Účinky kombinované modré a červené domácí světelné terapie na spánek u dospělých s vlastním hlášením spánkových obtíží
DOPAD SVĚTELNÉ TERAPIE NA SPÁNEK A VÝKON
Cílem této intervence je zjistit, zda kombinace ranní modré světelné terapie a večerní červené světelné terapie může zlepšit kvalitu spánku u dospělých s subklinickými spánkovými obtížemi (nediagnostikované potíže s usínáním nebo udržením spánku).
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Zmírňuje kombinovaná ranní modrá a večerní červená světelná terapie latenci usnutí (doba potřebná k usnutí) a zlepšuje efektivitu spánku? Zlepšuje tato světelná terapie subjektivní bdělost po probuzení? Výzkumníci porovnají objektivní a subjektivní spánková data každého účastníka během 7denní základní fáze (obvyklá rutina) s jejich daty během 7denní světelné terapie, aby zhodnotili, zda světelná terapie zlepšuje spánek a denní bdělost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průměrná délka spánku u amerických dospělých se za poslední století snížila téměř o dvě hodiny a CDC (Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí) vyhlásilo nedostatečný spánek za "problém veřejného zdraví". Nedostatečný spánek je spojen se sedmi hlavními příčinami úmrtí ve Spojených státech a přispívá k významným ekonomickým ztrátám sníženou produktivitou a nehodami. Zatímco farmakologické pomůcky běžně používají lidé s subklinickými spánkovými problémy, ty často vedou k závislosti a vedlejším účinkům, jako je denní ospalost. Proto existuje jasná potřeba nefarmakologických intervencí, které mohou zlepšit kvalitu spánku a denní bdělost.
Viditelné světlo je hlavním faktorem pro synchronizaci lidských biologických hodin s 24hodinovým solárním cyklem. Ve viditelném spektru je krátkovlnné "modré" světlo účinným synchronizátorem, který zvyšuje bdělost a resetuje cirkadiánní rytmy. Naopak dlouhovlnné "červené" světlo napodobuje přirozené světelné prostředí západu slunce a ohně; minimálně potlačuje melatonin, čímž je méně rušivé pro biologickou noc. Navzdory důkazům podporujícím světelnou terapii pro diagnostikované spánkové poruchy zůstává její účinnost u jedinců s subklinickými spánkovými problémy – což je mnohem větší část populace – z velké části neznámá.
Celkovým cílem této studie je zkoumat, zda kombinace ranního vystavení modrému světlu a večerního vystavení červenému světlu může sloužit jako účinné opatření proti špatné kvalitě spánku a denní únavě. Hlavní hypotézou je, že tato dvojitá světelná intervence zlepší jak objektivní, tak subjektivní kvalitu spánku a zvýší subjektivní bdělost po probuzení u dospělých s subklinickými spánkovými potížemi.
Pro testování této hypotézy provedou výzkumníci studii s vnitro-subjektovým postupným designem u 25 dospělých (ve věku 18+). Účastníci nejprve dokončí 7denní výchozí období, aby se stanovily jejich obvyklé spánkové vzorce (kontrolní podmínka). Následuje bezprostředně 7denní intervenční období (léčebná podmínka) skládající se z 2 hodin vystavení rannímu modrému světlu a 2 hodin vystavení večernímu červenému světlu. Spánek bude objektivně sledován pomocí 24hodinové aktigrafie na zápěstí a subjektivně pomocí denních spánkových záznamů a Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). Subjektivní bdělost a ospalost budou denně hodnoceny pomocí Karolinska Sleepiness Scale (KSS) a Visual Analog Scales (VAS).
Dokončení této studie pomůže překlenout mezeru v literatuře týkající se účinnosti světelné terapie pro subklinické populace. Identifikací nefarmakologického nástroje ke zlepšení usínání a ranní bdělosti si tento výzkum klade za cíl poskytnout praktické aplikace pro osvětlovací design a strategie veřejného zdraví k boji proti rizikům nedostatečného spánku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
- Colorado State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší, subklinické potíže s narušeným spánkem nebo špatnou kvalitou spánku, skóre 3 nebo vyšší na Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Kriteria pro vyloučení:
- Mladší než 18 let, potíže s narušeným nebo špatným spánkem se skóre PSQI nižším než 2, dříve diagnostikovaná klinická porucha spánku, jako je nespavost nebo porucha cirkadiánního rytmu spánku (CRSD), zaměstnání na večerní, noční nebo rotující směny, nepravidelné spánkové vzorce, které nejsou v souladu s biologickou nocí, neschopnost dodržovat protokol studie a požadavky domácí studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LED světelná terapie
Účastníci této jednoramenné studie sledují vnitro-subjektový po sobě jdoucí design. Všichni účastníci absolvují 7denní výchozí období (Kontrola) podle své obvyklé rutiny, bezprostředně následované 7denním intervenčním obdobím (Léčba). Intervence se skládá z: Ranní expozice: 2 hodiny expozice krátkovlnnému modrému světlu bezprostředně po probuzení. Večerní expozice: 2 hodiny expozice dlouhovlnnému červenému světlu během 2 hodin před očekávanou dobou spánku účastníka. Hlavním cílem tohoto ramene je posoudit dopad tohoto dvoufázového světelného protokolu na objektivní latenci nástupu spánku a subjektivní ranní bdělost ve srovnání s vlastními výchozími údaji účastníka. |
Na rozdíl od studií, které využívají pouze jasné bílé světlo nebo jednovlnné modré světlo, tato intervence kombinuje ranní krátkovlnné (modré) světlo s večerním dlouhovlnným (červeným) světlem. Tato studie je zaměřena konkrétně na jedince s "subklinickými" spánkovými obtížemi – tedy ty s hodnotou Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) >1 – spíše než na pacienty již diagnostikované s klinickou nespavostí nebo poruchami cirkadiánního rytmu spánku. Protokol vyžaduje přesnou celkovou denní expozici 4 hodin (2 hodiny ráno a 2 hodiny večer), což je intenzivnější než mnohé standardní protokoly s 30minutovými světelnými boxy. Jedná se o domácí intervenci, při které účastníci využívají přenosné možnosti upevnění lamp, aby integrovali 4 hodiny terapie do svých běžných denních aktivit, namísto přijímání léčby v kontrolovaném laboratorním prostředí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence usnutí
Časové okno: Průměr 7 dnů během fáze kontroly (dny 1–7) a průměr 7 dnů během fáze léčby (dny 8–14).
|
Latence usnutí (SOL) je množství času (měřeno v minutách), které účastníkovi trvá usnout poté, co si lehne do postele.
Toto bude objektivně měřeno pomocí 24hodinového aktigrafického zařízení nošeného na zápěstí.
Studie porovná průměrnou SOL během 7denního obvyklého základního období (Kontrola) s průměrnou SOL během 7denního období světelné terapie (Léčba), aby posoudila účinnost expozice dvojímu spektru světla.
|
Průměr 7 dnů během fáze kontroly (dny 1–7) a průměr 7 dnů během fáze léčby (dny 8–14).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Průměr 7 dnů během kontrolní fáze (Dny 1-7) a průměr 7 dnů během léčebné fáze (Dny 8-14).
|
Celková doba spánku (TST) je definována jako skutečný čas strávený spánkem během hlavní spánkové epizody, s vyloučením jakéhokoli času stráveného bděním po nástupu spánku.
Studie porovná průměrnou TST během 7denního obvyklého výchozího období (Kontrola) s průměrnou TST během 7denního období světelné terapie (Léčba), aby zjistila, zda expozice duálnímu spektru světla zvyšuje celkovou délku spánku.
|
Průměr 7 dnů během kontrolní fáze (Dny 1-7) a průměr 7 dnů během léčebné fáze (Dny 8-14).
|
|
Subjektivní ranní bdělost
Časové okno: Denně po probuzení po dobu 15 dnů.
|
Subjektivní bdělost bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bdělost o délce 100 mm. Účastníci označí pozici na čáře, kde 0 představuje "vůbec ne bdělý" a 100 představuje "extrémně bdělý". Změny budou vypočítány porovnáním průměrných ranních skóre (vyplněných po probuzení) během 7denní základní fáze s průměrnými skóre během 7denní intervence. |
Denně po probuzení po dobu 15 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josiane L Broussard, PhD, Colorado State University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Terapeutika
- Fyzické jevy
- Elektromagnetické jevy
- Magnetické jevy
- Elektromagnetické záření
- Záření
- Světlo
- Optické jevy
- Záření, neionizující
- Fototerapie
- Modré světlo
- Červené světlo
Další identifikační čísla studie
- 5775
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .