Стандартная против мини-перкутанной нефролитотрипсии при почечных камнях
6 марта 2026 г. обновлено: Dr Murad Ali, Khyber Teaching Hospital
Сравнение результатов мини-перкутанной нефролитотрипсии и стандартной перкутанной нефролитотрипсии при камнях почек
Заболевание почечных камней является распространенным урологическим состоянием, связанным со значительной заболеваемостью.
Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛТ) является стандартным методом лечения почечных камней размером более 2 см.
Хотя стандартная ЧНЛТ (чрескожная нефролитотомия) связана с высокими показателями освобождения от камней, она несет риск осложнений, таких как кровотечение и длительное пребывание в стационаре.
Мини-чрескожная нефролитотомия была представлена как менее инвазивная альтернатива с потенциалом снижения заболеваемости.
Однако данные, сравнивающие исходы между мини-ЧНЛТ (чрескожная нефролитотомия) и стандартной ЧНЛТ (чрескожная нефролитотомия), остаются противоречивыми, особенно среди местного населения.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение операционных и послеоперационных исходов мини-ЧНЛТ и стандартной ЧНЛТ у пациентов с почечными камнями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Чрескожная нефролитотомия является предпочтительным хирургическим вмешательством при крупных почечных конкрементах.
Несмотря на свою эффективность, стандартная ЧНЛТ связана с осложнениями, включая кровотечение, послеоперационную боль и длительную госпитализацию.
Мини-ЧНЛТ использует меньший размер доступа, потенциально снижая повреждение паренхимы и кровопотерю при сохранении адекватного удаления камней.
Предыдущие исследования сообщали о противоречивых результатах относительно времени операции, показателей отсутствия камней и осложнений между двумя техниками.
Кроме того, из Пакистана доступны ограниченные данные.
Это рандомизированное контролируемое исследование сравнит время операции, падение гемоглобина, удаление камней, послеоперационную лихорадку и продолжительность пребывания в стационаре между мини-ЧНЛТ и стандартной ЧНЛТ с целью определения более безопасного и эффективного подхода к лечению почечных камней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
KhyberPakhtunkhwa
-
Peshawar, KhyberPakhtunkhwa, Пакистан, 25000
- Khyber Teaching Hospital Peshawar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии отбора
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 20 до 60 лет
- Участники обоих полов (мужчины и женщины)
- Одиночный камень в почечной лоханке размером менее 30 мм
- Диагноз подтвержден внутривенной урографией и ультразвуковым исследованием
Критерии исключения:
- Коагулопатия (МНО > 1,5)
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- Коралловидный камень
- Структурные аномалии почек
- Поликистозная болезнь почек
- Эктопическая или трансплантированная почка
- Злокачественное новообразование почки
- Неконтролируемый пионефроз
- Хроническая почечная недостаточность или хроническое заболевание печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мини-перкутанная нефролитотомия
Пациентам будет выполнена мини-перкутанная нефролитотрипсия с использованием амплац-расширителя 11-13 Fr и полужесткого уретероскопа для фрагментации и удаления камня.
|
Мини-ПНЛ (Чрескожная нефролитотомия), выполняемая под общей анестезией с использованием дилатации тракта малого калибра и пневматической литотрипсии.
|
|
Активный компаратор: Стандартная чрескожная нефролитотомия
Пациентам будет выполнена стандартная чрескожная нефролитотомия с использованием 30 Fr расширителя Амплатца и стандартного нефроскопа.
|
Стандартная ПНЛ выполнена под общей анестезией с использованием традиционного расширения тракта и удаления камней с помощью нефроскопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: От почечной пункции до закрытия кожного покрова во время основного хирургического вмешательства
|
Продолжительность операционного времени, измеряемая в минутах от почечной пункции до закрытия кожного покрова.
|
От почечной пункции до закрытия кожного покрова во время основного хирургического вмешательства
|
|
Коэффициент очистки от камней
Временное ограничение: Оценка через 1 неделю после процедуры.
|
Отсутствие остаточных камней на рентгеновском снимке KUB (почки, мочеточники, мочевой пузырь) или ультразвуковом исследовании на момент выписки.
|
Оценка через 1 неделю после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Падение гемоглобина
Временное ограничение: До операции и через 24 часа после процедуры.
|
Разница между предоперационным и послеоперационным уровнями гемоглобина (г/дл).
|
До операции и через 24 часа после процедуры.
|
|
Послеоперационная лихорадка
Временное ограничение: После процедуры до 24 часов.
|
Температура тела >101°F.
|
После процедуры до 24 часов.
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: до выписки из больницы, в среднем 3 дня
|
Измеряется в днях.
|
до выписки из больницы, в среднем 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr Hazrat Ullah, MBBS, FCPS, Khyber Teaching Hospital Peshawar
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMC-IREB-547
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Планы по обмену данными еще не окончательно определены.
Однако индивидуальные данные участников могут не быть общими из-за институциональной политики и отсутствия формальной структуры обмена данными.
Но это будет зависеть от требований журнала, политики финансирующих агентств.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .