Estudio del Programa de Navegación de Peso de Michigan (MiWeigh)
10 de junio de 2026 actualizado por: Dina Griauzde, Internal Medicine, University of Michigan
El Estudio del Programa de Navegación de Peso de Michigan (MiWeigh)
El objetivo principal de este estudio es determinar si las personas que participan en MiWeigh pierden más peso que las personas que reciben información sobre estrategias y programas de pérdida de peso. Los investigadores también quieren aprender qué partes del programa funcionan y cuáles no, y por qué. Si el programa es efectivo, los investigadores quieren aprender cómo otros sistemas de atención médica podrían ofrecer este programa.
El objetivo general del Estudio MiWeigh es ayudar mejor a los pacientes a prevenir, manejar o revertir las condiciones crónicas relacionadas con la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shelley Stoll
- Número de teléfono: 734-232-0697
- Correo electrónico: scstoll@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Shelley Stoll, MPH
- Número de teléfono: 734-232-0697
- Correo electrónico: scstoll@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Dina Griauzde, MD, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 30 kilogramos por metro cuadrado o superior
Diagnosticado de una o más de las siguientes afecciones relacionadas con el peso:
- Diabetes tipo 2
- Prediabetes mellitus
- Hiperlipidemia (HLP)
- Hipertensión (HTN)
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- Apnea obstructiva del sueño (AOS) y/o
- Enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD)
- Habla inglés
- Interés en perder peso
- Disposición para completar las evaluaciones según el protocolo del estudio
- Disposición y capacidad para utilizar el portal de pacientes de registros de salud electrónicos para responder a mensajes
- Disposición para informar el peso semanalmente por mensaje de texto si es asignado al brazo de intervención
- Capacidad para ver al proveedor de forma virtual en ciertos días/horas hasta cuatro veces al año
Criterios de exclusión:
- ≥ 5% de pérdida de peso en los últimos 12 meses
- Ha tenido una visita del Programa de Navegación de Peso en el pasado
- Embarazada, planea un embarazo o está amamantando en el próximo año
- Participación continua en otro programa de pérdida de peso
- Tomando un medicamento antiobesidad
- Alguna vez diagnosticado con Diabetes Mellitus tipo 1 (según protocolo)
- Demencia
- Condiciones graves de salud mental no controladas según se indica (según protocolo)
- Enfermedad renal crónica, etapa 4 o superior
- Dependencia del alcohol y dependencia de opioides (según protocolo)
- Antecedentes de anorexia o bulimia
- Cirugía bariátrica/bypass gástrico, cirugía de manga gástrica o procedimiento de balón gástrico en el último año
- Actualmente inscrito en un estudio de investigación intervencionista que examina cómo una dieta, programa o medicamento podría: promover el ejercicio físico, hábitos alimenticios saludables o pérdida de peso; reducir la presión arterial; o reducir el azúcar en sangre
- No planea vivir en el área local durante el próximo año
- Tratamiento intensivo contra el cáncer como trasplante de médula ósea, quimioterapia, radiación o cirugía relacionada con el cáncer (no incluyendo quimioterapia hormonal como Tamoxifeno) en los últimos seis meses o próximos 12 meses
- Otros problemas de salud graves o preocupaciones personales que podrían impedir al participante completar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
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Los participantes completarán evaluaciones al inicio y a los 12 meses que incluirán una encuesta, una extracción de sangre y mediciones corporales, además de una encuesta a los 6 meses.
Una vez aleatorizados, los participantes tendrán acceso a un sitio web con información sobre opciones de pérdida de peso y se les aconsejará que consulten a su médico de cabecera si desean hablar sobre las opciones.
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Experimental: MiWeigh
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Los participantes completarán una evaluación inicial que incluye una encuesta, una extracción de sangre y mediciones corporales.
Los participantes tendrán acceso a un sitio web con información sobre opciones para perder peso y al menos una visita con un médico que tenga formación especializada en medicina de la obesidad.
Antes de esta visita, se completarán encuestas clínicas previas y análisis de sangre de laboratorio adicionales.
Durante esta visita, el médico trabajará con el participante para desarrollar un plan de tratamiento individualizado para perder peso.
Además, los participantes informarán su peso semanalmente por mensaje de texto y recibirán mensajes de apoyo periódicos a través del portal de salud o por llamada telefónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio en el peso corporal en kilogramos desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran una pérdida de peso ≥ 5% a los 12 meses
Periodo de tiempo: Baseline, 12 meses
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Basado en kilogramos.
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Baseline, 12 meses
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Porcentaje de participantes que logran una pérdida de peso ≥ 10% a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Baseline, 12 meses
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Basado en kilogramos.
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Baseline, 12 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses
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Basado en centímetros.
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Desde la línea base hasta los 12 meses
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) desde la línea de base hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio desde la línea de base hasta los 12 meses en la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 meses
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Calculado a partir de los niveles de glucosa en plasma en ayunas y de insulina sérica.
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Baseline, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina Griauzde, MD, MSc, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00264546
- R01DK139094-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos científicos incluidos en los manuscritos publicados estarán disponibles en el momento de la publicación; todos los demás datos científicos generados se compartirán a más tardar al finalizar el premio.
Los datos depositados serán accesibles a través de Deep Blue Data durante al menos 10 años, después de lo cual el personal de la Biblioteca Universitaria evaluará su preservación continua.
Marco de tiempo para compartir IPD
En el momento de la publicación, todos los demás datos científicos generados se compartirán a más tardar al finalizar la concesión.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos recopilados en este proyecto se pondrán a disposición de la comunidad científica.
Durante el depósito en Deep Blue Data, los investigadores incluyen documentación para los datos y asignan metadatos a los datos para facilitar su descubrimiento y uso.
Los metadatos pueden ser recopilados por motores de búsqueda como Google Dataset Search.
A los conjuntos de datos se les asigna un Identificador de Objeto Digital (DOI) como identificador persistente, lo que permite que los datos sean citados en publicaciones.
Los investigadores seleccionan una licencia Creative Commons u otra licencia abierta como parte del proceso de depósito para describir las condiciones bajo las cuales otros pueden usar los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .