Studie programu Michigan Weight Navigation Program (MiWeigh)
24. dubna 2026 aktualizováno: Dina Griauzde, Internal Medicine, University of Michigan
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda lidé, kteří se účastní programu MiWeigh, zhubnou více než lidé, kteří dostávají informace o strategiích a programech hubnutí. Výzkumníci se také chtějí dozvědět, které části programu fungují a které ne a proč. Pokud se program ukáže jako účinný, chtějí výzkumníci zjistit, jak by tento program mohly nabízet další systémy zdravotní péče.
Širším cílem studie MiWeigh je lépe pomoci pacientům předcházet, zvládat nebo zvrátit chronická onemocnění související s obezitou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shelley Stoll
- Telefonní číslo: 734-232-0697
- E-mail: scstoll@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Shelley Stoll, MPH
- Telefonní číslo: 734-232-0697
- E-mail: scstoll@med.umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dina Griauzde, MD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 kilogramů na metr čtvereční nebo vyšší
Diagnostikován/a s jedním nebo více z následujících stavů souvisejících s hmotností:
- Diabetes 2. typu
- Prediabetes mellitus
- Hyperlipidemie (HLP)
- Hypertenze (HTN)
- Syndrom polycystických ovarií (PCOS)
- Obstrukční spánková apnoe (OSA) a/nebo
- Metabolická dysfunkce asociovaná steatózou jater (MASLD)
- Mluví anglicky
- Zájem o hubnutí
- Ochota plnit hodnocení podle protokolu studie
- Ochota a schopnost používat pacientský portál elektronických zdravotních záznamů k odpovídání na zprávy
- Ochota hlásit hmotnost týdně prostřednictvím SMS, pokud bude randomizován/a do intervenční skupiny
- Schopnost se s poskytovatelem setkat virtuálně v určité dny/časy až čtyřikrát ročně
Kritéria vyloučení:
- ≥ 5% úbytek hmotnosti v předchozích 12 měsících
- Absolvoval/a v minulosti návštěvu v Programu navigace hmotnosti
- Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení v příštím roce
- Probíhající účast v jiném programu na hubnutí
- Užívání léku proti obezitě
- Kdykoli diagnostikován/a s Diabetes mellitus 1. typu (podle protokolu)
- Demence
- Závažné nekontrolované duševní zdravotní stavy podle indikace (podle protokolu)
- Chronické onemocnění ledvin, 4. stadium nebo vyšší
- Závislost na alkoholu a závislost na opioidech (podle protokolu)
- Anamnéza anorexie nebo bulimie
- Bariatrická/žaludeční bypassová operace, operace žaludečního rukávu nebo procedura žaludečního balónku v posledním roce
- Aktuálně zařazen/a do intervenční výzkumné studie, která zkoumá, jak dieta, program nebo lék může: podporovat fyzické cvičení, zdravé stravovací návyky nebo hubnutí; snižovat krevní tlak; nebo snižovat hladinu cukru v krvi
- Neplánuje žít v místní oblasti v příštím roce
- Intenzivní léčba rakoviny, jako je transplantace kostní dřeně, chemoterapie, ozařování nebo operace související s rakovinou (ne včetně hormonální chemoterapie jako Tamoxifen) v posledních šesti měsících nebo v příštích 12 měsících
- Další závažné zdravotní problémy nebo osobní obavy, které by mohly účastníkovi zabránit v dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
|
Účastníci dokončí hodnocení na začátku a po 12 měsících, které zahrnují dotazník, odběr krve a měření těla, plus dotazník po 6 měsících.
Po randomizaci získají účastníci přístup k webové stránce s informacemi o možnostech hubnutí a bude jim doporučeno navštívit svého praktického lékaře, pokud si budou chtít o možnostech pohovořit. |
|
Experimentální: MiWeigh
|
Účastníci dokončí vstupní hodnocení, které zahrnuje dotazník, odběr krve a měření těla.
Účastníkům bude poskytnut přístup na webové stránky s informacemi o možnostech hubnutí a budou mít alespoň jednu návštěvu u lékaře se specializovaným vzděláním v obezitologii.
Před touto návštěvou budou dokončeny klinické předvstupní dotazníky a další laboratorní krevní testy.
Během této návštěvy bude lékař spolupracovat s účastníkem na vytvoření individuálního léčebného plánu pro hubnutí.
Kromě toho budou účastníci týdně hlásit svou váhu prostřednictvím textových zpráv a dostávat pravidelné podpůrné zprávy prostřednictvím zdravotního portálu nebo telefonního hovoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti v kilogramech od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Časové okno: Základní stav do 12 měsíců
|
Základní stav do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících ≥ 5% úbytku hmotnosti po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Na základě kilogramů.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Procento účastníků dosahujících ≥ 10% úbytku hmotnosti po 12 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Na základě kilogramů.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Na základě centimetrů.
|
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců v Homeostatickém modelu pro hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Vypočteno z hladiny glukózy v plazmě nalačno a hladiny inzulínu v séru.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina Griauzde, MD, MSc, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00264546
- R01DK139094-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vědecká data zahrnutá v publikovaných rukopisech budou k dispozici v době publikace; všechna ostatní generovaná vědecká data budou sdílena nejpozději do konce udělení grantu.
Uložená data budou přístupná prostřednictvím Deep Blue Data po dobu nejméně 10 let, poté budou vyhodnocena personálem univerzitní knihovny s ohledem na pokračující uchování.
Časový rámec sdílení IPD
Čas nebo publikace, všechna ostatní vygenerovaná vědecká data budou sdílena nejpozději do konce grantového období.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechna data shromážděná v tomto projektu budou zpřístupněna vědecké komunitě.
Při ukládání do Deep Blue Data výzkumníci zahrnují dokumentaci k datům a přiřazují metadatům data, aby usnadnili jejich vyhledání a použití.
Metadata mohou být sbírána vyhledávači, jako je Google Dataset Search.
Datové sady jsou opatřeny identifikátorem Digital Object Identifier (DOI) jako trvalým identifikátorem, což umožňuje citování dat v publikacích.
Výzkumníci vybírají licenci Creative Commons nebo jinou otevřenou licenci jako součást procesu ukládání, aby popsali podmínky, za kterých mohou ostatní data používat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .