- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07465250
Effekter af kombineret blå og rød hjemmebaseret lysbehandling på søvn hos voksne med selvrapporterede søvnproblemer
PÅVIRKNING AF LYSTERAPI PÅ SØVN OG PRÆSTATION
Målet med denne intervention er at undersøge, om en kombination af morgenblåt lys og aftenrødt lysterapi kan forbedre søvnkvaliteten hos voksne med subkliniske søvnklager (ikke-diagnosticeret vanskelighed med at falde i søvn eller opretholde søvn).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Reducerer kombineret morgenblåt lys og aftenrødt lysterapi søvnenhedslatens (den tid, det tager at falde i søvn) og forbedrer søvneffektiviteten? Forbedrer denne lysterapi-intervention den subjektive årvågenhed ved opvågning? Forskere vil sammenligne hver deltagers objektive og subjektive søvndata under en 7-dages baseline (sædvanlig rutine) med deres data under en 7-dages lysterapi-intervention for at vurdere, om lysterapi forbedrer søvn og daglig årvågenhed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den gennemsnitlige søvntid hos amerikanske voksne er faldet med næsten to timer over det sidste århundrede, og CDC har erklæret utilstrækkelig søvn for et "folkesundhedsproblem". Utilstrækkelig søvn er forbundet med syv af de førende dødsårsager i USA og bidrager til betydeligt økonomisk tab gennem reduceret produktivitet og ulykker. Mens farmakologiske hjælpemidler ofte anvendes af dem med subkliniske søvnproblemer, fører disse ofte til afhængighed og bivirkninger som dagsøvnighed. Der er derfor et klart behov for ikke-farmakologiske interventioner, der kan forbedre søvnkvaliteten og dagsfriskheden.
Synligt lys er den primære drivkraft for at synkronisere den menneskelige biologiske ur med den 24-timers solcyklus. Inden for det synlige spektrum er kortbølget "blåt" lys en potent synkronisator, der øger årvågenhed og nulstiller cirkadiske rytmer. Omvendt efterligner langbølget "rødt" lys det naturlige lysmiljø ved solnedgang og bålfyr; det undertrykker melatonin minimalt, hvilket gør det mindre forstyrrende for den biologiske nat. På trods af beviser, der støtter lysbehandling for diagnosticerede søvnforstyrrelser, er dens effektivitet hos personer med subkliniske søvnproblemer - en meget større del af befolkningen - stort set ukendt.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge, om en kombination af morgenblåt lys og aftenrødt lys kan fungere som en effektiv modforanstaltning mod dårlig søvnkvalitet og dagstræthed. Den centrale hypotese er, at denne dobbeltlysintervention vil forbedre både den objektive og subjektive søvnkvalitet og øge den subjektive årvågenhed ved opvågning hos voksne med subkliniske søvnklager.
For at teste denne hypotese vil forskerne gennemføre en within-subject konsekutiv designundersøgelse med 25 voksne (18+ år). Deltagerne vil først gennemføre en 7-dages baselineperiode for at fastslå deres sædvanlige søvnmønstre (Kontroltilstand). Dette efterfølges umiddelbart af en 7-dages interventionsperiode (Behandlingstilstand) bestående af 2 timers morgenblåt lys og 2 timers aftenrødt lys. Søvn vil blive overvåget objektivt via 24-timers håndledsaktigrafi og subjektivt via daglige søvnlogbøger og Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). Subjektiv årvågenhed og søvnighed vil blive vurderet dagligt ved hjælp af Karolinska Sleepiness Scale (KSS) og Visual Analog Scales (VAS).
Gennemførelse af denne undersøgelse vil hjælpe med at overbygge hullet i litteraturen vedrørende lysbehandlingens effektivitet for subkliniske populationer. Ved at identificere et ikke-farmakologisk værktøj til at forbedre søvnindtræden og morgenårvågenhed sigter denne forskning mod at give praktiske anvendelser til lysdesign og folkesundhedsstrategier for at bekæmpe risiciene ved utilstrækkelig søvn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
- Colorado State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og ældre, Subkliniske klager over forstyrret søvn eller dårlig søvnkvalitet, en score på 3 eller højere på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Eksklusionskriterier:
- Yngre end 18 år, Klager over forstyrret eller dårlig søvn med en PSQI-score på mindre end 2, Tidligere diagnosticeret klinisk søvnforstyrrelse, såsom søvnløshed eller cirkadisk rytmesøvnforstyrrelse (CRSD), Beskæftigelse i aften-, nat- eller skiftende vagter, Deltagelse i uregelmæssige søvnmønstre, der ikke er i overensstemmelse med den biologiske nat, Manglende evne til at overholde studieprotokollen og kravene til hjemmestudiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LED-lysbehandling
Deltagerne i denne enarmede undersøgelse følger et within-subject-konsekutivt design. Alle deltagere gennemfører en 7-dages baselineperiode (kontrol) efter deres sædvanlige rutine, efterfulgt umiddelbart af en 7-dages interventionsperiode (behandling). Interventionen består af: Morgeneksponering: 2 timers kortbølget blåt lys eksponering umiddelbart efter opvågning. Afteneksponering: 2 timers langbølget rødt lys eksponering i løbet af de 2 timer før deltagerens forventede sengetid. Hovedmålet med denne arm er at vurdere effekten af dette dobbeltlys-protokol på objektiv søvnlatens og subjektiv morgenklarhed sammenlignet med deltagerens egne baseline-data. |
I modsætning til studier, der kun bruger skarpt hvidt lys eller enkeltbølgelængde blåt lys, kombinerer denne intervention morgen kortbølgelængde (blåt) lys med aften langbølgelængde (rødt) lys. Dette studie retter sig specifikt mod personer med "subkliniske" søvnproblemer - dem med en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score >1 - snarere end patienter, der allerede er diagnosticeret med klinisk søvnløshed eller cirkadiske rytmesøvnforstyrrelser. Protokollen kræver en præcis samlet daglig eksponering på 4 timer (2 timer om morgenen og 2 timer om aftenen), hvilket er mere intensivt end mange standard 30-minutters lysboksprotokoller. Dette er en hjemmeintervention, hvor deltagerne bruger portable lampeopsætningsmuligheder for at integrere 4 timers terapi i deres regelmæssige daglige aktiviteter, snarere end at modtage behandling i et kontrolleret laboratoriemiljø.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsovningstid
Tidsramme: Gennemsnit af 7 dage i kontrollfasen (dag 1-7) og gennemsnit af 7 dage i behandlingsfasen (dag 8-14).
|
Søvnsindtrædelseslatenstid (SOL) er den tid (målt i minutter), det tager en deltager at falde i søvn efter at være gået i seng.
Dette vil blive målt objektivt ved hjælp af et 24-timers håndledsbaåret aktigrafienhed.
Studiet vil sammenligne den gennemsnitlige SOL i løbet af den 7-dages sædvanlige baselineperiode (Kontrol) med den gennemsnitlige SOL i løbet af den 7-dages lysterapi-interventionsperiode (Behandling) for at vurdere effektiviteten af den dobbelt-spektrale lyseksponering.
|
Gennemsnit af 7 dage i kontrollfasen (dag 1-7) og gennemsnit af 7 dage i behandlingsfasen (dag 8-14).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: Gennemsnit af 7 dage i kontrolfasen (dag 1-7) og gennemsnit af 7 dage i behandlingsfasen (dag 8-14).
|
Total søvntid (TST) defineres som den faktiske mængde tid brugt på at sove under den primære søvnepisode, uden den tid der er brugt vågen efter søvnindtræden.
Studiet vil sammenligne den gennemsnitlige TST i løbet af den 7-dages sædvanlige baselineperiode (Kontrol) med den gennemsnitlige TST i løbet af den 7-dages lysterapi-interventionsperiode (Behandling) for at afgøre, om den dobbeltspektrale lyseksponering øger den samlede søvnvarighed.
|
Gennemsnit af 7 dage i kontrolfasen (dag 1-7) og gennemsnit af 7 dage i behandlingsfasen (dag 8-14).
|
|
Subjektiv Morgenfriskhed
Tidsramme: Dagligt ved opvågnen i 15 dage.
|
Subjektiv opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) for opmærksomhed. Deltagerne markerer en position på en linje, hvor 0 repræsenterer "slet ikke opmærksom" og 100 repræsenterer "ekstremt opmærksom". Ændringer beregnes ved at sammenligne de gennemsnitlige morgenscores (udfyldt ved opvågning) i løbet af de 7-dages baseline med de gennemsnitlige scores i løbet af de 7-dages intervention. |
Dagligt ved opvågnen i 15 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josiane L Broussard, PhD, Colorado State University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Terapeutik
- Fysiske fænomener
- Elektromagnetiske fænomener
- Magnetiske fænomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Lys
- Optiske fænomener
- Stråling, ikke -ioniserende
- Fototerapi
- Blåt Lys
- Rødt lys
Andre undersøgelses-id-numre
- 5775
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med LED bærbar lysterapilampe
-
Erica OsbornAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
University of Nove de JulhoRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Motionstræning | Højintensiv intervaltræning | Hyperglykæmi på grund af type 2-diabetes mellitusBrasilien
-
NYU Langone HealthSyntropic MedicalRekrutteringDepression | Større depressiv lidelse | Major Depressive Episode | MDDForenede Stater
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForenede Stater
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaUkendtHovedpine lidelser | Primær hovedpinelidelseItalien
-
University of California, San FranciscoUniversity of MelbourneRekrutteringNærsynethedForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringKronisk knæsmerter | Synovitis i knæet | LysterapiHong Kong, Kina
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesAfsluttetTræthed | Søvnkvalitet | Gynækologiske kræftoverlevende | HumørsymptomerTaiwan