Néphrolithotomie percutanée standard versus mini pour calculs rénaux
6 mars 2026 mis à jour par: Dr Murad Ali, Khyber Teaching Hospital
Comparaison des résultats de la néphrolithotomie percutanée miniaturisée versus la néphrolithotomie percutanée standard pour les calculs rénaux
La lithiase rénale est une affection urologique courante associée à une morbidité significative.
La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est le traitement standard pour les calculs rénaux de plus de 2 cm.
Bien que la PCNL standard (néphrolithotomie percutanée) soit associée à des taux élevés d'absence de calculs, elle comporte un risque de complications telles que des saignements et une hospitalisation prolongée.
La mini-néphrolithotomie percutanée a été introduite comme une alternative moins invasive avec le potentiel de réduire la morbidité.
Cependant, les preuves comparant les résultats entre la mini-PCNL (néphrolithotomie percutanée) et la PCNL standard (néphrolithotomie percutanée) restent incohérentes, en particulier dans la population locale.
Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer les résultats peropératoires et postopératoires de la mini-PCNL par rapport à la PCNL standard chez les patients atteints de calculs rénaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrolithotomie percutanée est l'intervention chirurgicale privilégiée pour les gros calculs rénaux.
Malgré son efficacité, la PCNL standard est associée à des complications, notamment des hémorragies, des douleurs postopératoires et une hospitalisation prolongée.
La mini-PCNL utilise un trajet de plus petite taille, ce qui peut réduire les lésions parenchymateuses et la perte sanguine tout en maintenant une élimination adéquate des calculs.
Des études antérieures ont rapporté des résultats contradictoires concernant le temps opératoire, les taux d'absence de calculs et les complications entre les deux techniques.
De plus, les données disponibles au Pakistan sont limitées.
Cet essai contrôlé randomisé comparera le temps opératoire, la baisse d'hémoglobine, l'élimination des calculs, la fièvre postopératoire et la durée d'hospitalisation entre la mini-PCNL et la PCNL standard, dans le but d'identifier l'approche la plus sûre et la plus efficace pour la prise en charge des calculs rénaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
KhyberPakhtunkhwa
-
Peshawar, KhyberPakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Khyber Teaching Hospital Peshawar
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'Éligibilité
Critères d'Inclusion :
- Patients âgés de 20 à 60 ans
- Participants masculins et féminins
- Calcul unique du bassinet rénal de moins de 30 mm
- Diagnostic confirmé par urographie intraveineuse et échographie
Critères d'Exclusion :
- Coagulopathie (INR > 1,5)
- Infection urinaire active
- Calcul coralliforme
- Anomalies structurelles rénales
- Maladie polykystique des reins
- Rein ectopique ou transplanté
- Tumeur maligne rénale
- Pyonéphrose non contrôlée
- Insuffisance rénale chronique ou maladie hépatique chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mini Néphrolithotomie Percutanée
Les patients subiront une Néphrolithotomie Percutanée Miniature à l'aide d'une gaine d'Amplatz de 11-13 Fr et d'un Urétéroscope Semi-rigide pour la fragmentation et l'extraction des calculs.
|
Mini-PCNL (Néphrolithotomie percutanée) réalisée sous anesthésie générale avec dilatation du tractus de petit calibre et lithotritie pneumatique.
|
|
Comparateur actif: Néphrolithotomie percutanée standard
Les patients subiront une néphrolithotomie percutanée standard à l'aide d'une gaine Amplatz de 30 Fr et d'un néphroscope standard.
|
PNCL standard réalisée sous anesthésie générale en utilisant une dilatation de voie conventionnelle et une extraction de calculs assistée par néphroscope.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps opératoire
Délai: De la ponction rénale à la fermeture cutanée pendant l'intervention chirurgicale index
|
Durée du temps opératoire mesurée en minutes de la ponction rénale à la fermeture cutanée.
|
De la ponction rénale à la fermeture cutanée pendant l'intervention chirurgicale index
|
|
Taux d'Élimination des Calculs
Délai: Évalué à 1 semaine après l'intervention.
|
Absence de calculs résiduels sur la radiographie KUB (reins, uretères, vessie) ou l'échographie au moment de la sortie.
|
Évalué à 1 semaine après l'intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Baisse de l'hémoglobine
Délai: Préopératoirement et 24 heures post-procédure.
|
Différence entre les taux d'hémoglobine préopératoires et postopératoires (g/dL).
|
Préopératoirement et 24 heures post-procédure.
|
|
Fièvre postopératoire
Délai: Post-procédure jusqu'à 24 heures.
|
Température corporelle >101°F.
|
Post-procédure jusqu'à 24 heures.
|
|
Durée du séjour hospitalier
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
|
Mesuré en jours.
|
jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr Hazrat Ullah, MBBS, FCPS, Khyber Teaching Hospital Peshawar
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Première publication (Réel)
11 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMC-IREB-547
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les plans de partage des données n'ont pas été finalisés.
Cependant, les données individuelles des participants pourraient ne pas être partagées en raison de la politique institutionnelle et de l'absence d'un cadre formel de partage des données.
Mais cela dépendra des exigences des revues et des politiques des organismes de financement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .