- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07465250
Effetti della Terapia Luminosa Domestica Combinata Blu e Rossa sul Sonno negli Adulti con Difficoltà di Sonno Auto-Riportate
IMPATTO DELLA TERAPIA DELLA LUCE SUL SONNO E SULLE PRESTAZIONI
L'obiettivo di questo intervento è scoprire se una combinazione di luce blu mattutina e terapia con luce rossa serale possa migliorare la qualità del sonno negli adulti con disturbi del sonno subclinici (difficoltà non diagnosticate nell'iniziare o mantenere il sonno).
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
La terapia combinata con luce blu mattutina e luce rossa serale riduce la latenza di inizio del sonno (il tempo necessario per addormentarsi) e migliora l'efficienza del sonno? Questo intervento di terapia luminosa migliora la soggettiva prontezza al risveglio? I ricercatori confronteranno i dati oggettivi e soggettivi del sonno di ciascun partecipante durante una linea di base di 7 giorni (routine abituale) con i loro dati durante un intervento di terapia luminosa di 7 giorni per valutare se la terapia luminosa migliora il sonno e la prontezza diurna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata media del sonno negli adulti americani è diminuita di quasi due ore nell'ultimo secolo, e il CDC ha dichiarato il sonno insufficiente un "problema di salute pubblica". Il sonno inadeguato è collegato a sette delle principali cause di morte negli Stati Uniti e contribuisce a significative perdite economiche attraverso una ridotta produttività e incidenti. Sebbene gli ausili farmacologici siano comunemente utilizzati da coloro che hanno problemi di sonno subclinici, questi spesso portano a dipendenza ed effetti collaterali come sonnolenza diurna. Di conseguenza, esiste una chiara necessità di interventi non farmacologici che possano migliorare la qualità del sonno e la vigilanza diurna.
La luce visibile è il principale fattore per sincronizzare l'orologio biologico umano con il ciclo solare di 24 ore. All'interno dello spettro visibile, la luce "blu" a lunghezza d'onda corta è un potente sincronizzatore che aumenta la vigilanza e ripristina i ritmi circadiani. Al contrario, la luce "rossa" a lunghezza d'onda lunga imita l'ambiente luminoso naturale del tramonto e della luce del fuoco; sopprime minimamente la melatonina, rendendola meno disturbante per la notte biologica. Nonostante le prove a sostegno della terapia della luce per i disturbi del sonno diagnosticati, la sua efficacia nelle persone con problemi di sonno subclinici - una porzione molto più ampia della popolazione - rimane in gran parte sconosciuta.
L'obiettivo generale di questo studio è esaminare se una combinazione di esposizione alla luce blu mattutina e alla luce rossa serale possa servire come contromisura efficace per la scarsa qualità del sonno e la fatica diurna. L'ipotesi centrale è che questo intervento a doppia luce migliorerà sia la qualità del sonno oggettiva che soggettiva e aumenterà la vigilanza soggettiva al risveglio negli adulti con disturbi del sonno subclinici.
Per testare questa ipotesi, i ricercatori condurranno uno studio con disegno consecutivo all'interno del soggetto su 25 adulti (di età pari o superiore a 18 anni). I partecipanti completeranno prima un periodo di baseline di 7 giorni per stabilire le loro abitudini di sonno abituali (condizione di Controllo). Questo è seguito immediatamente da un periodo di intervento di 7 giorni (condizione di Trattamento) costituito da 2 ore di esposizione alla luce blu mattutina e 2 ore di esposizione alla luce rossa serale. Il sonno sarà monitorato oggettivamente tramite attigrafia da polso 24 ore su 24 e soggettivamente tramite registri del sonno giornalieri e il Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). La vigilanza soggettiva e la sonnolenza saranno valutate quotidianamente utilizzando la Karolinska Sleepiness Scale (KSS) e le Visual Analog Scales (VAS).
Il completamento di questo studio aiuterà a colmare il divario nella letteratura riguardo all'efficacia della terapia della luce per le popolazioni subcliniche. Identificando uno strumento non farmacologico per migliorare l'inizio del sonno e la vigilanza mattutina, questa ricerca mira a fornire applicazioni pratiche per il design dell'illuminazione e le strategie di salute pubblica per combattere i rischi del sonno insufficiente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
- Colorado State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni, lamentele subcliniche di sonno disturbato o di scarsa qualità del sonno, un punteggio pari o superiore a 3 sull'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni, lamentele di sonno disturbato o di scarsa qualità con un punteggio PSQI inferiore a 2, precedente diagnosi di disturbo del sonno clinico, come insonnia o Disturbo del Ritmo Circadiano del Sonno (CRSD), occupazione in turni serali, notturni o rotanti, coinvolgimento in schemi di sonno irregolari non allineati con la notte biologica, incapacità di rispettare il protocollo di studio e i requisiti dello studio a domicilio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia con Luce LED
I partecipanti in questo studio a braccio singolo seguono un disegno consecutivo entro soggetto. Tutti i partecipanti completano un periodo basale di 7 giorni (Controllo) seguendo la loro routine abituale, seguito immediatamente da un periodo di intervento di 7 giorni (Trattamento). L'intervento consiste in: Esposizione Mattutina: 2 ore di esposizione alla luce blu a corta lunghezza d'onda immediatamente al risveglio. Esposizione Sera: 2 ore di esposizione alla luce rossa a lunga lunghezza d'onda durante le 2 ore precedenti l'orario di sonno previsto dal partecipante. L'obiettivo principale di questo braccio è valutare l'impatto di questo protocollo di luce duale sulla latenza oggettiva dell'inizio del sonno e sull'allerta mattutina soggettiva rispetto ai dati basali del partecipante stesso. |
A differenza degli studi che utilizzano solo luce bianca brillante o luce blu a lunghezza d'onda singola, questo intervento combina la luce a corta lunghezza d'onda (blu) mattutina con la luce a lunga lunghezza d'onda (rossa) serale. Questo studio si rivolge specificamente a individui con disturbi del sonno "subclinici" - quelli con un punteggio dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) >1 - piuttosto che a pazienti già diagnosticati con insonnia clinica o disturbi del ritmo circadiano del sonno. Il protocollo richiede un'esposizione totale giornaliera precisa di 4 ore (2 ore al mattino e 2 ore alla sera), che è più intensa di molti protocolli standard di scatole luminose da 30 minuti. Questo è un intervento domiciliare in cui i partecipanti utilizzano opzioni di montaggio portatili per lampade per integrare 4 ore di terapia nelle loro normali attività quotidiane, anziché ricevere il trattamento in un ambiente di laboratorio controllato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Latenza di Inizio del Sonno
Lasso di tempo: Media di 7 giorni durante la fase di Controllo (Giorni 1-7) e media di 7 giorni durante la fase di Trattamento (Giorni 8-14).
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La Latenza di Inizio del Sonno (SOL) è il tempo (misurato in minuti) necessario a un partecipante per addormentarsi dopo essersi messo a letto.
Questa verrà misurata oggettivamente utilizzando un dispositivo di attigrafia da polso indossato 24 ore su 24.
Lo studio confronterà la SOL media durante il periodo di baseline abituale di 7 giorni (Controllo) con la SOL media durante il periodo di intervento di terapia della luce di 7 giorni (Trattamento) per valutare l'efficacia dell'esposizione alla luce a doppio spettro.
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Media di 7 giorni durante la fase di Controllo (Giorni 1-7) e media di 7 giorni durante la fase di Trattamento (Giorni 8-14).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata Totale del Sonno
Lasso di tempo: Media di 7 giorni durante la fase di Controllo (Giorni 1-7) e media di 7 giorni durante la fase di Trattamento (Giorni 8-14).
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Il Tempo Totale di Sonno (TST) è definito come la quantità effettiva di tempo trascorso dormendo durante l'episodio di sonno principale, escludendo qualsiasi tempo trascorso sveglio dopo l'inizio del sonno.
Lo studio confronterà il TST medio durante il periodo di riferimento abituale di 7 giorni (Controllo) con il TST medio durante il periodo di intervento di terapia della luce di 7 giorni (Trattamento) per determinare se l'esposizione alla luce a doppio spettro aumenta la durata complessiva del sonno.
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Media di 7 giorni durante la fase di Controllo (Giorni 1-7) e media di 7 giorni durante la fase di Trattamento (Giorni 8-14).
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Allerta Mattutina Soggettiva
Lasso di tempo: Ogni giorno al risveglio per 15 giorni.
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La vigilanza soggettiva sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 100 mm per la vigilanza. I partecipanti segnano una posizione su una linea dove 0 rappresenta "per niente vigile" e 100 rappresenta "estremamente vigile". Le variazioni saranno calcolate confrontando i punteggi medi mattutini (completati al risveglio) durante la linea di base di 7 giorni con i punteggi medi durante l'intervento di 7 giorni. |
Ogni giorno al risveglio per 15 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Josiane L Broussard, PhD, Colorado State University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Terapie
- Fenomeni fisici
- Fenomeni elettromagnetici
- Fenomeni magnetici
- Radiazioni elettromagnetiche
- Radiazione
- Leggero
- Fenomeni ottici
- Radiazione, non ionizzante
- Fototerapia
- Luce Blu
- Luce Rossa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5775
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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