Nefrolitotomía Percutánea Estándar versus Mini para Cálculos Renales
6 de marzo de 2026 actualizado por: Dr Murad Ali, Khyber Teaching Hospital
Comparación de los Resultados de la Nefrolitotomía Percutánea Mínima frente a la Nefrolitotomía Percutánea Estándar en Cálculos Renales
La enfermedad de cálculos renales es una condición urológica común asociada con una morbilidad significativa.
La nefrolitotomía percutánea (PCNL) es el tratamiento estándar para cálculos renales de más de 2 cm.
Aunque la PCNL estándar (nefrolitotomía percutánea) está asociada con altas tasas de ausencia de cálculos, conlleva un riesgo de complicaciones como sangrado y estancia hospitalaria prolongada.
La mini nefrolitotomía percutánea se ha introducido como una alternativa menos invasiva con el potencial de reducir la morbilidad.
Sin embargo, la evidencia que compara los resultados entre la mini-PCNL (nefrolitotomía percutánea) y la PCNL estándar (nefrolitotomía percutánea) sigue siendo inconsistente, particularmente en la población local.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar los resultados operatorios y postoperatorios de la mini-PCNL versus la PCNL estándar en pacientes con cálculos renales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefrolitotomía percutánea es la intervención quirúrgica preferida para los cálculos renales grandes.
A pesar de su eficacia, la PCNL estándar se asocia con complicaciones que incluyen hemorragia, dolor postoperatorio y hospitalización prolongada.
La mini-PCNL utiliza un tamaño de trayecto más pequeño, lo que potencialmente reduce la lesión parenquimatosa y la pérdida de sangre mientras mantiene una adecuada eliminación de cálculos.
Estudios previos han reportado resultados contradictorios con respecto al tiempo operatorio, las tasas de libre de cálculos y las complicaciones entre las dos técnicas.
Además, hay datos limitados disponibles de Pakistán.
Este ensayo controlado aleatorizado comparará el tiempo operatorio, la caída de hemoglobina, la eliminación de cálculos, la fiebre postoperatoria y la duración de la estancia hospitalaria entre la mini-PCNL y la PCNL estándar, con el objetivo de identificar el enfoque más seguro y efectivo para el manejo de cálculos renales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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KhyberPakhtunkhwa
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Peshawar, KhyberPakhtunkhwa, Pakistán, 25000
- Khyber Teaching Hospital Peshawar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Elegibilidad
Criterios de Inclusión:
- Pacientes de 20 a 60 años
- Tanto participantes masculinos como femeninos
- Cálculo único en la pelvis renal de menos de 30 mm de tamaño
- Diagnóstico confirmado por urografía intravenosa y ultrasonografía
Criterios de Exclusión:
- Coagulopatía (INR > 1,5)
- Infección activa del tracto urinario
- Cálculo coraliforme
- Anomalías estructurales renales
- Enfermedad poliquística renal
- Riñón ectópico o trasplantado
- Neoplasia renal
- Pionefrosis no controlada
- Insuficiencia renal crónica o enfermedad hepática crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mini Nefrolitotomía Percutánea
Los pacientes se someterán a una Nefrolitotomía Percutánea Mini utilizando una vaina de Amplatz de 11-13 Fr y un Ureteroscopio Semirrígido para la fragmentación y extracción del cálculo.
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Mini-PCNL (Nefrolitotomía percutánea) realizada bajo anestesia general utilizando dilatación de tracto de pequeño calibre y litotricia neumática.
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Comparador activo: Nefrolitotomía Percutánea Estándar
Los pacientes se someterán a Nefrolitotomía Percutánea Estándar utilizando una vaina de Amplatz de 30 Fr y un Nefroscopio Estándar.
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PNCL estándar realizado bajo anestesia general utilizando dilatación convencional del tracto y extracción de cálculos asistida por nefroscopio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Desde la punción renal hasta el cierre de la piel durante el procedimiento quirúrgico índice
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Duración del tiempo operatorio medido en minutos desde la punción renal hasta el cierre de la piel.
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Desde la punción renal hasta el cierre de la piel durante el procedimiento quirúrgico índice
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Tasa de Eliminación de Cálculos
Periodo de tiempo: Evaluado a la 1 semana después del procedimiento.
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Ausencia de cálculos residuales en la radiografía KUB (Riñón, Uréter, Vejiga) o en la ecografía en el momento del alta.
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Evaluado a la 1 semana después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descenso de Hemoglobina
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 24 horas después del procedimiento.
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Diferencia entre los niveles de hemoglobina preoperatorios y postoperatorios (g/dL).
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Preoperatoriamente y 24 horas después del procedimiento.
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Fiebre Postoperatoria
Periodo de tiempo: Post procedimiento hasta 24 horas.
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Temperatura corporal >101°F.
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Post procedimiento hasta 24 horas.
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, un promedio de 3 días
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Medido en días.
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hasta el alta hospitalaria, un promedio de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr Hazrat Ullah, MBBS, FCPS, Khyber Teaching Hospital Peshawar
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMC-IREB-547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los planes para compartir datos no se han finalizado.
Sin embargo, los datos de participantes individuales podrían no compartirse debido a la política institucional y a la ausencia de un marco formal para compartir datos.
Pero esto dependerá de los requisitos de la revista y de las políticas de la agencia financiadora.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .