- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07465250
Влияние комбинированной синей и красной домашней светотерапии на сон у взрослых с самостоятельно сообщаемыми нарушениями сна
ВЛИЯНИЕ СВЕТОТЕРАПИИ НА СОН И РАБОТОСПОСОБНОСТЬ
Цель данного вмешательства — выяснить, может ли комбинация утренней синей светотерапии и вечерней красной светотерапии улучшить качество сна у взрослых с субклиническими жалобами на сон (недиагностированными трудностями с засыпанием или поддержанием сна).
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Уменьшает ли комбинированная утренняя синяя и вечерняя красная светотерапия латентность наступления сна (время, необходимое для засыпания) и улучшает ли эффективность сна? Улучшает ли это светотерапевтическое вмешательство субъективную бодрость после пробуждения? Исследователи сравнят объективные и субъективные данные о сне каждого участника в течение 7-дневного базового периода (привычный режим) с их данными в течение 7-дневного светотерапевтического вмешательства, чтобы оценить, улучшает ли светотерапия сон и дневную бодрость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Средняя продолжительность сна у взрослых американцев сократилась почти на два часа за последнее столетие, и Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC) объявил недостаточный сон "проблемой общественного здравоохранения". Недостаток сна связан с семью основными причинами смерти в США и приводит к значительным экономическим потерям из-за снижения производительности и несчастных случаев. Хотя фармакологические средства часто используются людьми с субклиническими нарушениями сна, они нередко вызывают зависимость и побочные эффекты, такие как дневная сонливость. Следовательно, существует очевидная потребность в нефармакологических вмешательствах, способных улучшить качество сна и дневную бдительность.
Видимый свет является основным фактором синхронизации биологических часов человека с 24-часовым солнечным циклом. В видимом спектре коротковолновый "синий" свет является мощным синхронизатором, который повышает бдительность и сбрасывает циркадные ритмы. Напротив, длинноволновый "красный" свет имитирует естественную световую среду заката и огня; он минимально подавляет мелатонин, что делает его менее разрушительным для биологической ночи. Несмотря на доказательства эффективности светотерапии при диагностированных нарушениях сна, её действенность у людей с субклиническими проблемами сна — значительно большей части населения — остаётся в основном неизученной.
Основная цель данного исследования — изучить, может ли комбинация утреннего синего света и вечернего красного света служить эффективным средством против плохого качества сна и дневной усталости. Центральная гипотеза заключается в том, что это двойное световое воздействие улучшит как объективное, так и субъективное качество сна, а также повысит субъективную бдительность при пробуждении у взрослых с субклиническими жалобами на сон.
Для проверки этой гипотезы исследователи проведут исследование с внутрисубъектным последовательным дизайном с участием 25 взрослых (возраст 18+). Участники сначала пройдут 7-дневный базовый период для установления их привычных паттернов сна (контрольное условие). За ним сразу следует 7-дневный период вмешательства (экспериментальное условие), состоящий из 2 часов утреннего воздействия синего света и 2 часов вечернего воздействия красного света. Сон будет объективно контролироваться с помощью 24-часовой актиграфии на запястье и субъективно — через ежедневные дневники сна и Опросник оценки сна Лидса (LSEQ). Субъективная бдительность и сонливость будут оцениваться ежедневно с использованием Шкалы сонливости Каролинска (KSS) и Визуальных аналоговых шкал (VAS).
Завершение этого исследования поможет заполнить пробел в литературе относительно эффективности светотерапии для субклинических популяций. Выявляя нефармакологический инструмент для улучшения засыпания и утренней бдительности, данное исследование направлено на предоставление практических приложений для проектирования освещения и стратегий общественного здравоохранения для борьбы с рисками недостаточного сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523
- Colorado State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, Субклинические жалобы на нарушение сна или плохое качество сна, оценка 3 и выше по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Критерии исключения:
- Моложе 18 лет, Жалобы на нарушение или плохое качество сна с оценкой PSQI менее 2, Ранее диагностированное клиническое расстройство сна, такое как бессонница или расстройство сна циркадного ритма (CRSD), Работа в вечерние, ночные или сменные смены, Несоблюдение регулярного режима сна, не соответствующего биологической ночи, Неспособность соблюдать протокол исследования и требования к домашнему исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Светодиодная светотерапия
Участники этого одноручного исследования следуют последовательному дизайну в рамках одного субъекта. Все участники проходят 7-дневный базовый период (Контроль) в соответствии со своей привычной рутиной, после чего сразу же следует 7-дневный период вмешательства (Лечение). Вмешательство включает: Утреннее воздействие: 2 часа воздействия коротковолнового синего света сразу после пробуждения. Вечернее воздействие: 2 часа воздействия длинноволнового красного света в течение 2 часов до предполагаемого времени отхода участника ко сну. Основная цель этой группы — оценить влияние этого двухсветового протокола на объективную задержку начала сна и субъективную утреннюю бодрость по сравнению с собственными базовыми данными участника. |
В отличие от исследований, в которых используется только яркий белый свет или синий свет с одной длиной волны, это вмешательство сочетает утренний коротковолновый (синий) свет с вечерним длинноволновым (красным) светом. Это исследование специально нацелено на людей с «субклиническими» жалобами на сон — тех, у кого показатель Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) >1, а не на пациентов, уже имеющих диагноз клинической бессонницы или нарушений циркадного ритма сна. Протокол требует точного общего ежедневного воздействия в течение 4 часов (2 часа утром и 2 часа вечером), что является более интенсивным, чем многие стандартные протоколы с использованием световых коробов продолжительностью 30 минут. Это вмешательство на дому, при котором участники используют портативные варианты крепления ламп для интеграции 4 часов терапии в свои обычные повседневные занятия, а не получают лечение в контролируемых лабораторных условиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентность наступления сна
Временное ограничение: Среднее значение за 7 дней в контрольной фазе (дни 1-7) и среднее значение за 7 дней в фазе лечения (дни 8-14).
|
Латентность наступления сна (ЛНС) — это время (измеряемое в минутах), которое требуется участнику, чтобы заснуть после того, как он ложится в постель.
Это будет объективно измеряться с помощью носимого на запястье 24-часового актиграфического устройства. В исследовании будет сравниваться средняя ЛНС в течение 7-дневного привычного базового периода (Контроль) со средней ЛНС в течение 7-дневного периода светотерапевтического вмешательства (Лечение), чтобы оценить эффективность воздействия двойного спектра света. |
Среднее значение за 7 дней в контрольной фазе (дни 1-7) и среднее значение за 7 дней в фазе лечения (дни 8-14).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна
Временное ограничение: Среднее значение за 7 дней в Контрольной фазе (Дни 1-7) и среднее значение за 7 дней в Лечебной фазе (Дни 8-14).
|
Общее время сна (TST) определяется как фактическое количество времени, проведенного во сне во время основного эпизода сна, исключая любое время бодрствования после начала сна.
Исследование сравнит среднее значение TST в течение 7-дневного привычного базового периода (Контроль) со средним значением TST в течение 7-дневного периода светотерапевтического вмешательства (Лечение), чтобы определить, увеличивает ли воздействие двойного спектра света общую продолжительность сна.
|
Среднее значение за 7 дней в Контрольной фазе (Дни 1-7) и среднее значение за 7 дней в Лечебной фазе (Дни 8-14).
|
|
Субъективная утренняя бдительность
Временное ограничение: Ежедневно после пробуждения в течение 15 дней.
|
Субъективная бдительность будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки бдительности. Участники отмечают позицию на линии, где 0 означает «совсем не бодрствующий», а 100 означает «чрезвычайно бодрствующий». Изменения будут рассчитываться путем сравнения средних утренних показателей (заполненных после пробуждения) в течение 7-дневного базового периода со средними показателями в течение 7-дневного периода вмешательства. |
Ежедневно после пробуждения в течение 15 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Josiane L Broussard, PhD, Colorado State University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Терапия
- Физические явления
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Электромагнитное излучение
- Излучение
- Свет
- Оптические явления
- Радиация, неионирование
- Фототерапия
- Синий Свет
- Красный свет
Другие идентификационные номера исследования
- 5775
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .