- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07465250
Effets d'une thérapie lumineuse à domicile combinant des lumières bleue et rouge sur le sommeil chez les adultes présentant des difficultés de sommeil auto-déclarées
IMPACT DE LA LUMINOTHÉRAPIE SUR LE SOMMEIL ET LES PERFORMANCES
L'objectif de cette intervention est de déterminer si une combinaison de lumière bleue le matin et de lumière rouge le soir peut améliorer la qualité du sommeil chez les adultes présentant des plaintes de sommeil subcliniques (difficulté non diagnostiquée à s'endormir ou à maintenir le sommeil).
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La thérapie combinée lumière bleue matinale et lumière rouge vespérale réduit-elle la latence d'endormissement (le temps nécessaire pour s'endormir) et améliore-t-elle l'efficacité du sommeil ? Cette intervention de luminothérapie améliore-t-elle la vigilance subjective au réveil ? Les chercheurs compareront les données objectives et subjectives du sommeil de chaque participant pendant une période de référence de 7 jours (routine habituelle) avec leurs données pendant une intervention de luminothérapie de 7 jours pour évaluer si la luminothérapie améliore le sommeil et la vigilance diurne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée moyenne de sommeil chez les adultes américains a diminué de près de deux heures au cours du siècle dernier, et les CDC ont déclaré que le manque de sommeil était un "problème de santé publique". Le sommeil insuffisant est lié à sept des principales causes de décès aux États-Unis et contribue à des pertes économiques importantes en raison d'une productivité réduite et d'accidents. Bien que les aides pharmacologiques soient couramment utilisées par les personnes souffrant de troubles du sommeil subcliniques, celles-ci entraînent souvent une dépendance et des effets secondaires comme la somnolence diurne. Par conséquent, il existe un besoin évident d'interventions non pharmacologiques qui peuvent améliorer la qualité du sommeil et la vigilance diurne.
La lumière visible est le principal facteur de synchronisation de l'horloge biologique humaine avec le cycle solaire de 24 heures. Dans le spectre visible, la lumière à courte longueur d'onde "bleue" est un puissant synchronisateur qui améliore la vigilance et réinitialise les rythmes circadiens. À l'inverse, la lumière à longue longueur d'onde "rouge" imite l'environnement lumineux naturel du coucher de soleil et de la lumière du feu ; elle supprime minimalement la mélatonine, la rendant moins perturbatrice pour la nuit biologique. Malgré les preuves soutenant la luminothérapie pour les troubles du sommeil diagnostiqués, son efficacité chez les personnes souffrant de troubles du sommeil subcliniques - une part beaucoup plus importante de la population - reste largement inconnue.
L'objectif général de cette étude est d'examiner si une combinaison d'exposition à la lumière bleue le matin et à la lumière rouge le soir peut servir de contre-mesure efficace contre une mauvaise qualité de sommeil et la fatigue diurne. L'hypothèse centrale est que cette intervention à double lumière améliorera à la fois la qualité du sommeil objective et subjective et augmentera la vigilance subjective au réveil chez les adultes souffrant de plaintes de sommeil subcliniques.
Pour tester cette hypothèse, les investigateurs mèneront une étude de conception consécutive intra-sujets auprès de 25 adultes (âgés de 18 ans et plus). Les participants commenceront par une période de référence de 7 jours pour établir leurs habitudes de sommeil habituelles (condition témoin). Celle-ci est immédiatement suivie d'une période d'intervention de 7 jours (condition de traitement) consistant en 2 heures d'exposition à la lumière bleue le matin et 2 heures d'exposition à la lumière rouge le soir. Le sommeil sera surveillé objectivement via une actigraphie portée au poignet 24 heures sur 24 et subjectivement via des journaux de sommeil quotidiens et le Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). La vigilance et la somnolence subjectives seront évaluées quotidiennement à l'aide de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) et d'échelles visuelles analogiques (EVA).
La réalisation de cette étude contribuera à combler le manque dans la littérature concernant l'efficacité de la luminothérapie pour les populations subcliniques. En identifiant un outil non pharmacologique pour améliorer l'endormissement et la vigilance matinale, cette recherche vise à fournir des applications pratiques pour la conception de l'éclairage et les stratégies de santé publique afin de lutter contre les risques liés au manque de sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523
- Colorado State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans et plus, plaintes subcliniques de sommeil perturbé ou de mauvaise qualité de sommeil, un score de 3 ou plus sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Critères d'exclusion :
- Âgé de moins de 18 ans, plaintes de sommeil perturbé ou de mauvaise qualité avec un score PSQI inférieur à 2, trouble du sommeil clinique précédemment diagnostiqué, tel que l'insomnie ou le trouble du rythme circadien du sommeil (CRSD), emploi en postes du soir, de nuit ou rotatifs, engagement dans des habitudes de sommeil irrégulières non alignées sur la nuit biologique, incapacité à respecter le protocole de l'étude et les exigences de l'étude à domicile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par lumière LED
Les participants à cette étude à un seul bras suivent un plan consécutif intra-sujet. Tous les participants effectuent une période de base de 7 jours (Contrôle) en suivant leur routine habituelle, suivie immédiatement d'une période d'intervention de 7 jours (Traitement). L'intervention comprend : Exposition matinale : 2 heures d'exposition à la lumière bleue à courte longueur d'onde immédiatement après le réveil. Exposition vespérale : 2 heures d'exposition à la lumière rouge à longueur d'onde pendant les 2 heures précédant l'heure de coucher anticipée du participant. L'objectif principal de ce bras est d'évaluer l'impact de ce protocole de double lumière sur la latence d'endormissement objective et la vigilance matinale subjective par rapport aux données de base propres au participant. |
Contrairement aux études qui utilisent uniquement une lumière blanche vive ou une lumière bleue à longueur d'onde unique, cette intervention combine une lumière à courte longueur d'onde (bleue) le matin avec une lumière à longue longueur d'onde (rouge) le soir. Cette étude cible spécifiquement les personnes présentant des troubles du sommeil "subcliniques" - celles avec un score à l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) >1 - plutôt que des patients déjà diagnostiqués avec une insomnie clinique ou des troubles du rythme circadien du sommeil. Le protocole nécessite une exposition quotidienne totale précise de 4 heures (2 heures le matin et 2 heures le soir), ce qui est plus intensif que de nombreux protocoles standards de boîtes à lumière de 30 minutes. Il s'agit d'une intervention à domicile où les participants utilisent des options de montage de lampes portables pour intégrer 4 heures de thérapie à leurs activités quotidiennes régulières, plutôt que de recevoir un traitement dans un environnement de laboratoire contrôlé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Latence d'endormissement
Délai: Moyenne de 7 jours pendant la phase de contrôle (Jours 1-7) et moyenne de 7 jours pendant la phase de traitement (Jours 8-14).
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La latence d'endormissement (SOL) est le temps (mesuré en minutes) nécessaire à un participant pour s'endormir après s'être mis au lit.
Cette mesure sera effectuée objectivement à l'aide d'un dispositif d'actigraphie porté au poignet pendant 24 heures.
L'étude comparera la SOL moyenne pendant la période de référence habituelle de 7 jours (Contrôle) à la SOL moyenne pendant la période d'intervention de luminothérapie de 7 jours (Traitement) pour évaluer l'efficacité de l'exposition à la lumière à double spectre.
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Moyenne de 7 jours pendant la phase de contrôle (Jours 1-7) et moyenne de 7 jours pendant la phase de traitement (Jours 8-14).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée Totale de Sommeil
Délai: Moyenne sur 7 jours pendant la phase de contrôle (Jours 1-7) et moyenne sur 7 jours pendant la phase de traitement (Jours 8-14).
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Le temps total de sommeil (TST) est défini comme la durée réelle de sommeil pendant l'épisode de sommeil principal, excluant tout temps d'éveil après l'endormissement.
L'étude comparera le TST moyen pendant la période de référence habituelle de 7 jours (Contrôle) au TST moyen pendant la période d'intervention de luminothérapie de 7 jours (Traitement) pour déterminer si l'exposition à la lumière double spectre augmente la durée totale de sommeil.
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Moyenne sur 7 jours pendant la phase de contrôle (Jours 1-7) et moyenne sur 7 jours pendant la phase de traitement (Jours 8-14).
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Vigilance matinale subjective
Délai: Quotidiennement au réveil pendant 15 jours.
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La vigilance subjective sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour la vigilance. Les participants indiquent une position sur une ligne où 0 représente "pas du tout vigilant" et 100 représente "extrêmement vigilant". Les changements seront calculés en comparant les scores moyens du matin (effectués au réveil) pendant les 7 jours de référence aux scores moyens pendant les 7 jours d'intervention. |
Quotidiennement au réveil pendant 15 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josiane L Broussard, PhD, Colorado State University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Thérapeutique
- Phénomènes physiques
- Phénomènes électromagnétiques
- Phénomènes magnétiques
- Rayonnement électromagnétique
- Radiation
- Lumière
- Phénomènes optiques
- Rayonnement, non ionisant
- Photothérapie
- Lumière Bleue
- Lumière Rouge
Autres numéros d'identification d'étude
- 5775
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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