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Standard Versus Mini Nefrolitotomia Percutanea per Calcoli Renali

6 marzo 2026 aggiornato da: Dr Murad Ali, Khyber Teaching Hospital

Confronto degli Esiti della Mini-Nefrolitotomia Percutanea rispetto alla Nefrolitotomia Percutanea Standard per Calcoli Renali

La calcolosi renale è una condizione urologica comune associata a una morbilità significativa. La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è il trattamento standard per i calcoli renali di dimensioni superiori a 2 cm. Sebbene la PCNL standard sia associata ad alti tassi di liberazione dai calcoli, comporta il rischio di complicanze come sanguinamento e degenza ospedaliera prolungata. La mini-nefrolitotomia percutanea è stata introdotta come alternativa meno invasiva con il potenziale di ridurre la morbilità. Tuttavia, le evidenze che confrontano gli esiti tra mini-PCNL e PCNL standard rimangono inconsistenti, in particolare nella popolazione locale. Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare gli esiti operatori e postoperatori della mini-PCNL rispetto alla PCNL standard in pazienti con calcoli renali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefrolitotomia percutanea è l'intervento chirurgico preferito per i calcoli renali di grandi dimensioni. Nonostante la sua efficacia, la PCNL standard è associata a complicazioni tra cui emorragia, dolore postoperatorio e ospedalizzazione prolungata. La mini-PCNL utilizza un accesso di dimensioni ridotte, potenzialmente riducendo il danno parenchimale e la perdita di sangue mantenendo un'adeguata clearance dei calcoli. Studi precedenti hanno riportato risultati contrastanti riguardo al tempo operatorio, alle percentuali di pazienti liberi da calcoli e alle complicazioni tra le due tecniche. Inoltre, i dati disponibili dal Pakistan sono limitati. Questo studio randomizzato controllato confronterà il tempo operatorio, la riduzione dell'emoglobina, la clearance dei calcoli, la febbre postoperatoria e la durata della degenza ospedaliera tra mini-PCNL e PCNL standard, con l'obiettivo di identificare l'approccio più sicuro ed efficace per il trattamento dei calcoli renali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KhyberPakhtunkhwa
      • Peshawar, KhyberPakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Khyber Teaching Hospital Peshawar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Eleggibilità

Criteri di Inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni
  2. Partecipanti sia di sesso maschile che femminile
  3. Calcolo singolo della pelvi renale di dimensioni inferiori a 30 mm
  4. Diagnosi confermata da urografia endovenosa ed ecografia

Criteri di Esclusione:

  1. Coagulopatia (INR > 1,5)
  2. Infezione delle vie urinarie attiva
  3. Calcolo a stampo
  4. Anomalie strutturali renali
  5. Malattia renale policistica
  6. Rene ectopico o trapiantato
  7. Neoplasia renale
  8. Pionefrosi non controllata
  9. Insufficienza renale cronica o malattia epatica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nefrolitotomia Percutanea Miniaturizzata
I pazienti saranno sottoposti a Mini Nefrolitotomia Percutanea utilizzando un introduttore di Amplatz da 11-13 Fr e un Ureteroscopio Semirigido per la frammentazione e la rimozione del calcolo.
Procedura: Nefrolitotomia Percutanea Mini-Invasiva
Mini-PCNL (Nefrolitotomia percutanea) eseguita sotto anestesia generale utilizzando dilatazione del tratto di piccolo calibro e litotrissia pneumatica.
Comparatore attivo: Nefrolitotomia Percutanea Standard
I pazienti saranno sottoposti a Nefrolitotomia Percutanea Standard utilizzando un introduttore Amplatz 30 Fr e un Nefroscopio Standard.
Procedura: Nefrolitotomia Percutanea Standard
PNCL standard eseguito in anestesia generale mediante dilatazione del tratto convenzionale e rimozione dei calcoli assistita da nefroscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio
Lasso di tempo: Dalla puntura renale alla chiusura cutanea durante la procedura chirurgica di riferimento
Durata del tempo operatorio misurata in minuti dalla puntura renale alla chiusura cutanea.
Dalla puntura renale alla chiusura cutanea durante la procedura chirurgica di riferimento
Tasso di Clearance dei Calcoli
Lasso di tempo: Valutato a 1 settimana dopo la procedura.
Assenza di calcoli residui alla radiografia KUB (Rene, Uretere, Vescica) o all'ecografia al momento della dimissione.
Valutato a 1 settimana dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calo dell'Emoglobina
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e 24 ore post-procedura.
Differenza tra i livelli di emoglobina preoperatori e postoperatori (g/dL).
Preoperatoriamente e 24 ore post-procedura.
Febbre Postoperatoria
Lasso di tempo: Post procedura fino a 24 ore.
Temperatura corporea >101°F.
Post procedura fino a 24 ore.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla dimissione ospedaliera, in media 3 giorni
Misurato in giorni.
fino alla dimissione ospedaliera, in media 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khyber Teaching Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Hazrat Ullah, MBBS, FCPS, Khyber Teaching Hospital Peshawar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMC-IREB-547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I piani di condivisione dei dati non sono stati ancora finalizzati. Tuttavia, i dati individuali dei partecipanti potrebbero non essere condivisi a causa della politica istituzionale e dell'assenza di un quadro formale per la condivisione dei dati. Ma ciò dipenderà dai requisiti della rivista e dalle politiche dell'agenzia finanziatrice.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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