare il posizionamento dei sensori per garantire accuratezza.
Misurazione dello Spazio dell'Articolazione della Spalla
Prima e dopo la sessione di allenamento, l'imaging ecografico sarà utilizzato per misurare lo spazio all'interno dell'articolazione della spalla mentre i partecipanti tengono il braccio a diverse angolazioni. I partecipanti si siederanno in posizione eretta e spingeranno delicatamente contro una cinghia per mantenere uno sforzo costante. Diverse immagini saranno scattate in ogni posizione del braccio per garantire misurazioni accurate.
Compiti Funzionali e Specifici per i Muscoli
L'attività muscolare sarà registrata mentre i partecipanti eseguono:
Un movimento funzionale del braccio che imita l'uso quotidiano della spalla
Un esercizio mirato per il dentato anteriore
Un esercizio mirato per il trapezio inferiore
Ogni movimento sarà ripetuto più volte e la velocità e l'altezza del movimento del braccio saranno attentamente controllate per mantenere il test coerente.
Intervento Feedback Standard
I partecipanti che ricevono feedback standard saranno guidati utilizzando istruzioni verbali e suggerimenti pratici dell'esaminatore per aiutarli ad attivare i muscoli corretti durante gli esercizi.
Feedback Ecografico
I partecipanti nel gruppo ecografico osserveranno i propri muscoli contrarsi su uno schermo mentre eseguono gli stessi esercizi. L'esaminatore spiegherà come dovrebbe apparire il muscolo sullo schermo e fornirà suggerimenti per aiutare i partecipanti ad aumentare l'attivazione muscolare.
Test dello Sforzo Muscolare Massimo
Alla fine del test, i partecipanti eseguiranno brevi contrazioni muscolari massimali in modo che i ricercatori possano confrontare i livelli di attività muscolare tra gli individui in modo standardizzato.
Analisi dei Dati
I segnali di attività muscolare saranno elaborati utilizzando software specializzato per determinare i livelli medi di attivazione muscolare durante ogni compito. I risultati principali saranno:
Quanto attivi sono i muscoli dentato anteriore e trapezio inferiore
Quanto spazio è presente all'interno dell'articolazione della spalla
Test statistici saranno utilizzati per confrontare i risultati tra i gruppi e prima rispetto a dopo l'allenamento.
Perché Questo Studio è Importante
Questo studio può aiutare a determinare se il feedback ecografico è più efficace delle istruzioni standard per migliorare la funzione muscolare della spalla. I risultati potrebbero fornire ai clinici un altro strumento per trattare meglio il dolore alla spalla e migliorare il movimento, specialmente per le persone che faticano ad attivare i muscoli chiave della spalla.
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Dì solo il pubblico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90840
- Pathokinesiology Research Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti con dolore alla spalla apicale
- Livello di dolore >2 sulla scala numerica di valutazione del dolore
- Capacità di elevare la spalla oltre 140°
- Capacità di svolgere tutte le attività di ricerca senza difficoltà
Criteri di esclusione:
- Dolore alla spalla > 6 sulla scala numerica di valutazione del dolore
- Presenza di un disturbo neurologico noto
- Dolore alla spalla evocato solo con movimenti del collo
- Storia di frattura della spalla o intervento chirurgico che coinvolge la capsula articolare gleno-omerale
- Diagnosi di capsulite adesiva
- Trattamento precedentemente ricevuto per i rotatori superiori della scapola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Feedback standardizzato sull'esercizio
L'esercizio sarà eseguito solo con feedback tattile e verbale
|
Vengono forniti feedback verbali e tattili al soggetto per migliorare la qualità dell'esercizio eseguito.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Feedback standardizzato sull'esercizio con feedback dinamico ad ultrasuoni
Feedback standard con suggerimenti verbali e tattili con l'aggiunta di feedback di imaging ecografico dinamico
|
Vengono forniti feedback verbali e tattili al soggetto per migliorare la qualità dell'esercizio eseguito.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività muscolare durante il compito funzionale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione del trattamento (Giorno 1)
|
L'elettromiografia intramuscolare verrà utilizzata per registrare l'attività muscolare durante un compito funzionale
|
Immediatamente dopo la somministrazione del trattamento (Giorno 1)
|
|
Dimensione dello spazio subacromiale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione del trattamento (Giorno 1)
|
L'imaging ecografico sarà utilizzato per misurare le dimensioni dello spazio subacromiale
|
Immediatamente dopo la somministrazione del trattamento (Giorno 1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività muscolare durante un compito specifico per i muscoli
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione del trattamento (Giorno 1)
|
L'elettromiografia intramuscolare sarà utilizzata per registrare l'attività muscolare
|
Immediatamente dopo la somministrazione del trattamento (Giorno 1)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: George J Beneck, PT, PhD, California State University, Long Beach
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2287358
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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