Sinisten ja punaisten kodin valohoidon yhteisvaikutukset unenlaatuun aikuisilla, joilla on itseraportoituja univaikeuksia
VALOTERAPIAN VAIKUTUS UNEEN JA SUORITUSKYKYYN
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko aamuisella sinivalolla ja illallisella punavalohoidolla yhdistettynä parantaa unen laatua aikuisilla, joilla on lieviä univaikeuksia (ei-diagnosoitua vaikeutta nukahtamisessa tai unen ylläpitämisessä).
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Vähentääkö yhdistetty aamuinen sinivalo ja illallinen punavalohoito unenlatenssia (aikaa, joka kuluu nukahtamiseen) ja parantaa unen tehokkuutta? Parantaako tämä valohoitomenetelmä subjektiivista virkeyttä herättyä? Tutkijat vertailevat jokaisen osallistujan objektiivisia ja subjektiivisia unidataa 7 päivän perusjakson (tavanomainen rutiini) aikana heidän tietoihinsa 7 päivän valohoitomenetelmän aikana arvioidakseen, parantaako valohoito unta ja päiväaikaista virkeyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Amerikkalaisten aikuisten keskimääräinen unen kesto on lyhentynyt lähes kahdella tunnilla viimeisen vuosisadan aikana, ja CDC on julistanut riittämättömän unen "kansanterveysongelmaksi". Riittämätön uni liittyy seitsemään Yhdysvaltojen johtavaan kuolemansyypiin ja osaltaan merkittävään taloudelliseen menetykseen vähentyneen tuottavuuden ja onnettomuuksien kautta. Vaikka farmakologisia apukeinoja käyttävät yleisesti ne, joilla on subkliinisiä univaikeuksia, nämä johtavat useasti riippuvuuteen ja sivuvaikutuksiin kuten päiväaikaiseen väsymykseen. Näin ollen on selkeä tarve ei-farmakologisille interventioille, jotka voivat parantaa unen laatua ja päiväaikaista valppaustilaa.
Näkyvä valo on ensisijainen ajuri ihmisen biologisen kellon synkronoinnille 24 tunnin aurinkokierron mukaisesti. Näkyvän spektrin sisällä lyhytaaltoinen "sininen" valo on tehokas synkronointitekijä, joka parantaa valppaustilaa ja nollaa cirkadiaanisia rytmejä. Päinvastoin, pitkäaaltoinen "punainen" valo jäljittelee luonnollista valoympäristöä auringonlaskussa ja tulenvalossa; se tukahduttaa melatoniinia minimaalisesti, mikä tekee siitä vähemmän häiritsevän biologiselle yölle. Huolimatta todisteista, jotka tukevat valohoitoa diagnosoiduille unihäiriöille, sen tehokkuus henkilöillä, joilla on subkliinisiä univaikeuksia - paljon suuremmalla osalla väestöstä - on suurelta osin tuntematon.
Tämän tutkimuksen yleinen tavoite on tarkastella, voiko aamuisin sinisen valon ja illalla punaisen valon altistuksen yhdistelmä toimia tehokkaana vastatoimena huonolle unen laadulle ja päiväaikaiselle väsymykselle. Keskeinen hypoteesi on, että tämä kaksinkertainen valointerventio parantaa sekä objektiivista että subjektiivista unen laatua ja lisää subjektiivista valppaustilaa heräämisen yhteydessä aikuisilla, joilla on subkliinisiä univaivoja.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat suorittavat sisäisen subjektin peräkkäisen suunnittelun tutkimuksen 25 aikuisella (18+ vuotiailla). Osallistujat suorittavat ensin 7 päivän perusjakson heidän tavanomaisten unimalleidensa määrittämiseksi (kontrollitila). Tätä seuraa välittömästi 7 päivän interventiojakso (hoitotila), joka koostuu 2 tunnin aamuisesta sinisen valon altistuksesta ja 2 tunnin illasta punaisen valon altistuksesta. Unta seurataan objektiivisesti 24 tunnin rannekkeeseen kiinnitetyllä aktigrafialla ja subjektiivisesti päivittäisten unilokien sekä Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) -kyselyn avulla. Subjektiivista valppaustilaa ja uneliaisuutta arvioidaan päivittäin Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -asteikolla ja Visual Analog Scales (VAS) -asteikoilla.
Tämän tutkimuksen valmistuminen auttaa täyttämään kirjallisuuden aukkoa valohoidon tehosta subkliinisille populaatioille. Tunnistamalla ei-farmakologinen työkalu unen saamisen ja aamuisun valppaustilan parantamiseksi tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan käytännön sovelluksia valaistussuunnittelulle ja kansanterveysstrategioille riittämättömän unen riskejä vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523
- Colorado State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, Subkliiniset unihäiriöistä tai huonosta unenlaadusta valittavat, Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pistemäärä 3 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat, Unihäiriöistä tai huonosta unenlaadusta valittavat, joiden PSQI-pistemäärä on alle 2, Aiemmin diagnosoitu kliininen unihäiriö, kuten unettomuus tai vuorokausirytmiunihäiriö (CRSD), Työskentely ilta-, yö- tai vuorotyössä, Epäsäännöllisiin unirytmeihin sitoutuminen, jotka eivät ole biologisen yön mukaisia, Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa ja kotitutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LED-valoterapia
Tämän yksihaaraisen tutkimuksen osallistujat noudattavat sisäistä koehenkilösuunnittelua. Kaikki osallistujat suorittavat 7 päivän perusjakson (Kontrolli) noudattaen heidän tavanomaista rutiiniaan, jota seuraa välittömästi 7 päivän interventiojakso (Hoito). Interventio koostuu seuraavista: Aamun altistus: 2 tunnin lyhyen aallon sinisen valon altistus välittömästi heräämisen jälkeen. Illan altistus: 2 tunnin pitkän aallon punaisen valon altistus 2 tunnin aikana ennen osallistujan arvioitua nukkumaanmenoaikaa. Tämän haaran ensisijainen tavoite on arvioida tämän kaksivaloprotokollan vaikutusta objektiiviseen unen saantilatenssiin ja subjektiiviseen aamuvalppauteen verrattuna osallistajan omaan perustietoihin. |
Toisin kuin tutkimukset, joissa käytetään vain kirkasta valkoista valoa tai yksittäistä aallonpituuden sinistä valoa, tämä interventio yhdistää aamulla lyhyen aallonpituuden (sinisen) valon ja illalla pitkän aallonpituuden (punaisen) valon. Tämä tutkimus kohdistuu erityisesti yksilöihin, joilla on "subkliinisiä" univaikeuksia – niille, joiden Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) on >1 – sen sijaan että se kohdistuisi potilaille, joilla on jo diagnosoitu kliininen unettomuus tai vuorokausirytmiunihäiriöt. Protokolla edellyttää tarkkaa 4 tunnin päivittäistä kokonaisaltistusta (2 tuntia aamulla ja 2 tuntia illalla), mikä on intensiivisempi kuin monet standardit 30 minuutin valolaatikko-protokollat. Tämä on kotona toteutettava interventio, jossa osallistujat käyttävät kannettavia lamppujen kiinnitysvaihtoehtoja integroidakseen 4 tunnin terapian säännöllisiin päivittäisiin toimintoihinsa sen sijaan, että he saisivat hoitoa kontrolloidussa laboratorio-ympäristössä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen saantilatenssi
Aikaikkuna: Keskimääräinen 7 päivän ajalta Kontrollivaiheen aikana (päivät 1–7) ja keskimääräinen 7 päivän ajalta Hoitovaiheen aikana (päivät 8–14).
|
Sleep Onset Latency (SOL) on aika (minuutteina mitattuna), joka kuluu osallistujan nukahtamiseen nukkumaanmenon jälkeen.
Tämä mitataan objektiivisesti 24 tunnin rannekäyttöisellä aktigrafialaitteella.
Tutkimus vertaa keskimääräistä SOL:ia 7 päivän tavanomaisen perusjakson (Kontrolli) aikana keskimääräiseen SOL:iin 7 päivän valoterapiajakson (Hoito) aikana arvioidakseen kaksispektrisen valoaltistuksen tehoa.
|
Keskimääräinen 7 päivän ajalta Kontrollivaiheen aikana (päivät 1–7) ja keskimääräinen 7 päivän ajalta Hoitovaiheen aikana (päivät 8–14).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismäärä unta
Aikaikkuna: Keskiarvo 7 päivältä ohjausvaiheessa (päivät 1-7) ja keskiarvo 7 päivältä hoitovaiheessa (päivät 8-14).
|
Total Sleep Time (TST) määritellään todelliseksi nukkumiseen käytetyksi ajaksi päätason nukkumisjakson aikana, mikä ei sisällä hereilläolon aikaa unen alkamisen jälkeen.
Tutkimus vertailee keskimääräistä TST:ta 7 päivän tavanomaisen perusjakson (Kontrolli) aikana keskimääräiseen TST:aan 7 päivän valoterapia-interventiojakson (Hoito) aikana selvittääkseen, lisääkö kaksoisspektri-valoaltistus kokonaisvaltaista unen kestoa.
|
Keskiarvo 7 päivältä ohjausvaiheessa (päivät 1-7) ja keskiarvo 7 päivältä hoitovaiheessa (päivät 8-14).
|
|
Subjektiivinen Aamuherkkyys
Aikaikkuna: Päivittäin herättyään 15 päivän ajan.
|
Subjektiivista valppaustilaa arvioidaan käyttämällä 100 mm visuaalista analogista asteikkoa (VAS) valppauteen. Osallistujat merkitsevät aseman viivalla, jossa 0 edustaa "ei lainkaan valpas" ja 100 edustaa "erittäin valpas". Muutokset lasketaan vertaamalla 7 päivän perusjakson aikana (herättyään täytettyjen) keskimääräisiä aamupisteitä 7 päivän interventiojakson keskimääräisiin pisteisiin. |
Päivittäin herättyään 15 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josiane L Broussard, PhD, Colorado State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fyysiset ilmiöt
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Valaistus
- Optiset ilmiöt
- Säteily, ionisoiva
- Fototerapia
- Sininen valo
- Punainen valo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5775
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .