- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07465250
Effekter av kombinerad blå och röd hembaserad ljusterapi på sömn hos vuxna med självrapporterade sömnproblem
EFFEKTEN AV LJUSTERAPI PÅ SÖMN OCH PRESTANDA
Målet med denna intervention är att undersöka om en kombination av morgonens blått ljus och kvällens rött ljusterapi kan förbättra sömnkvaliteten hos vuxna med subkliniska sömnbesvär (icke-diagnostiserade svårigheter att somna eller hålla sig sovande).
De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:
Minskar kombinerat morgonens blått ljus och kvällens rött ljusterapi sömnlatens (den tid det tar att somna) och förbättrar sömneffektiviteten? Förbättrar detta ljusterapiintervention den subjektiva alertheten vid uppvaknandet? Forskare kommer att jämföra varje deltagares objektiva och subjektiva sömndata under en 7-dagars baslinje (vanlig rutin) med deras data under en 7-dagars ljusterapiintervention för att bedöma om ljusterapi förbättrar sömn och dagtidens alerthet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den genomsnittliga sömntiden för amerikanska vuxna har minskat med nästan två timmar under det senaste århundradet, och CDC har förklarat otillräcklig sömn som ett "folkhälsoproblem". Otillräcklig sömn är kopplad till sju av de främsta dödsorsakerna i USA och bidrar till betydande ekonomiska förluster genom minskad produktivitet och olyckor. Även om farmakologiska hjälpmedel vanligtvis används av personer med subkliniska sömnproblem, leder dessa ofta till beroende och biverkningar som dagtrötthet. Följaktligen finns det ett tydligt behov av icke-farmakologiska interventioner som kan förbättra sömnkvaliteten och dagvakenheten.
Synligt ljus är den primära drivkraften för att synkronisera den mänskliga biologiska klockan med den 24-timmars solcykeln. Inom det synliga spektrumet är kortvågigt "blått" ljus en potent synkronisator som förbättrar vakenhet och återställer cirkadiana rytmer. Omvänt imiterar långvågigt "rött" ljus den naturliga ljusmiljön vid solnedgång och eldsljus; det undertrycker melatonin minimalt, vilket gör det mindre störande för den biologiska natten. Trots bevis som stöder ljusterapi för diagnostiserade sömnstörningar, är dess effektivitet hos individer med subkliniska sömnproblem - en mycket större del av befolkningen - till stor del okänd.
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka om en kombination av morgonens blått ljus och kvällens rött ljus kan fungera som ett effektivt motmedel mot dålig sömnkvalitet och dagtrötthet. Den centrala hypotesen är att denna dubbla ljusintervention kommer att förbättra både den objektiva och subjektiva sömnkvaliteten och öka den subjektiva vakenheten vid uppvaknandet hos vuxna med subkliniska sömnbesvär.
För att testa denna hypotes kommer forskarna att genomföra en inom-individsdesignstudie med 25 vuxna (ålder 18+). Deltagarna kommer först att genomföra en 7-dagars baslinjeperiod för att fastställa sina vanliga sömnvanor (Kontrollvillkor). Detta följs omedelbart av en 7-dagars interventionsperiod (Behandlingsvillkor) bestående av 2 timmars exponering för blått ljus på morgonen och 2 timmars exponering för rött ljus på kvällen. Sömn kommer att övervakas objektivt via 24-timmars armbågsburen aktigrafi och subjektivt via dagliga sömnloggar och Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). Subjektiv vakenhet och sömnighet kommer att bedömas dagligen med Karolinska Sleepiness Scale (KSS) och Visual Analog Scales (VAS).
Genomförandet av denna studie kommer att bidra till att överbrygga gapet i litteraturen gällande ljusterapis effektivitet för subkliniska populationer. Genom att identifiera ett icke-farmakologiskt verktyg för att förbättra sömninsättning och morgonvakenhet, syftar denna forskning till att tillhandahålla praktiska tillämpningar för ljusdesign och folkhälsostrategier för att bekämpa riskerna med otillräcklig sömn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523
- Colorado State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna från 18 år och äldre, subkliniska besvär av störd sömn eller dålig sömnkvalitet, ett resultat på 3 eller högre på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Exklusionskriterier:
- Yngre än 18 år, besvär av störd eller dålig sömn med ett PSQI-resultat lägre än 2, tidigare diagnosticerad klinisk sömnstörning, såsom sömnlöshet eller cirkadiansömnstörning (CRSD), arbete i kvälls-, natt- eller skiftarbete, engagemang i oregelbundna sömnvanor som inte överensstämmer med den biologiska natten, oförmåga att följa studieprotokollet och hemmastudiekraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LED-ljusterapi
Deltagarna i denna enarmsstudie följer ett inom-subjekt konsekutivt design. Alla deltagare genomför en 7-dagars baslinjeperiod (Kontroll) enligt sin vanliga rutin, följt omedelbart av en 7-dagars interventionsperiod (Behandling). Interventionen består av: Morgonexponering: 2 timmars exponering för kortvågigt blått ljus omedelbart efter uppvaknande. Kvällsexponering: 2 timmars exponering för långvågigt rött ljus under de 2 timmarna före deltagarens förväntade läggdags. Huvudsyftet med denna arm är att utvärdera effekten av detta dubbelljusprotokoll på objektiv sömnlatens och subjektiv morgonuppmärksamhet jämfört med deltagarens egen baslinjedata. |
Till skillnad från studier som endast använder starkt vitt ljus eller enkelveglängdsblått ljus kombinerar denna intervention morgonens kortvågiga (blå) ljus med kvällens långvågiga (röda) ljus. Denna studie riktar sig specifikt till personer med "subkliniska" sömnproblem – de med ett Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poäng >1 – snarare än patienter som redan har diagnosticerats med klinisk insomni eller cirkadiana rytmsömnstörningar. Protokollet kräver en exakt total exponering på 4 timmar dagligen (2 timmar på morgonen och 2 timmar på kvällen), vilket är mer intensivt än många standardprotokoll med 30-minuters ljuslådor. Detta är en intervention i hemmet där deltagarna använder portabla lampmonteringsalternativ för att integrera 4 timmars terapi i sina vanliga dagliga aktiviteter, snarare än att få behandling i en kontrollerad laboratoriemiljö.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomningslatens
Tidsram: Genomsnitt av 7 dagar under Kontrollfasen (Dag 1-7) och genomsnitt av 7 dagar under Behandlingsfasen (Dag 8-14).
|
Sömnlatens (SOL) är den tid (mätt i minuter) det tar för en deltagare att somna efter att ha lagt sig i sängen.
Detta kommer att mätas objektivt med hjälp av en 24-timmars armbågsburen aktigrafisk enhet.
Studien kommer att jämföra den genomsnittliga SOL under den 7-dagars vanliga baslinjeperioden (Kontroll) med den genomsnittliga SOL under den 7-dagars ljusterapiinterventionsperioden (Behandling) för att bedöma effektiviteten av den dubbla spektrumljusexponeringen.
|
Genomsnitt av 7 dagar under Kontrollfasen (Dag 1-7) och genomsnitt av 7 dagar under Behandlingsfasen (Dag 8-14).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömn tid
Tidsram: Genomsnitt av 7 dagar under Kontrollfasen (Dag 1-7) och genomsnitt av 7 dagar under Behandlingsfasen (Dag 8-14).
|
Total sömntid (TST) definieras som den faktiska tiden som tillbringas sovande under den primära sömnepisoden, exklusive all tid vaken efter sömninsättning.
Studien kommer att jämföra den genomsnittliga TST under den 7-dagars vanebaserade baslinjeperioden (Kontroll) med den genomsnittliga TST under den 7-dagars ljusterapi-interventionsperioden (Behandling) för att avgöra om den dubbla spektrumljusexponeringen ökar den totala sömnlängden.
|
Genomsnitt av 7 dagar under Kontrollfasen (Dag 1-7) och genomsnitt av 7 dagar under Behandlingsfasen (Dag 8-14).
|
|
Subjektiv Morgonvakenhet
Tidsram: Dagligen vid uppvaknandet i 15 dagar.
|
Subjektiv alerthet kommer att bedömas med hjälp av en 100-mm visuell analog skala (VAS) för alerthet. Deltagarna markerar en position på en linje där 0 representerar "inte alls alert" och 100 representerar "extremt alert". Förändringar kommer att beräknas genom att jämföra de genomsnittliga morgonpoängen (kompletterade vid uppvaknande) under 7-dagars baslinjen med genomsnittspoängen under 7-dagars interventionen. |
Dagligen vid uppvaknandet i 15 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Josiane L Broussard, PhD, Colorado State University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Vakna sömnstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Terapeutik
- Fysiska fenomen
- Elektromagnetiska fenomen
- Magnetfenomen
- Elektromagnetisk strålning
- Strålning
- Ljus
- Optiska fenomen
- Strålning, nonjoniserande
- Fototerapi
- Blått Ljus
- Rött ljus
Andra studie-ID-nummer
- 5775
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .