- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07465250
Auswirkungen einer kombinierten blauen und roten Heim-Lichttherapie auf den Schlaf bei Erwachsenen mit selbstberichteten Schlafproblemen
AUSWIRKUNG DER LICHTTHERAPIE AUF SCHLAF UND LEISTUNG
Das Ziel dieser Intervention ist zu erfahren, ob eine Kombination aus morgendlicher Blaulicht- und abendlicher Rotlichttherapie die Schlafqualität bei Erwachsenen mit subklinischen Schlafbeschwerden (nicht diagnostizierte Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen) verbessern kann.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verringert die kombinierte morgendliche Blaulicht- und abendliche Rotlichttherapie die Einschlaflatenz (die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird) und verbessert die Schlaferffizienz? Verbessert diese Lichttherapieintervention die subjektive Wachheit nach dem Aufwachen? Die Forscher werden die objektiven und subjektiven Schlafdaten jedes Teilnehmers während einer 7-tägigen Basislinie (gewohnte Routine) mit ihren Daten während einer 7-tägigen Lichttherapieintervention vergleichen, um zu beurteilen, ob die Lichttherapie den Schlaf und die Wachheit am Tag verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die durchschnittliche Schlafdauer amerikanischer Erwachsener hat im letzten Jahrhundert um fast zwei Stunden abgenommen, und die CDC hat unzureichenden Schlaf zu einem "öffentlichen Gesundheitsproblem" erklärt. Unzureichender Schlaf steht im Zusammenhang mit sieben der häufigsten Todesursachen in den Vereinigten Staaten und trägt durch reduzierte Produktivität und Unfälle zu erheblichen wirtschaftlichen Verlusten bei. Während pharmakologische Hilfsmittel häufig von Personen mit subklinischen Schlafproblemen verwendet werden, führen diese oft zu Abhängigkeit und Nebenwirkungen wie Tagesschläfrigkeit. Folglich besteht ein klarer Bedarf an nicht-pharmakologischen Interventionen, die die Schlafqualität und die Wachheit am Tag verbessern können.
Sichtbares Licht ist der Haupttreiber für die Synchronisierung der menschlichen biologischen Uhr mit dem 24-Stunden-Sonnenzyklus. Innerhalb des sichtbaren Spektrums ist kurzwelliges "blaues" Licht ein wirksamer Synchronisator, der die Wachheit fördert und die zirkadianen Rhythmen zurücksetzt. Umgekehrt ahmt langwelliges "rotes" Licht die natürliche Lichtumgebung von Sonnenuntergang und Feuerlicht nach; es unterdrückt Melatonin minimal, wodurch es die biologische Nacht weniger stört. Trotz der Evidenz, die die Lichttherapie für diagnostizierte Schlafstörungen unterstützt, bleibt ihre Wirksamkeit bei Personen mit subklinischen Schlafproblemen - einem viel größeren Teil der Bevölkerung - weitgehend unbekannt.
Das Gesamtziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob eine Kombination aus morgendlicher Blaulicht- und abendlicher Rotlichtexposition als wirksame Gegenmaßnahme für schlechte Schlafqualität und Tagesschläfrigkeit dienen kann. Die zentrale Hypothese lautet, dass diese duale Lichtintervention sowohl die objektive als auch die subjektive Schlafqualität verbessert und die subjektive Wachheit beim Aufwachen bei Erwachsenen mit subklinischen Schlafbeschwerden erhöht.
Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher eine Within-Subject-Consecutive-Design-Studie mit 25 Erwachsenen (ab 18 Jahren) durchführen. Die Teilnehmer werden zunächst eine 7-tägige Basislinienperiode absolvieren, um ihre gewohnten Schlafmuster festzustellen (Kontrollbedingung). Darauf folgt unmittelbar eine 7-tägige Interventionsperiode (Behandlungsbedingung), bestehend aus 2 Stunden morgendlicher Blaulichtexposition und 2 Stunden abendlicher Rotlichtexposition. Der Schlaf wird objektiv über 24-Stunden-Aktigraphie am Handgelenk und subjektiv über tägliche Schlafprotokolle und den Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) überwacht. Die subjektive Wachheit und Schläfrigkeit wird täglich mithilfe der Karolinska Sleepiness Scale (KSS) und visueller Analogskalen (VAS) bewertet.
Der Abschluss dieser Studie wird dazu beitragen, die Lücke in der Literatur bezüglich der Wirksamkeit der Lichttherapie für subklinische Populationen zu schließen. Durch die Identifizierung eines nicht-pharmakologischen Werkzeugs zur Verbesserung des Schlafbeginns und der morgendlichen Wachheit zielt diese Forschung darauf ab, praktische Anwendungen für Lichtdesign und öffentliche Gesundheitsstrategien zur Bekämpfung der Risiken von unzureichendem Schlaf zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
- Colorado State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren, subklinische Beschwerden über gestörten Schlaf oder schlechte Schlafqualität, ein Wert von 3 oder höher auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre, Beschwerden über gestörten oder schlechten Schlaf mit einem PSQI-Wert von weniger als 2, zuvor diagnostizierte klinische Schlafstörung wie Schlaflosigkeit oder zirkadiane Schlaf-Wach-Rhythmusstörung (CRSD), Beschäftigung in Abend-, Nacht- oder Schichtarbeit, unregelmäßige Schlafmuster, die nicht mit der biologischen Nacht übereinstimmen, Unfähigkeit, das Studienprotokoll und die Anforderungen der Studie zu Hause einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LED-Lichttherapie
Teilnehmer in dieser Single-Arm-Studie folgen einem Within-Subject-Design mit aufeinanderfolgenden Phasen. Alle Teilnehmer absolvieren eine 7-tägige Basislinienphase (Kontrolle) gemäß ihrer gewohnten Routine, gefolgt unmittelbar von einer 7-tägigen Interventionsphase (Behandlung). Die Intervention besteht aus: Morgendliche Exposition: 2 Stunden Kurzwellen-Blaulicht-Exposition unmittelbar nach dem Aufwachen. Abendliche Exposition: 2 Stunden Langwellen-Rotlicht-Exposition während der 2 Stunden vor der erwarteten Schlafenszeit des Teilnehmers. Das Hauptziel dieses Arms ist es, die Auswirkungen dieses Dual-Light-Protokolls auf die objektive Einschlaflatenz und die subjektive morgendliche Wachheit im Vergleich zu den eigenen Basislinien-Daten der Teilnehmer zu bewerten. |
Anders als Studien, die nur hellweißes Licht oder einfarbiges blaues Licht verwenden, kombiniert diese Intervention morgendliches kurzwelliges (blaues) Licht mit abendlichem langwelligem (rotem) Licht. Diese Studie richtet sich speziell an Personen mit "subklinischen" Schlafbeschwerden – solche mit einem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Wert >1 – und nicht an Patienten, bei denen bereits klinische Schlaflosigkeit oder zirkadiane Schlaf-Wach-Rhythmusstörungen diagnostiziert wurden. Das Protokoll erfordert eine präzise tägliche Gesamtexposition von 4 Stunden (2 Stunden morgens und 2 Stunden abends), was intensiver ist als viele standardmäßige 30-minütige Lichttherapie-Protokolle. Es handelt sich um eine Intervention zu Hause, bei der die Teilnehmer tragbare Lampenmontageoptionen nutzen, um 4 Stunden Therapie in ihre regulären täglichen Aktivitäten zu integrieren, anstatt die Behandlung in einer kontrollierten Laborsituation zu erhalten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaflatenz
Zeitfenster: Durchschnitt von 7 Tagen während der Kontrollphase (Tage 1-7) und Durchschnitt von 7 Tagen während der Behandlungsphase (Tage 8-14).
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Schlafbeginnlatenz (SOL) ist die Zeit (in Minuten gemessen), die ein Teilnehmer benötigt, um nach dem Zubettgehen einzuschlafen.
Dies wird objektiv mit einem 24-Stunden am Handgelenk getragenen Aktigraphiegerät gemessen.
Die Studie vergleicht die durchschnittliche SOL während der 7-tägigen gewöhnlichen Basislinienperiode (Kontrolle) mit der durchschnittlichen SOL während der 7-tägigen Lichttherapie-Interventionsperiode (Behandlung), um die Wirksamkeit der dualen Spektrum-Lichtexposition zu bewerten.
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Durchschnitt von 7 Tagen während der Kontrollphase (Tage 1-7) und Durchschnitt von 7 Tagen während der Behandlungsphase (Tage 8-14).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Durchschnitt von 7 Tagen während der Kontrollphase (Tage 1-7) und Durchschnitt von 7 Tagen während der Behandlungsphase (Tage 8-14).
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Die Gesamtschlafzeit (TST) ist definiert als die tatsächliche Zeit, die während der primären Schlafepisode geschlafen wird, ohne die Zeit, die nach dem Einschlafen wach verbracht wird.
Die Studie wird die durchschnittliche TST während der 7-tägigen gewöhnlichen Basisperiode (Kontrolle) mit der durchschnittlichen TST während der 7-tägigen Lichttherapie-Interventionsperiode (Behandlung) vergleichen, um festzustellen, ob die duale Spektrum-Lichtexposition die Gesamtschlafdauer erhöht.
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Durchschnitt von 7 Tagen während der Kontrollphase (Tage 1-7) und Durchschnitt von 7 Tagen während der Behandlungsphase (Tage 8-14).
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Subjektive morgendliche Wachheit
Zeitfenster: Täglich nach dem Aufwachen für 15 Tage.
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Die subjektive Wachheit wird mithilfe einer 100-mm visuellen Analogskala (VAS) für Wachheit bewertet. Die Teilnehmer markieren eine Position auf einer Linie, wobei 0 für "überhaupt nicht wach" und 100 für "extrem wach" steht. Die Veränderungen werden berechnet, indem die durchschnittlichen Morgenscores (unmittelbar nach dem Aufwachen) während der 7-tägigen Basisphase mit den durchschnittlichen Scores während der 7-tägigen Interventionsphase verglichen werden. |
Täglich nach dem Aufwachen für 15 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Josiane L Broussard, PhD, Colorado State University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Therapeutika
- Physikalische Phänomene
- Elektromagnetische Phänomene
- Magnetische Phänomene
- Elektromagnetische Strahlung
- Strahlung
- Licht
- Optische Phänomene
- Strahlung, nichtionisierend
- Phototherapie
- Blaues Licht
- Rotlicht
Andere Studien-ID-Nummern
- 5775
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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