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Étude du Programme de Navigation Pondérale du Michigan (MiWeigh)

10 juin 2026 mis à jour par: Dina Griauzde, Internal Medicine, University of Michigan

L'étude du Programme de Navigation Poids Michigan (MiWeigh)

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les personnes participant à MiWeigh perdent plus de poids que celles qui reçoivent des informations sur les stratégies et programmes de perte de poids. Les chercheurs souhaitent également comprendre quelles parties du programme fonctionnent ou non et pourquoi. Si le programme est efficace, les chercheurs souhaitent savoir comment d'autres systèmes de santé pourraient proposer ce programme.

L'objectif global de l'étude MiWeigh est de mieux aider les patients à prévenir, gérer ou inverser les maladies chroniques liées à l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dina Griauzde, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 30 kilogrammes par mètre carré ou plus

  • Diagnostic d'une ou plusieurs des conditions liées au poids suivantes :

    • Diabète de type 2
    • Prédiabète sucré
    • Hyperlipidémie (HLP)
    • Hypertension artérielle (HTA)
    • Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
    • Apnée obstructive du sommeil (AOS) et/ou
    • Maladie du foie stéatosique associée à une dysfonction métabolique (MASLD)
  • Parle anglais
  • Intérêt pour perdre du poids
  • Volonté de remplir les évaluations selon le protocole de l'étude
  • Disposé(e) et capable d'utiliser le portail patient des dossiers de santé électroniques pour répondre aux messages
  • Disposé(e) à déclarer son poids par SMS chaque semaine si randomisé(e) dans le bras d'intervention
  • Capable de voir le prestataire virtuellement à certains jours/heures jusqu'à quatre fois par an

Critères d'exclusion :

  • ≥ 5 % de perte de poids au cours des 12 derniers mois
  • A déjà bénéficié d'une visite du Programme de Navigation Poids
  • Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant dans l'année à venir
  • Participation en cours à un autre programme de perte de poids
  • Prise d'un médicament anti-obésité
  • Diagnostic antérieur de diabète de type 1 (selon le protocole)
  • Démence
  • Problèmes de santé mentale graves non contrôlés, comme indiqué (selon le protocole)
  • Maladie rénale chronique, stade 4 ou supérieur
  • Dépendance à l'alcool et aux opioïdes (selon le protocole)
  • Antécédents d'anorexie ou de boulimie
  • Chirurgie bariatrique/bypass gastrique, chirurgie de la manchon gastrique ou procédure de ballon gastrique au cours de la dernière année
  • Actuellement inscrit(e) dans une étude de recherche interventionnelle examinant comment un régime, un programme ou un médicament pourrait : promouvoir l'exercice physique, des habitudes alimentaires saines ou la perte de poids ; abaisser la tension artérielle ; ou abaisser la glycémie
  • Ne prévoit pas de vivre dans la région locale au cours de l'année à venir
  • Traitement anticancéreux intensif tel que greffe de moelle osseuse, chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie liée au cancer (hormis la chimiothérapie hormonale comme le Tamoxifène) au cours des six derniers mois ou des 12 prochains mois
  • Autres problèmes de santé graves ou préoccupations personnelles qui pourraient empêcher le participant de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Comportemental: Soins Usuels Renforcés (EUR)
Les participants effectueront des évaluations au départ et à 12 mois, comprenant un questionnaire, une prise de sang et des mesures corporelles, ainsi qu'un questionnaire à 6 mois. Après la randomisation, les participants auront accès à un site web contenant des informations sur les options de perte de poids et seront conseillés de consulter leur médecin traitant s'ils souhaitent discuter des options.
Expérimental: MiWeigh
Comportemental: MiWeigh
Les participants effectueront une évaluation de base comprenant un questionnaire, une prise de sang et des mesures corporelles. Les participants auront accès à un site web contenant des informations sur les options de perte de poids et auront au moins une consultation avec un médecin spécialement formé en médecine de l'obésité. Avant cette consultation, des questionnaires cliniques préalables et des analyses de sang supplémentaires en laboratoire seront effectués. Lors de cette consultation, le médecin élaborera avec le participant un plan de traitement individualisé pour la perte de poids. De plus, les participants rapporteront leur poids chaque semaine par SMS et recevront périodiquement des messages de soutien via le portail santé ou par téléphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen du poids corporel en kilogrammes entre la valeur initiale et 12 mois.
Délai: De la ligne de base à 12 mois
De la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids ≥ 5 % à 12 mois
Délai: Baseline, 12 mois
Basé sur des kilogrammes.
Baseline, 12 mois
Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids ≥ 10 % à 12 mois.
Délai: Baseline, 12 mois
Basé sur des kilogrammes.
Baseline, 12 mois
Changement du tour de taille entre la valeur initiale et 12 mois
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Basé sur les centimètres.
De la ligne de base à 12 mois
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport à la valeur initiale à 12 mois
Délai: De la ligne de base à 12 mois
De la ligne de base à 12 mois
Évolution par rapport à la valeur de base à 12 mois de l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Ligne de base, 12 mois
Calculé à partir de la glycémie à jeun et des taux d'insuline sérique.
Ligne de base, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dina Griauzde, MD, MSc, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00264546
  • R01DK139094-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données scientifiques incluses dans les manuscrits publiés seront disponibles au moment de la publication ; toutes les autres données scientifiques générées seront partagées au plus tard à la fin du financement. Les données déposées seront accessibles via Deep Blue Data pendant au moins 10 ans, après quoi elles seront évaluées pour une conservation continue par le personnel de la bibliothèque universitaire.

Délai de partage IPD

L'heure ou la publication, toutes les autres données scientifiques générées seront partagées au plus tard à la fin du prix.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données collectées dans ce projet seront mises à disposition de la communauté scientifique. Lors du dépôt dans Deep Blue Data, les chercheurs incluent une documentation pour les données et attribuent des métadonnées aux données pour faciliter leur découverte et leur utilisation. Les métadonnées peuvent être récoltées par des moteurs de recherche tels que Google Dataset Search. Les ensembles de données se voient attribuer un identifiant d'objet numérique (DOI) comme identifiant persistant, permettant aux données d'être citées dans les publications. Les chercheurs sélectionnent une licence Creative Commons ou une autre licence ouverte dans le cadre du processus de dépôt pour décrire les conditions dans lesquelles d'autres peuvent utiliser les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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