Litotrícia Percutânea Standard Versus Mini para Cálculos Renais
6 de março de 2026 atualizado por: Dr Murad Ali, Khyber Teaching Hospital
Comparação do Resultado da Nefrolitotomia Percutânea Mínima Versus Nefrolitotomia Percutânea Padrão em Cálculos Renais
A doença renal litiásica é uma condição urológica comum associada a uma morbilidade significativa.
A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é o tratamento padrão para cálculos renais maiores que 2 cm.
Embora a PCNL padrão (Nefrolitotomia percutânea) esteja associada a altas taxas de ausência de cálculos, apresenta um risco de complicações como hemorragia e internamento prolongado.
A nefrolitotomia percutânea mini foi introduzida como uma alternativa menos invasiva com potencial para reduzir a morbilidade.
No entanto, as evidências comparativas dos resultados entre a mini-PCNL (Nefrolitotomia percutânea) e a PCNL padrão (Nefrolitotomia percutânea) permanecem inconsistentes, particularmente na população local.
Este ensaio controlado randomizado visa comparar os resultados operatórios e pós-operatórios da mini-PCNL versus PCNL padrão em doentes com cálculos renais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefrolitotomia percutânea é a intervenção cirúrgica preferida para cálculos renais de grandes dimensões.
Apesar da sua eficácia, a PCNL padrão está associada a complicações, incluindo hemorragia, dor pós-operatória e hospitalização prolongada.
A mini-PCNL utiliza um tamanho de trajeto mais pequeno, reduzindo potencialmente a lesão parenquimatosa e a perda de sangue, mantendo uma eliminação adequada dos cálculos.
Estudos anteriores relataram resultados conflituosos relativamente ao tempo operatório, às taxas de ausência de cálculos e às complicações entre as duas técnicas.
Além disso, existem dados limitados disponíveis no Paquistão.
Este ensaio controlado aleatorizado irá comparar o tempo operatório, a queda de hemoglobina, a eliminação de cálculos, a febre pós-operatória e a duração da estadia hospitalar entre a mini-PCNL e a PCNL padrão, com o objetivo de identificar a abordagem mais segura e eficaz para o tratamento de cálculos renais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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KhyberPakhtunkhwa
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Peshawar, KhyberPakhtunkhwa, Paquistão, 25000
- Khyber Teaching Hospital Peshawar
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Elegibilidade
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades compreendidas entre os 20 e os 60 anos
- Participantes de ambos os sexos
- Pedra única na pélvis renal com menos de 30 mm de tamanho
- Diagnóstico confirmado por urografia intravenosa e ultrassonografia
Critérios de Exclusão:
- Coagulopatia (INR > 1,5)
- Infeção urinária ativa
- Cálculo coraliforme
- Anomalias estruturais renais
- Doença renal policística
- Rim ectópico ou transplantado
- Malignidade renal
- Pionefrose não controlada
- Insuficiência renal crónica ou doença hepática crónica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nefrolitotomia Percutânea Mini
Os doentes serão submetidos a Nefrolitotomia Percutânea Mini utilizando uma bainha de Amplatz de 11-13 Fr e Ureteroscópio Semi-rígido para fragmentação e remoção do cálculo.
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Mini-PCNL (Nefrolitotomia percutânea) realizada sob anestesia geral com dilatação de trajeto de pequeno calibre e litotripsia pneumática.
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Comparador Ativo: Nefrolitotomia Percutânea Padrão
Os doentes serão submetidos a Nefrolitotomia Percutânea Padrão utilizando uma bainha Amplatz de 30 Fr e um Nefroscópio Padrão.
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PNCL padrão realizado sob anestesia geral utilizando dilatação convencional do trajeto e remoção de cálculos assistida por nefroscópio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Operatório
Prazo: Desde a punção renal até ao fecho da pele durante o procedimento cirúrgico índice
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Duração do tempo operatório, medido em minutos, desde a punção renal até ao encerramento da pele.
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Desde a punção renal até ao fecho da pele durante o procedimento cirúrgico índice
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Taxa de Eliminação de Cálculos
Prazo: Avaliado 1 semana após o procedimento.
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Ausência de cálculos residuais na radiografia KUB (Rim, Ureteres, Bexiga) ou na ultrassonografia no momento da alta.
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Avaliado 1 semana após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Queda de Hemoglobina
Prazo: Pré-operatoriamente e 24 horas após o procedimento.
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Diferença entre os níveis de hemoglobina pré-operatórios e pós-operatórios (g/dL).
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Pré-operatoriamente e 24 horas após o procedimento.
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Febre Pós-Operatória
Prazo: Até 24 horas após o procedimento.
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Temperatura corporal >101°F.
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Até 24 horas após o procedimento.
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: até à alta hospitalar, uma média de 3 dias
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Medido em dias.
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até à alta hospitalar, uma média de 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Hazrat Ullah, MBBS, FCPS, Khyber Teaching Hospital Peshawar
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMC-IREB-547
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os planos de partilha de dados ainda não foram finalizados.
No entanto, os dados individuais dos participantes poderão não ser partilhados devido à política institucional e à ausência de um quadro formal de partilha de dados.
Mas isto dependerá dos requisitos das revistas e das políticas das agências de financiamento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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