- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07465250
Wpływ połączonej niebieskiej i czerwonej domowej terapii światłem na sen u dorosłych z samodzielnie zgłaszanymi trudnościami ze snem
Wpływ terapii światłem na sen i wydajność
Celem tej interwencji jest sprawdzenie, czy połączenie porannej niebieskiej i wieczornej czerwonej terapii światłem może poprawić jakość snu u dorosłych z subklinicznymi dolegliwościami snu (niediagnozowanymi trudnościami z zaśnięciem lub utrzymaniem snu).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy połączona poranna terapia niebieskim światłem i wieczorna terapia czerwonym światłem skraca latencję snu (czas potrzebny na zaśnięcie) i poprawia wydajność snu? Czy ta interwencja z użyciem światła poprawia subiektywną czujność po przebudzeniu? Naukowcy porównają obiektywne i subiektywne dane dotyczące snu każdego uczestnika podczas 7-dniowego okresu wyjściowego (zwyczajnej rutyny) z ich danymi podczas 7-dniowej interwencji z użyciem światła, aby ocenić, czy terapia światłem poprawia sen i dzienną czujność.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Średni czas snu u dorosłych Amerykanów zmniejszył się o prawie dwie godziny w ciągu ostatniego stulecia, a CDC ogłosiło niewystarczającą ilość snu "problemem zdrowia publicznego". Niewystarczająca ilość snu jest powiązana z siedmioma głównymi przyczynami zgonów w Stanach Zjednoczonych i przyczynia się do znacznych strat ekonomicznych poprzez zmniejszoną produktywność i wypadki. Chociaż środki farmakologiczne są powszechnie stosowane przez osoby z podklinicznymi problemami ze snem, często prowadzą one do uzależnienia i skutków ubocznych, takich jak senność w ciągu dnia. W związku z tym istnieje wyraźna potrzeba interwencji nie farmakologicznych, które mogą poprawić jakość snu i czujność w ciągu dnia.
Światło widzialne jest głównym czynnikiem synchronizującym ludzki zegar biologiczny z 24-godzinnym cyklem słonecznym. W widmie widzialnym, krótkofalowe światło "niebieskie" jest silnym synchronizatorem, który zwiększa czujność i resetuje rytmy okołodobowe. Z kolei długofalowe światło "czerwone" naśladuje naturalne środowisko świetlne zachodu słońca i światła ognia; minimalnie hamuje melatoninę, czyniąc je mniej zakłócającym dla biologicznej nocy. Pomimo dowodów potwierdzających skuteczność terapii światłem w przypadku zdiagnozowanych zaburzeń snu, jej efektywność u osób z podklinicznymi problemami ze snem – znacznie większej części populacji – pozostaje w dużej mierze nieznana.
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, czy połączenie ekspozycji na niebieskie światło rano i czerwone światło wieczorem może służyć jako skuteczny środek zaradczy na niską jakość snu i zmęczenie w ciągu dnia. Główna hipoteza zakłada, że ta interwencja podwójnym światłem poprawi zarówno obiektywną, jak i subiektywną jakość snu oraz zwiększy subiektywną czujność po przebudzeniu u dorosłych z podklinicznymi dolegliwościami snu.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze przeprowadzą badanie z projektem wewnątrzpodmiotowym sekwencyjnym u 25 dorosłych (w wieku 18+). Uczestnicy najpierw przejdą 7-dniowy okres bazowy, aby ustalić swoje nawykowe wzorce snu (warunek kontrolny). Następnie natychmiast po nim nastąpi 7-dniowy okres interwencji (warunek leczenia) składający się z 2-godzinnej ekspozycji na niebieskie światło rano i 2-godzinnej ekspozycji na czerwone światło wieczorem. Sen będzie monitorowany obiektywnie za pomocą 24-godzinnej aktygrafii noszonej na nadgarstku oraz subiektywnie za pomocą dziennych dzienników snu i Kwestionariusza Oceny Snu Leeds (LSEQ). Subiektywna czujność i senność będą oceniane codziennie przy użyciu Skali Senności Karolinska (KSS) i Wizualnych Skal Analogowych (VAS).
Zakończenie tego badania pomoże wypełnić lukę w literaturze dotyczącej skuteczności terapii światłem dla populacji podklinicznych. Poprzez identyfikację niefarmakologicznego narzędzia poprawiającego zasypianie i poranną czujność, to badanie ma na celu dostarczenie praktycznych zastosowań w projektowaniu oświetlenia i strategiach zdrowia publicznego w celu zwalczania ryzyka związanego z niewystarczającą ilością snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
- Colorado State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi, podkliniczne dolegliwości związane z zaburzeniami snu lub niską jakością snu, wynik 3 lub wyższy w Indeksie Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI)
Kryteria wykluczenia:
- Młodsi niż 18 lat, dolegliwości związane z zaburzeniami snu lub niską jakością snu z wynikiem PSQI poniżej 2, wcześniej zdiagnozowane kliniczne zaburzenia snu, takie jak bezsenność lub zaburzenia rytmu okołodobowego (CRSD), praca na zmiany wieczorne, nocne lub rotacyjne, nieregularne wzorce snu niezgodne z biologiczną nocą, niemożność przestrzegania protokołu badania i wymagań badania domowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia światłem LED
Uczestnicy tego jedno-ramieniowego badania stosują projekt kolejny w obrębie osoby. Wszyscy uczestnicy przechodzą 7-dniowy okres bazowy (Kontrola) zgodnie z ich zwyczajową rutyną, po czym natychmiast następuje 7-dniowy okres interwencji (Leczenie). Interwencja składa się z: Ekspozycja poranna: 2 godziny ekspozycji na krótkofalowe niebieskie światło bezpośrednio po przebudzeniu. Ekspozycja wieczorna: 2 godziny ekspozycji na długofalowe czerwone światło w ciągu 2 godzin przed przewidywaną porą snu uczestnika. Głównym celem tego ramienia jest ocena wpływu tego podwójnego protokołu świetlnego na obiektywny czas latencji snu i subiektywną poranną czujność w porównaniu z własnymi danymi bazowymi uczestnika. |
W przeciwieństwie do badań wykorzystujących jedynie jasne białe światło lub niebieskie światło o pojedynczej długości fali, ta interwencja łączy poranne światło krótkofalowe (niebieskie) z wieczornym światłem długofalowym (czerwonym). Badanie to skupia się konkretnie na osobach z "subklinicznymi" dolegliwościami snu – tych z wynikiem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) >1 – a nie na pacjentach już zdiagnozowanych z kliniczną bezsennością lub zaburzeniami snu rytmu dobowego. Protokół wymaga precyzyjnej 4-godzinnej całkowitej ekspozycji dziennie (2 godziny rano i 2 godziny wieczorem), co jest bardziej intensywne niż wiele standardowych protokołów z 30-minutowymi sesjami w świetlówkach. Jest to interwencja domowa, w której uczestnicy korzystają z przenośnych opcji mocowania lamp, aby włączyć 4 godziny terapii do swoich codziennych czynności, zamiast otrzymywać leczenie w kontrolowanym środowisku laboratoryjnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie początku snu
Ramy czasowe: Średnia z 7 dni podczas fazy kontrolnej (Dni 1-7) i średnia z 7 dni podczas fazy leczenia (Dni 8-14).
|
Latencja zaśnięcia (SOL) to czas (mierzony w minutach) potrzebny uczestnikowi do zaśnięcia po położeniu się do łóżka.
Będzie to mierzone obiektywnie za pomocą 24-godzinnego urządzenia aktigraficznego noszonego na nadgarstku.
Badanie porówna średnią SOL podczas 7-dniowego okresu bazowego (Kontrola) ze średnią SOL podczas 7-dniowego okresu interwencji terapią światłem (Leczenie), aby ocenić skuteczność ekspozycji na światło podwójnego widma.
|
Średnia z 7 dni podczas fazy kontrolnej (Dni 1-7) i średnia z 7 dni podczas fazy leczenia (Dni 8-14).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity Czas Snu
Ramy czasowe: Średnia z 7 dni podczas fazy kontrolnej (dni 1-7) i średnia z 7 dni podczas fazy leczenia (dni 8-14).
|
Całkowity czas snu (TST) definiuje się jako rzeczywistą ilość czasu spędzonego na śnie podczas głównego epizodu snu, z wyłączeniem czasu spędzonego na czuwaniu po rozpoczęciu snu.
Badanie porówna średni TST podczas 7-dniowego okresu bazowego (Kontrola) ze średnim TST podczas 7-dniowego okresu terapii światłem (Leczenie), aby określić, czy ekspozycja na światło o podwójnym spektrum zwiększa całkowity czas snu.
|
Średnia z 7 dni podczas fazy kontrolnej (dni 1-7) i średnia z 7 dni podczas fazy leczenia (dni 8-14).
|
|
Subiektywna Poranna Czułość
Ramy czasowe: Codziennie po przebudzeniu przez 15 dni.
|
Subiektywną czujność będzie oceniana za pomocą 100-milimetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla czujności. Uczestnicy zaznaczają pozycję na linii, gdzie 0 oznacza „wcale nie czujny”, a 100 oznacza „niezwykle czujny”. Zmiany będą obliczane poprzez porównanie średnich wyników porannych (wykonanych po przebudzeniu) podczas 7-dniowego okresu wyjściowego ze średnimi wynikami podczas 7-dniowej interwencji. |
Codziennie po przebudzeniu przez 15 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Josiane L Broussard, PhD, Colorado State University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Lecznictwo
- Zjawiska fizyczne
- Zjawiska elektromagnetyczne
- Zjawiska magnetyczne
- Promieniowanie elektromagnetyczne
- Promieniowanie
- Światło
- Zjawiska optyczne
- Promieniowanie, nieonizujące
- Światłolecznictwo
- Niebieskie Światło
- Czerwone Światło
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5775
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przenośna lampa LED do terapii światłem
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesZakończonyZmęczenie | Jakość snu | Ginekologiczne, które przeżyły raka | Objawy nastrojuTajwan
-
Medical College of WisconsinZakończonyDziedziczna neuropatia nerwu wzrokowego Lebera (LHON)Stany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekrutacyjnyRogowacenie słoneczneStany Zjednoczone