Standard versus mini percutane nefrolithotomie voor nierstenen
6 maart 2026 bijgewerkt door: Dr Murad Ali, Khyber Teaching Hospital
Vergelijking van de uitkomst van mini-percutane nefrolithotomie versus standaard percutane nefrolithotomie bij nierstenen
Renal stone disease is a common urological condition associated with significant morbidity.
Percutaneous nephrolithotomy (PCNL) is the standard treatment for renal stones larger than 2 cm.
Although standard PCNL (Percutaneous nephrolithotomy) is associated with high stone-free rates, it carries a risk of complications such as bleeding and prolonged hospital stay.
Mini percutaneous nephrolithotomy has been introduced as a less invasive alternative with the potential to reduce morbidity.
However, evidence comparing outcomes between mini-PCNL (Percutaneous nephrolithotomy) and standard PCNL (Percutaneous nephrolithotomy) remains inconsistent, particularly in the local population.
This randomized controlled trial aims to compare operative and postoperative outcomes of mini-PCNL versus standard PCNL in patients with renal stones.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane nefrolithotomie is de voorkeurschirurgische ingreep voor grote nierstenen.
Ondanks de effectiviteit ervan, wordt standaard PCNL geassocieerd met complicaties, waaronder bloedingen, postoperatieve pijn en langdurige ziekenhuisopname.
Mini-PCNL maakt gebruik van een kleinere tractusgrootte, wat mogelijk parenchymale schade en bloedverlies vermindert terwijl een adequate steenklaring behouden blijft.
Eerdere studies hebben tegenstrijdige resultaten gerapporteerd met betrekking tot operatietijd, steenvrije percentages en complicaties tussen de twee technieken.
Bovendien zijn er beperkte gegevens beschikbaar uit Pakistan.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal operatietijd, hemoglobinedaling, steenklaring, postoperatieve koorts en ziekenhuisverblijfsduur vergelijken tussen mini-PCNL en standaard PCNL, met als doel de veiligere en effectievere benadering voor niersteenbehandeling te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
KhyberPakhtunkhwa
-
Peshawar, KhyberPakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Khyber Teaching Hospital Peshawar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Toelatingscriteria
Insluitingscriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 20 tot 60 jaar
- Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers
- Enkelvoudige nierbekkensteen kleiner dan 30 mm
- Diagnose bevestigd door intraveneuze urografie en echografie
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie (INR > 1,5)
- Actieve urineweginfectie
- Hertengewei- of staghornsteen
- Nierstructurele afwijkingen
- Polycystische nierziekte
- Ectopische of getransplanteerde nier
- Nierkanker
- Ongestuurde pyonefrose
- Chronisch nierfalen of chronische leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mini Percutane Nefrolithotomie
Patiënten ondergaan Mini Percutane Nephrolithotomie met behulp van een 11-13 Fr Amplatz-schede en een Semi-rigide Ureteroscoop voor steenfragmentatie en verwijdering.
|
Mini-PCNL (Percutane nefrolithotomie) uitgevoerd onder algehele anesthesie met behulp van kleine-kaliber tractusdilatatie en pneumatische lithotripsie.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Percutane Nefrolithotomie
Patiënten zullen een standaard percutane nefrolithotomie ondergaan met behulp van een 30 Fr Amplatz-schede en een standaard nefroscoop.
|
Standaard PCNL uitgevoerd onder algehele anesthesie met conventionele tracverwijding en nefroscoop-geassisteerde steenverwijdering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Van niertunctie tot huidsluiting tijdens de indexchirurgische ingreep
|
Duur van de operatietijd gemeten in minuten van niertap tot huidsluiting.
|
Van niertunctie tot huidsluiting tijdens de indexchirurgische ingreep
|
|
Steenverwijderingspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 week na de ingreep.
|
Afwezigheid van reststenen op X-ray KUB (Nier, Ureter, Blaas) of echografie bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
Beoordeeld 1 week na de ingreep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobinedaling
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 uur na de ingreep.
|
Verschil tussen preoperatieve en postoperatieve hemoglobinegehalten (g/dL).
|
Preoperatief en 24 uur na de ingreep.
|
|
Postoperatieve koorts
Tijdsspanne: Na de procedure tot 24 uur.
|
Lichaamstemperatuur >101°F.
|
Na de procedure tot 24 uur.
|
|
Lengte van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot aan ziekenhuisontslag, gemiddeld 3 dagen
|
Gemeten in dagen.
|
tot aan ziekenhuisontslag, gemiddeld 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr Hazrat Ullah, MBBS, FCPS, Khyber Teaching Hospital Peshawar
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMC-IREB-547
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Er zijn nog geen definitieve plannen voor het delen van gegevens opgesteld.
Individuele deelnemersgegevens worden mogelijk niet gedeeld vanwege het institutionele beleid en het ontbreken van een formeel kader voor het delen van gegevens.
Dit hangt echter af van de vereisten van het tijdschrift en het beleid van de financieringsinstantie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .