Michigan Súlyirányítási Program (MiWeigh) Tanulmány
2026. június 10. frissítette: Dina Griauzde, Internal Medicine, University of Michigan
A Michigan Súlynavigációs Program (MiWeigh) Tanulmány
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak megállapítása, hogy a MiWeigh programban résztvevők több súlyt veszítenek-e, mint azok, akik információt kapnak a fogyási stratégiákról és programokról. A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy a program mely részei működnek és melyek nem, és miért. Ha a program hatékony, a kutatók azt szeretnék megtudni, hogy más egészségügyi rendszerek hogyan tudnák ezt a programot kínálni.
A MiWeigh Tanulmány átfogó célja, hogy jobban segítse a betegeket az elhízással összefüggő krónikus betegségek megelőzésében, kezelésében vagy visszafordításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shelley Stoll
- Telefonszám: 734-232-0697
- E-mail: scstoll@med.umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Shelley Stoll, MPH
- Telefonszám: 734-232-0697
- E-mail: scstoll@med.umich.edu
-
Kutatásvezető:
- Dina Griauzde, MD, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 30 kilogramm négyzetméterenként vagy annál magasabb
Diagnosztizált egy vagy több alábbi testsúlyhoz kapcsolódó állapottal:
- 2-es típusú cukorbetegség
- Prediabetes mellitus
- Hyperlipidemia (HLP)
- Hipertónia (HTN)
- Polycystás ovárium szindróma (PCOS)
- Obstruktív alvási apnoe (OSA) és/vagy
- Metabolikus diszfunkcióhoz társult steatotikus májbetegség (MASLD)
- Beszél angolul
- Érdeklődik a fogyás iránt
- Hajlandóság a vizsgálati protokoll szerinti értékelések elvégzésére
- Hajlandó és képes az Elektronikus egészségügyi nyilvántartások betegportáljának használatára üzenetekre válaszoláshoz
- Hajlandó hetente jelenteni a testsúlyt szöveges üzenetben, ha intervenciós csoportba kerül
- Képes virtuálisan látni a szolgáltatót bizonyos napokon/időpontokban évente legfeljebb négyszer
Kizárási kritériumok:
- ≥ 5%-os testsúlycsökkenés az előző 12 hónapban
- Korábban volt Testsúly-kezelő Program látogatása
- Terhes, tervez terhességet vagy szoptat a következő évben
- Folyamatban lévő részvétel egy másik fogyási programban
- Elhízáscsökkentő gyógyszer szedése
- Valaha diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegség (protokoll szerint)
- Demencia
- Súlyos, kontrollálatlan mentális egészségügyi állapotok, amennyiben jelezve (protokoll szerint)
- Krónikus vesebetegség, 4. stádium vagy magasabb
- Alkoholfüggőség és opioidfüggőség (protokoll szerint)
- Anorexia vagy bulimia előzménye
- Bariatrikus/gasztrikus bypass műtét, gyomorszelvény műtét vagy gyomorballon eljárás az elmúlt évben
- Jelenleg intervenciós kutatási vizsgálatban részt vesz, amely azt vizsgálja, hogy egy étrend, program vagy gyógyszer hogyan: elősegítheti a testmozgást, egészséges táplálkozási szokásokat vagy fogyást; csökkentheti a vérnyomást; vagy csökkentheti a vércukorszintet
- Nem tervez a helyi területen élni a következő évben
- Intenzív rákkezelés, mint csontvelő-átültetés, kemoterápia, sugárkezelés vagy rákhoz kapcsolódó műtét (nem beleértve a hormonális kemoterápiát, mint a Tamoxifen) az elmúlt hat hónapban vagy a következő 12 hónapban
- Egyéb súlyos egészségügyi problémák vagy személyes aggályok, amelyek megakadályozhatják a résztvevőt a vizsgálat befejezésében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
|
A résztvevők a kiindulásnál és 12 hónap múlva kitöltik az értékeléseket, amelyek magukban foglalnak egy felmérést, vérvételt és testméréseket, valamint egy felmérést 6 hónap múlva.
Amint a randomizálás megtörtént, a résztvevők hozzáférést kapnak egy weboldalhoz, amely információkat tartalmaz a fogyási lehetőségekről, és tanácsot kapnak, hogy forduljanak elsődleges ellátójukhoz, ha szeretnék megbeszélni a lehetőségeket. |
|
Kísérleti: MiWeigh
|
A résztvevők elvégzik egy alapvonalas felmérést, amely magában foglal egy kérdőívet, vérvételt és testméréseket.
A résztvevők hozzáférést kapnak egy weboldalhoz, amely információkat tartalmaz a fogyás lehetőségeiről, és legalább egy alkalommal találkoznak egy orvossal, aki speciális elhízásgyógyászati képzettséggel rendelkezik.
A találkozó előtt klinikai előkérdőívek és további laboratóriumi vérvizsgálatok kerülnek elvégzésre.
A találkozó során az orvos együttműködik a résztvevővel egy személyre szabott fogyási kezelési terv kidolgozásában.
Ezen felül a résztvevők hetente jelentik be a súlyukat szöveges üzenetben, és időszakos támogató üzeneteket kapnak az egészségügyi portálon vagy telefonhíváson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos testsúlyváltozás kilogrammban a kiindulási értékhez képest 12 hónap alatt.
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig
|
Alapvonaltól 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12 hónap után ≥ 5%-os fogyást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap
|
Kilogrammon alapul.
|
Kiindulási állapot, 12 hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik elértek ≥ 10%-os súlycsökkenést 12 hónap után.
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
|
Kilogrammon alapuló.
|
Alapvonal, 12 hónap
|
|
A derékkörfogat változása a kiindulási állapothoz képest 12 hónap után
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
|
Centiméterek alapján.
|
Alapvonal 12 hónapig
|
|
A testtömegindex (BMI) változása a kiindulási értéktől a 12. hónapig
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig
|
Alapvonaltól 12 hónapig
|
|
|
Az alapponthoz képest bekövetkezett változás a 12. hónapban a Homeosztatikus Modell Értékelés-Insulinrezisztencia (HOMA-IR) tekintetében
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
|
A gyorsasztali plazmaglükóz- és széruminzulinszintből számítva.
|
Alapvonal, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dina Griauzde, MD, MSc, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00264546
- R01DK139094-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikált kéziratokban szereplő tudományos adatok a publikálás időpontjában elérhetőek lesznek; minden egyéb létrehozott tudományos adatot legkésőbb a támogatási időszak végéig megosztunk.
A letárolt adatok legalább 10 évig elérhetőek lesznek a Deep Blue Data rendszeren keresztül, amely időszak után a Könyvtári személyzet értékeli azok további megőrzésének szükségességét.
IPD megosztási időkeret
A publikáció időpontjától kezdve, minden egyéb előállított tudományos adat meg lesz osztva legkésőbb a díjazás végéig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az ebben a projektben gyűjtött összes adat hozzáférhetővé válik a tudományos közösség számára.
A Deep Blue Data-ba történő feltöltés során a kutatók dokumentációt mellékelnek az adatokhoz, és metaadatokat rendelnek az adatokhoz, hogy megkönnyítsék azok felfedezését és felhasználását.
A metaadatokat olyan keresőmotorok is begyűjthetik, mint a Google Dataset Search.
Az adatkészletek egy digitális objektumazonosítót (DOI) kapnak állandó azonosítóként, lehetővé téve az adatok idézését publikációkban.
A kutatók a feltöltési folyamat részeként választanak egy Creative Commons vagy más nyílt licencet, hogy leírják a feltételeket, amelyek mellett mások használhatják az adatokat.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .