- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07465250
Effecten van gecombineerde blauwe en rode lichttherapie thuis op slaap bij volwassenen met zelfgerapporteerde slaapproblemen
IMPACT VAN LICHTTHERAPIE OP SLAAP EN PRESTATIES
Het doel van deze interventie is om te onderzoeken of een combinatie van ochtend-blauw licht en avond-rood lichttherapie de slaapkwaliteit kan verbeteren bij volwassenen met subklinische slaapklachten (niet-gediagnosticeerde moeilijkheden met inslapen of doorslapen).
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Verkort de gecombineerde ochtend-blauw licht en avond-rood lichttherapie de slaapaanvangslatentie (de tijd die nodig is om in slaap te vallen) en verbetert het de slaapefficiëntie? Verbeterd deze lichttherapie-interventie de subjectieve alertheid bij het ontwaken? Onderzoekers zullen de objectieve en subjectieve slaapgegevens van elke deelnemer tijdens een 7-daagse baseline (gebruikelijke routine) vergelijken met hun gegevens tijdens een 7-daagse lichttherapie-interventie om te beoordelen of lichttherapie de slaap en dagelijkse alertheid verbetert.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De gemiddelde slaapduur bij Amerikaanse volwassenen is in de afgelopen eeuw met bijna twee uur afgenomen, en de CDC heeft onvoldoende slaap uitgeroepen tot een "probleem voor de volksgezondheid". Onvoldoende slaap wordt in verband gebracht met zeven van de belangrijkste doodsoorzaken in de Verenigde Staten en draagt bij aan aanzienlijk economisch verlies door verminderde productiviteit en ongevallen. Hoewel farmacologische hulpmiddelen vaak worden gebruikt door mensen met subklinische slaapproblemen, leiden deze vaak tot afhankelijkheid en bijwerkingen zoals slaperigheid overdag. Daarom is er een duidelijke behoefte aan niet-farmacologische interventies die de slaapkwaliteit en de alertheid overdag kunnen verbeteren.
Zichtbaar licht is de belangrijkste drijfveer voor het synchroniseren van de menselijke biologische klok met de 24-uurs zonnecyclus. Binnen het zichtbare spectrum is kortgolvig "blauw" licht een krachtige synchronisator die de alertheid verbetert en circadiaanse ritmes reset. Omgekeerd bootst langgolvig "rood" licht de natuurlijke lichtomgeving van zonsondergang en vuurlicht na; het onderdrukt melatonine minimaal, waardoor het minder verstorend is voor de biologische nacht. Ondanks bewijs dat lichttherapie ondersteunt voor gediagnosticeerde slaapstoornissen, blijft de effectiviteit ervan bij mensen met subklinische slaapproblemen - een veel groter deel van de bevolking - grotendeels onbekend.
Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken of een combinatie van ochtendblauw licht en avondrood licht een effectief tegenmiddel kan zijn voor slechte slaapkwaliteit en vermoeidheid overdag. De centrale hypothese is dat deze dubbele lichtinterventie zowel de objectieve als subjectieve slaapkwaliteit zal verbeteren en de subjectieve alertheid bij het ontwaken zal verhogen bij volwassenen met subklinische slaapklachten.
Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers een binnen-subject opeenvolgend ontwerpstudie uitvoeren bij 25 volwassenen (18 jaar en ouder). Deelnemers zullen eerst een 7-daagse baselineperiode voltooien om hun gebruikelijke slaappatronen vast te stellen (controleconditie). Dit wordt onmiddellijk gevolgd door een 7-daagse interventieperiode (behandelconditie) bestaande uit 2 uur ochtendblauw licht en 2 uur avondrood licht. De slaap zal objectief worden gemonitord via 24-uurs polsgedragen actigrafie en subjectief via dagelijkse slaapdagboeken en de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). Subjectieve alertheid en slaperigheid zullen dagelijks worden beoordeeld met behulp van de Karolinska Sleepiness Scale (KSS) en Visuele Analoge Schalen (VAS).
Voltooiing van deze studie zal helpen de kloof in de literatuur over de effectiviteit van lichttherapie voor subklinische populaties te overbruggen. Door een niet-farmacologisch hulpmiddel te identificeren om de slaapaanvang en ochtendalertheid te verbeteren, beoogt dit onderzoek praktische toepassingen te bieden voor lichtontwerp en volksgezondheidsstrategieën om de risico's van onvoldoende slaap te bestrijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
- Colorado State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder, subklinische klachten van verstoorde slaap of slechte slaapkwaliteit, een score van 3 of hoger op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Exclusiecriteria:
- Jonger dan 18 jaar, klachten van verstoorde of slechte slaap met een PSQI-score van minder dan 2, eerder gediagnosticeerde klinische slaapstoornis, zoals slapeloosheid of circadiane ritmeslaapstoornis (CRSD), werkzaam in avond-, nacht- of roterende diensten, deelnemen aan onregelmatige slaappatronen die niet overeenkomen met de biologische nacht, onvermogen om het studieprotocol en de thuisstudievereisten na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LED-lichttherapie
Deelnemers in deze single-arm studie volgen een within-subject opeenvolgend ontwerp. Alle deelnemers voltooien een 7-daagse baselineperiode (Controle) volgens hun gebruikelijke routine, direct gevolgd door een 7-daagse interventieperiode (Behandeling). De interventie bestaat uit: Ochtendblootstelling: 2 uur blootstelling aan kortgolvig blauw licht direct na het ontwaken. Avondblootstelling: 2 uur blootstelling aan langgolvig rood licht gedurende de 2 uur voorafgaand aan de verwachte bedtijd van de deelnemer. Het primaire doel van deze arm is het beoordelen van de impact van dit dual-lichtprotocol op objectieve slaaponsetlatentie en subjectieve ochtendalertheid in vergelijking met de eigen baselinegegevens van de deelnemer. |
In tegenstelling tot studies die alleen fel wit licht of enkelgolflengte blauw licht gebruiken, combineert deze interventie ochtendkortgolflengte (blauw) licht met avondlanggolflengte (rood) licht. Deze studie richt zich specifiek op personen met "subklinische" slaapklachten - diegenen met een Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score >1 - in plaats van patiënten bij wie al klinische slapeloosheid of circadiane ritmeslaapstoornissen zijn gediagnosticeerd. Het protocol vereist een precieze totale dagelijkse blootstelling van 4 uur (2 uur 's ochtends en 2 uur 's avonds), wat intensiever is dan veel standaard 30-minuten lichtbakprotocollen. Dit is een thuisinterventie waarbij deelnemers draagbare lampopties gebruiken om 4 uur therapie te integreren in hun reguliere dagelijkse activiteiten, in plaats van behandeling te ontvangen in een gecontroleerde laboratoriumomgeving.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapaanvangslatentie
Tijdsspanne: Gemiddelde van 7 dagen tijdens de Controlefase (Dag 1-7) en gemiddelde van 7 dagen tijdens de Behandelingsfase (Dag 8-14).
|
Slaaponsetlatentie (SOL) is de hoeveelheid tijd (gemeten in minuten) die een deelnemer nodig heeft om in slaap te vallen nadat hij/zij in bed is gekomen.
Dit wordt objectief gemeten met een 24-uurs actigrafieapparaat dat om de pols wordt gedragen.
De studie vergelijkt de gemiddelde SOL tijdens de 7-daagse gebruikelijke basislijnperiode (Controle) met de gemiddelde SOL tijdens de 7-daagse lichttherapie-interventieperiode (Behandeling) om de effectiviteit van de dual-spectrum lichtblootstelling te beoordelen.
|
Gemiddelde van 7 dagen tijdens de Controlefase (Dag 1-7) en gemiddelde van 7 dagen tijdens de Behandelingsfase (Dag 8-14).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Slaaptijd
Tijdsspanne: Gemiddelde van 7 dagen tijdens de Controlefase (Dagen 1-7) en gemiddelde van 7 dagen tijdens de Behandelingsfase (Dagen 8-14).
|
Totale slaaptijd (TST) wordt gedefinieerd als de werkelijke hoeveelheid tijd die wordt besteed aan slapen tijdens de primaire slaapperiode, exclusief de tijd die wakend wordt doorgebracht na het inslapen.
De studie zal de gemiddelde TST tijdens de 7-daagse gebruikelijke baselineperiode (Controle) vergelijken met de gemiddelde TST tijdens de 7-daagse lichttherapie-interventieperiode (Behandeling) om te bepalen of de dubbele-spectrum lichtblootstelling de totale slaapduur verhoogt.
|
Gemiddelde van 7 dagen tijdens de Controlefase (Dagen 1-7) en gemiddelde van 7 dagen tijdens de Behandelingsfase (Dagen 8-14).
|
|
Subjectief ochtendalertheid
Tijdsspanne: Dagelijks bij het ontwaken gedurende 15 dagen.
|
Subjectieve alertheid zal worden beoordeeld met behulp van een 100-mm Visueel Analoge Schaal (VAS) voor alertheid. Deelnemers markeren een positie op een lijn waar 0 staat voor "helemaal niet alert" en 100 voor "extreem alert". Veranderingen worden berekend door de gemiddelde ochtendscores (ingevuld bij het wakker worden) tijdens de 7-daagse baseline te vergelijken met de gemiddelde scores tijdens de 7-daagse interventie. |
Dagelijks bij het ontwaken gedurende 15 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josiane L Broussard, PhD, Colorado State University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Therapeutica
- Fysieke fenomeen
- Elektromagnetische fenomenen
- Magnetische fenomenen
- Elektromagnetische straling
- Bestraling
- Licht
- Optische fenomenen
- Straling, niet -ionisatie
- Fototherapie
- Blauw Licht
- Rood Licht
Andere studie-ID-nummers
- 5775
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .