- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07465250
Effekter av kombinert blå og rød hjemmebasert lysbehandling på søvn hos voksne med selvrapporterte søvnproblemer
EFFEKTEN AV LYSTERAPI PÅ SØVN OG PRESTASJON
Målet med denne intervensjonen er å finne ut om en kombinasjon av blått morgenlys og rødt kveldslysterapi kan forbedre søvnkvaliteten hos voksne med subkliniske søvnproblemer (ikke-diagnostisert vansker med å sovne eller sove gjennom).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer kombinert blått morgenlys og rødt kveldslysterapi søvnforsinkelse (tiden det tar å sovne) og forbedrer søvneffektiviteten? Forbedrer denne lyssterapi-intervensjonen subjektiv våkenhet ved oppvåkning? Forskere vil sammenligne hver deltakers objektive og subjektive søvndata under en 7-dagers basisperiode (vanlig rutine) med deres data under en 7-dagers lyssterapi-intervensjon for å vurdere om lyssterapi forbedrer søvn og daglig våkenhet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gjennomsnittlig søvntid hos amerikanske voksne har gått ned med nesten to timer det siste århundret, og CDC har erklært utilstrekkelig søvn som et «folkehelseproblem». Utilstrekkelig søvn er knyttet til syv av de ledende dødsårsakene i USA og bidrar til betydelige økonomiske tap gjennom redusert produktivitet og ulykker. Selv om farmakologiske hjelpemidler ofte brukes av de med subkliniske søvnproblemer, fører disse ofte til avhengighet og bivirkninger som daglig døsighet. Følgelig er det et klart behov for ikke-farmakologiske intervensjoner som kan forbedre søvnkvalitet og daglig våkenhet.
Synlig lys er den primære driveren for å synkronisere den menneskelige biologiske klokken med den 24-timers solsyklusen. Innenfor det synlige spekteret er kortbølget «blått» lys en kraftig synkronisator som øker våkenhet og tilbakestiller døgnrytmer. Derimot etterligner langbølget «rødt» lys det naturlige lysmiljøet ved solnedgang og bållys; det undertrykker melatonin minimalt, noe som gjør det mindre forstyrrende for den biologiske natten. Til tross for bevis som støtter lysbehandling for diagnostiserte søvnforstyrrelser, er effektiviteten hos individer med subkliniske søvnproblemer – en mye større del av befolkningen – stort sett ukjent.
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke om en kombinasjon av morgenblått lys og kveldlig rødt lys kan tjene som et effektivt motmiddel mot dårlig søvnkvalitet og daglig tretthet. Den sentrale hypotesen er at denne doble lysintervensjonen vil forbedre både objektiv og subjektiv søvnkvalitet og øke subjektiv våkenhet ved oppvåkning hos voksne med subkliniske søvnklager.
For å teste denne hypotesen vil forskerne gjennomføre en within-subject påfølgende designstudie med 25 voksne (18+ år). Deltakerne vil først fullføre en 7-dagers baselineperiode for å etablere sine vanlige søvnmønstre (Kontrolltilstand). Dette etterfølges umiddelbart av en 7-dagers intervensjonsperiode (Behandlingstilstand) bestående av 2 timers morgenblått lys og 2 timers kveldlig rødt lys. Søvn vil overvåkes objektivt via 24-timers håndleddsbåren aktigrafi og subjektivt via daglige søvnlogger og Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). Subjektiv våkenhet og søvnighet vil vurderes daglig ved bruk av Karolinska Sleepiness Scale (KSS) og visuelle analoge skalaer (VAS).
Fullføring av denne studien vil bidra til å bygge bro over gapet i litteraturen angående lysbehandlingens effektivitet for subkliniske populasjoner. Ved å identifisere et ikke-farmakologisk verktøy for å forbedre søvninnsett og morgenvåkenhet, tar denne forskningen sikte på å gi praktiske anvendelser for lysdesign og folkehelsestrategier for å bekjempe risikoen ved utilstrekkelig søvn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Colorado State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år og eldre, Subkliniske klager på forstyrret søvn eller dårlig søvnkvalitet, en score på 3 eller høyere på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Eksklusjonskriterier:
- Yngre enn 18 år, Klager på forstyrret eller dårlig søvn med en PSQI-score på mindre enn 2, Tidligere diagnostisert klinisk søvnlidelse, som søvnløshet eller døgnrytmeforstyrrelse (CRSD), Arbeid i kvelds-, natt- eller skiftarbeid, Engasjement i uregelmessige søvnmønstre som ikke er i samsvar med den biologiske natten, Manglende evne til å følge studiens protokoll og krav til hjemmestudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LED-lysbehandling
Deltakere i denne enarmsstudien følger et innenfor-subjekt konsekutivt design. Alle deltakere fullfører en 7-dagers baselineperiode (Kontroll) etter sin vanlige rutine, etterfulgt umiddelbart av en 7-dagers intervensjonsperiode (Behandling). Intervensjonen består av: Morgeneksponering: 2 timers kortbølget blått lyseksponering umiddelbart etter oppvåkning. Kveldseksponering: 2 timers langbølget rødt lyseksponering i løpet av de 2 timene før deltakerens forventede leggetid. Hovedmålet med denne armen er å vurdere virkningen av dette dobbeltlyset-protokollen på objektiv søvnsøkningstid og subjektiv morgenvåkenhet sammenlignet med deltakerens egne baseline-data. |
I motsetning til studier som kun bruker sterkt hvitt lys eller enkeltbølgelengde blått lys, kombinerer denne intervensjonen morgenlys med kort bølgelengde (blått) med kveldslys med lang bølgelengde (rødt). Denne studien retter seg spesifikt mot personer med "subkliniske" søvnklager – de med en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score >1 – i stedet for pasienter som allerede er diagnostisert med klinisk søvnløshet eller sirkadiske rytmesøvnforstyrrelser. Protokollen krever en nøyaktig total eksponering på 4 timer daglig (2 timer om morgenen og 2 timer om kvelden), som er mer intensiv enn mange standard lysboksprotokoller på 30 minutter. Dette er en hjemmebasert intervensjon hvor deltakerne bruker portable lampeoppheng for å integrere 4 timers terapi i sine vanlige daglige aktiviteter, i stedet for å motta behandling i et kontrollert laboratoriemiljø.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvninnsettelseslatens
Tidsramme: Gjennomsnitt av 7 dager i kontrollfasen (dag 1–7) og gjennomsnitt av 7 dager i behandlingsfasen (dag 8–14).
|
Søvnlatens (SOL) er tiden (målt i minutter) det tar en deltaker å sovne etter at de har lagt seg.
Dette vil bli målt objektivt ved hjelp av et 24-timers håndleddsaktigrafisk apparat. Studien vil sammenligne gjennomsnittlig SOL under den 7-dagers vanlige basisperioden (Kontroll) med gjennomsnittlig SOL under den 7-dagers lysterapi-intervensjonsperioden (Behandling) for å vurdere effekten av dobbeltspektrum lyseksponering. |
Gjennomsnitt av 7 dager i kontrollfasen (dag 1–7) og gjennomsnitt av 7 dager i behandlingsfasen (dag 8–14).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: Gjennomsnitt av 7 dager i kontrollfasen (dag 1-7) og gjennomsnitt av 7 dager i behandlingsfasen (dag 8-14).
|
Total søvntid (TST) er definert som den faktiske mengden tid brukt på å sove under den primære søvnepisoden, utenom tid brukt våken etter søvnoppstart.
Studien vil sammenligne gjennomsnittlig TST i løpet av den 7-dagers vanlige basisperioden (Kontroll) med gjennomsnittlig TST i løpet av den 7-dagers lysterapi-intervensjonsperioden (Behandling) for å avgjøre om den dobbeltspektrale lyseksponeringen øker den totale søvndurationen. |
Gjennomsnitt av 7 dager i kontrollfasen (dag 1-7) og gjennomsnitt av 7 dager i behandlingsfasen (dag 8-14).
|
|
Subjektiv morgenklarhet
Tidsramme: Daglig ved oppvåkning i 15 dager.
|
Subjektiv oppmerksomhet vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS) for oppmerksomhet. Deltakerne markerer en posisjon på en linje der 0 representerer "ikke oppmerksom i det hele tatt" og 100 representerer "ekstremt oppmerksom". Endringer vil bli beregnet ved å sammenligne gjennomsnittet av morgenpoengene (utfylt ved oppvåkning) i løpet av 7-dagers baseline med gjennomsnittspoengene i løpet av 7-dagers intervensjon. |
Daglig ved oppvåkning i 15 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josiane L Broussard, PhD, Colorado State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Terapeutikk
- Fysiske fenomener
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Lys
- Optiske fenomener
- Stråling, ikke -ionisering
- Fototerapi
- Blått lys
- Rødt lys
Andre studie-ID-numre
- 5775
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .