Standard versus mini percutan nefrolitotomi for nyresteiner
6. mars 2026 oppdatert av: Dr Murad Ali, Khyber Teaching Hospital
Sammenligning av resultatet av mini-perkutan nefrolitotomi kontra standard perkutan nefrolitotomi for nyresteiner
Nyrestensykdom er en vanlig urologisk tilstand assosiert med betydelig morbiditet.
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er standardbehandlingen for nyresteiner større enn 2 cm.
Selv om standard PCNL (Perkutan nefrolitotomi) er assosiert med høye steinfrie rater, bærer den en risiko for komplikasjoner som blødning og forlenget sykehusopphold.
Mini perkutan nefrolitotomi har blitt introdusert som et mindre invasivt alternativ med potensial til å redusere morbiditet.
Imidlertid forblir bevisene som sammenligner resultater mellom mini-PCNL (Perkutan nefrolitotomi) og standard PCNL (Perkutan nefrolitotomi) inkonsistente, spesielt i den lokale befolkningen.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne operative og postoperative resultater av mini-PCNL versus standard PCNL hos pasienter med nyresteiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan nefrolitotomi er den foretrukne kirurgiske intervensjonen for store nyresteiner.
Til tross for dens effektivitet, er standard PCNL assosiert med komplikasjoner inkludert blødning, postoperativ smerte og forlenget sykehusopphold.
Mini-PCNL benytter en mindre traktstørrelse, noe som potensielt reduserer parenkymskade og blodtap samtidig som tilstrekkelig steinfrihet opprettholdes.
Tidligere studier har rapportert motstridende resultater angående operasjonstid, steinfrie rater og komplikasjoner mellom de to teknikkene.
I tillegg er det begrenset med tilgjengelige data fra Pakistan.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne operasjonstid, hemoglobinfal, steinfrihet, postoperativ feber og lengde på sykehusopphold mellom mini-PCNL og standard PCNL, med mål om å identifisere den sikrere og mer effektive tilnærmingen for nyresteinbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
KhyberPakhtunkhwa
-
Peshawar, KhyberPakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Khyber Teaching Hospital Peshawar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20 til 60 år
- Både mannlige og kvinnelige deltakere
- Enkel nyrebekkenstein mindre enn 30 mm i størrelse
- Diagnose bekreftet med intravenøs urografi og ultralyd
Eksklusjonskriterier:
- Koagulopati (INR > 1,5)
- Aktiv urinveisinfeksjon
- Hjortetakkstein
- Nyrestrukturelle anomali
- Polycystisk nyresykdom
- Ektopisk eller transplantert nyre
- Nyremalignitet
- Ukontrollert pyonefrose
- Kronisk nyresvikt eller kronisk leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mini percutan nefrolitotomi
Pasientene vil gjennomgå Mini Percutan Nephrolithotomi med en 11-13 Fr Amplatz-slisse og semi-stiv ureteroskop for steinfragmentering og fjerning.
|
Mini-PCNL (Perkutan nefrolitotomi) utført under generell anestesi ved bruk av småkaliber traktdilatasjon og pneumatisk litotripsi.
|
|
Aktiv komparator: Standard perkutan nefrolitotomi
Pasientene vil gjennomgå Standard Percutane Nefrolitotomi ved bruk av et 30 Fr Amplatz-slid og Standard Nefroskop.
|
Standard PCNL utført under generell anestesi ved bruk av konvensjonell traktdilatasjon og nefroskop-assistert steinfjerning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Fra renal punktering til hudlukning under den indekskirurgiske prosedyren
|
Varighet av operasjonstid målt i minutter fra nyrepunksjon til hudlukking.
|
Fra renal punktering til hudlukning under den indekskirurgiske prosedyren
|
|
Steinfjerning Rate
Tidsramme: Vurdert 1 uke etter inngrepet.
|
Ingen reststeiner på røntgen KUB (Nyre, Urinleder, Blære) eller ultralyd ved utskrivelsestidspunktet.
|
Vurdert 1 uke etter inngrepet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinfall
Tidsramme: Preoperativt og 24 timer etter inngrepet.
|
Forskjell mellom preoperativt og postoperativt hemoglobinivå (g/dL).
|
Preoperativt og 24 timer etter inngrepet.
|
|
Postoperativ feber
Tidsramme: Post procedure up to 24 hours.
|
Kroppstemperatur >101°F.
|
Post procedure up to 24 hours.
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
|
Målt i dager.
|
gjennom utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dr Hazrat Ullah, MBBS, FCPS, Khyber Teaching Hospital Peshawar
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMC-IREB-547
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Datadelingsplaner er ikke endelig fastlagt.
Imidlertid kan individuelle deltakerdata kanskje ikke deles på grunn av institusjonell politikk og fravær av et formelt datadelingsrammeverk.
Men dette vil avhenge av journalkrav og finansieringsorganets retningslinjer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .