Estudo do Programa de Navegação de Peso de Michigan (MiWeigh)
10 de junho de 2026 atualizado por: Dina Griauzde, Internal Medicine, University of Michigan
O Estudo do Programa de Navegação de Peso do Michigan (MiWeigh)
O principal objetivo deste estudo é determinar se as pessoas que participam no MiWeigh perdem mais peso do que as pessoas que recebem informações sobre estratégias e programas de perda de peso. Os investigadores também querem descobrir quais as partes do programa que funcionam e não funcionam e porquê. Se o programa for eficaz, os investigadores querem descobrir como outros sistemas de saúde poderiam oferecer este programa.
O objetivo geral do Estudo MiWeigh é ajudar melhor os pacientes a prevenir, gerir ou reverter condições crónicas relacionadas com a obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shelley Stoll
- Número de telefone: 734-232-0697
- E-mail: scstoll@med.umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Shelley Stoll, MPH
- Número de telefone: 734-232-0697
- E-mail: scstoll@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Dina Griauzde, MD, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 quilogramas por metro quadrado
Diagnosticado com uma ou mais das seguintes condições relacionadas com o peso:
- Diabetes Tipo 2
- Pré-diabetes Mellitus
- Hiperlipidemia (HLP)
- Hipertensão (HTN)
- Síndrome do Ovário Poliquístico (SOP)
- Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) e/ou
- Doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD)
- Fala inglês
- Interesse em perder peso
- Disposição para completar as avaliações conforme o protocolo do estudo
- Disposição e capacidade para utilizar o portal do paciente dos registos de saúde eletrónicos para responder a mensagens
- Disposição para reportar o peso semanalmente por mensagem de texto, se aleatorizado para o braço de intervenção
- Capacidade para consultar o prestador de cuidados virtualmente em determinados dias/horários até quatro vezes por ano
Critérios de Exclusão:
- ≥ 5% de perda de peso nos últimos 12 meses
- Teve uma consulta do Programa de Navegação de Peso no passado
- Grávida, a planear uma gravidez, ou a amamentar no próximo ano
- Participação contínua noutro programa de perda de peso
- A tomar medicação anti-obesidade
- Diagnosticado alguma vez com Diabetes Mellitus Tipo 1 (conforme protocolo)
- Demência
- Condições de saúde mental graves não controladas, conforme indicado (conforme protocolo)
- Doença renal crónica, Estágio 4 ou superior
- Dependência de álcool e dependência de opiáceos (conforme protocolo)
- Histórico de anorexia ou bulimia
- Cirurgia bariátrica/bypass gástrico, cirurgia de manga gástrica, ou procedimento com balão gástrico no último ano
- Atualmente inscrito num estudo de investigação interventivo que está a examinar como uma dieta, programa ou fármaco pode: promover exercício físico, hábitos alimentares saudáveis, ou perda de peso; baixar a pressão arterial; ou baixar o açúcar no sangue
- Não planeia viver na área local durante o próximo ano
- Tratamento oncológico intensivo como transplante de medula óssea, quimioterapia, radioterapia, ou cirurgia relacionada com cancro (não incluindo quimioterapia hormonal como Tamoxifeno) nos últimos seis meses ou nos próximos 12 meses
- Outros problemas de saúde graves ou preocupações pessoais que possam impedir o participante de completar o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
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Os participantes completarão avaliações na linha de base e aos 12 meses que incluem um questionário, uma colheita de sangue e medições corporais, além de um questionário aos 6 meses.
Uma vez randomizados, os participantes terão acesso a um site com informações sobre opções de perda de peso e serão aconselhados a consultar o seu médico de família se um participante desejar discutir as opções. |
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Experimental: MiWeigh
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Os participantes completarão uma avaliação inicial que inclui um questionário, uma colheita de sangue e medições corporais.
Os participantes terão acesso a um website com informações sobre opções de perda de peso e terão pelo menos uma consulta com um médico com formação especializada em medicina da obesidade.
Antes desta consulta, serão completados pré-questionários clínicos e análises laboratoriais adicionais.
Durante esta consulta, o médico trabalhará com o participante para desenvolver um plano de tratamento de perda de peso individualizado.
Adicionalmente, os participantes reportarão o peso semanalmente por mensagem de texto e receberão mensagens de apoio periódicas através do portal de saúde ou por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação média do peso corporal em quilogramas desde a linha de base até aos 12 meses.
Prazo: Baseline até 12 meses
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Baseline até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de participantes com perda de peso ≥ 5% aos 12 meses
Prazo: Baseline, 12 meses
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Com base em quilogramas.
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Baseline, 12 meses
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Percentagem de participantes que atingiram ≥ 10% de perda de peso aos 12 meses.
Prazo: Baseline, 12 meses
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Com base em quilogramas.
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Baseline, 12 meses
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Alteração na circunferência da cintura desde a linha de base até aos 12 meses
Prazo: Linha de base aos 12 meses
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Com base em centímetros.
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Linha de base aos 12 meses
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Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC) desde o início até aos 12 meses
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
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Da linha de base aos 12 meses
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Alteração do valor basal para 12 meses na Avaliação do Modelo Homeostático - Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Baseline, 12 meses
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Calculado a partir da glicose plasmática em jejum e dos níveis de insulina sérica.
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Baseline, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina Griauzde, MD, MSc, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00264546
- R01DK139094-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados científicos incluídos em manuscritos publicados estarão disponíveis no momento da publicação; todos os outros dados científicos gerados serão partilhados o mais tardar no final do prémio.
Os dados depositados serão acessíveis através do Deep Blue Data durante pelo menos 10 anos, após os quais serão avaliados para preservação contínua pelo pessoal da Biblioteca Universitária.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O tempo ou a publicação, todos os outros dados científicos gerados serão partilhados o mais tardar no final do prémio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados recolhidos neste projeto ficarão disponíveis para a comunidade científica.
Durante o depósito no Deep Blue Data, os investigadores incluem documentação para os dados e atribuem metadados aos dados para facilitar a sua descoberta e utilização.
Os metadados podem ser recolhidos por motores de busca como o Google Dataset Search.
Aos conjuntos de dados é atribuído um Identificador de Objeto Digital (DOI) como identificador persistente, permitindo que os dados sejam citados em publicações.
Os investigadores selecionam uma licença Creative Commons ou outra licença aberta como parte do processo de depósito para descrever as condições sob as quais outros podem utilizar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .