Michigan Vekt Navigasjonsprogram (MiWeigh) Studie
10. juni 2026 oppdatert av: Dina Griauzde, Internal Medicine, University of Michigan
Studien om Michigan Weight Navigation Program (MiWeigh)
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om personer som deltar i MiWeigh går ned mer i vekt enn personer som får informasjon om vekttapstrategier og programmer. Forskerne ønsker også å lære hvilke deler av programmet som fungerer og ikke fungerer, og hvorfor. Hvis programmet er effektivt, ønsker forskerne å lære hvordan andre helsevesensystemer kan tilby dette programmet.
Det overordnede målet med MiWeigh-studien er å bedre hjelpe pasienter med å forebygge, håndtere eller reversere fedmerelaterte kroniske tilstander.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shelley Stoll
- Telefonnummer: 734-232-0697
- E-post: scstoll@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Shelley Stoll, MPH
- Telefonnummer: 734-232-0697
- E-post: scstoll@med.umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Dina Griauzde, MD, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (KMI) 30 kilogram per kvadratmeter eller høyere
Diagnostisert med en eller flere av følgende vektrelaterte tilstander:
- Type 2-diabetes
- Prediabetes mellitus
- Hyperlipidemi (HLP)
- Hypertension (HTN)
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Obstruktiv søvnapné (OSA) og/eller
- Metabol dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD)
- Snakker engelsk
- Interesse i å gå ned i vekt
- Villighet til å fullføre vurderinger i henhold til studieprotokollen
- Villig og i stand til å bruke pasientportalen for elektroniske helsejournaler for å svare på meldinger
- Villig til å rapportere vekt ukentlig via tekstmelding hvis randomisert til intervensjonsgruppen
- I stand til å møte behandler virtuelt på bestemte dager/tider opp til fire ganger i året
Eksklusjonskriterier:
- ≥ 5 % vekttap innen de siste 12 månedene
- Har hatt et besøk i Vektnavigasjonsprogrammet tidligere
- Gravid, planlegger graviditet, eller ammer i løpet av det neste året
- Pågående deltakelse i et annet vekttapsprogram
- Tar et anti-fedme-medikament
- Noen gang diagnostisert med type 1-diabetes mellitus (i henhold til protokollen)
- Demens
- Alvorlige ukontrollerte psykiske helsetilstander som angitt (i henhold til protokollen)
- Kronisk nyresykdom, stadium 4 eller høyere
- Alkoholavhengighet og opioidavhengighet (i henhold til protokollen)
- Historie med anorexia eller bulimia
- Bariatrisk/gastrisk bypass-kirurgi, gastrisk sleeveskirurgi, eller gastrisk ballongprosedyre i løpet av det siste året
- For tiden deltaker i en intervensjonell forskningsstudie som undersøker hvordan en diett, et program eller et legemiddel kan: fremme fysisk trening, sunne spisevaner eller vekttap; senke blodtrykket; eller senke blodsukkeret
- Planlegger ikke å bo i lokalområdet i løpet av det neste året
- Intensiv kreftbehandling som beinmargstransplantasjon, kjemoterapi, stråling, eller kreftrelatert kirurgi (ikke inkludert hormonell kjemoterapi som Tamoxifen) i løpet av de siste seks månedene eller de neste 12 månedene
- Andre alvorlige helseproblemer eller personlige bekymringer som kan hindre deltakeren i å fullføre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
|
Deltakerne vil fullføre vurderinger ved start og etter 12 måneder som inkluderer en spørreundersøkelse, blodprøve og kroppsmålinger, samt en spørreundersøkelse etter 6 måneder.
Når randomiseringen er gjennomført, vil deltakerne få tilgang til en nettside med informasjon om vekttapsalternativer og bli rådet til å kontakte sin fastlege hvis en deltaker ønsker å diskutere alternativene.
|
|
Eksperimentell: MiWeigh
|
Deltakerne vil gjennomføre en baselinevurdering som inkluderer en spørreundersøkelse, blodprøvetaking og kroppsmålinger.
Deltakerne vil få tilgang til en nettside med informasjon om vekttapsalternativer og ha minst ett besøk hos en lege med spesialutdanning i fedmemedisin.
Før dette besøket vil kliniske forundersøkelser og ytterligere laboratorieblodprøver bli fullført.
Under dette besøket vil legen samarbeide med deltakeren om å utvikle en individuell behandlingsplan for vekttap.
I tillegg vil deltakerne rapportere vekt ukentlig via tekstmelding og motta periodiske støttemeldinger via helseportalen eller telefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt i kilogram fra utgangspunkt til 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 5 % vekttap etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Basert på kilogram.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 10 % vekttap etter 12 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
|
Basert på kilogram.
|
Utgangspunkt, 12 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Basert på centimeter.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI) fra utgangspunkt til 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline til 12 måneder i Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
|
Beregnet fra faste plasmaglukose- og seruminsulinnivåer.
|
Utgangspunkt, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina Griauzde, MD, MSc, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00264546
- R01DK139094-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vitenskapelige data inkludert i publiserte manuskripter vil være tilgjengelige ved publiseringstidspunktet; alle andre genererte vitenskapelige data vil deles senest ved slutten av tildelingen.
Innlagte data vil være tilgjengelige gjennom Deep Blue Data i minst 10 år, hvoretter den vil bli vurdert for videre oppbevaring av universitetsbibliotekets personale.
IPD-delingstidsramme
Tid eller publisering, alle andre genererte vitenskapelige data vil bli delt senest ved utløpet av tildelingen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle data som samles inn i dette prosjektet vil bli tilgjengeliggjort for det vitenskapelige miljøet.
Under innlevering i Deep Blue Data inkluderer forskere dokumentasjon for dataene og tilordner metadata til dataene for å lette deres oppdagelse og bruk.
Metadataene kan høstes inn av søkemotorer som Google Dataset Search.
Datasett tildeles en Digital Object Identifier (DOI) som en varig identifikator, noe som gjør det mulig å sitere dataene i publikasjoner.
Forskere velger en Creative Commons eller annen åpen lisens som en del av innleveringsprosessen for å beskrive vilkårene under hvilke andre kan bruke dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .