Исследование программы навигации по весу в Мичигане (MiWeigh)
10 июня 2026 г. обновлено: Dina Griauzde, Internal Medicine, University of Michigan
Исследование программы контроля веса Мичигана (MiWeigh)
Основная цель этого исследования — определить, теряют ли участники программы MiWeigh больше веса, чем люди, получающие информацию о стратегиях и программах снижения веса. Исследователи также хотят узнать, какие части программы работают, а какие нет, и почему. Если программа окажется эффективной, исследователи хотят понять, как другие системы здравоохранения могут внедрить эту программу.
Главная цель исследования MiWeigh — лучше помогать пациентам предотвращать, контролировать или обращать вспять хронические состояния, связанные с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shelley Stoll
- Номер телефона: 734-232-0697
- Электронная почта: scstoll@med.umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Shelley Stoll, MPH
- Номер телефона: 734-232-0697
- Электронная почта: scstoll@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- Dina Griauzde, MD, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) 30 килограмм на квадратный метр или выше
Диагностировано одно или несколько из следующих состояний, связанных с весом:
- Сахарный диабет 2-го типа
- Предиабет
- Гиперлипидемия (ГЛП)
- Гипертония (ГБ)
- Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
- Обструктивное апноэ сна (ОАС) и/или
- Метаболическая дисфункция-ассоциированная стеатозная болезнь печени (МАСЛБП)
- Владеет английским языком
- Заинтересованность в снижении веса
- Готовность проходить оценки в соответствии с протоколом исследования
- Готовность и способность использовать портал пациента электронных медицинских карт для ответа на сообщения
- Готовность еженедельно сообщать вес по SMS при рандомизации в группу вмешательства
- Возможность виртуальных посещений врача в определенные дни/время до четырех раз в год
Критерии исключения:
- ≥ 5% потеря веса в течение последних 12 месяцев
- Ранее посещал программу навигации по весу
- Беременность, планирование беременности или грудное вскармливание в течение следующего года
- Участие в другой программе по снижению веса
- Прием препаратов против ожирения
- Диагностированный ранее сахарный диабет 1-го типа (согласно протоколу)
- Деменция
- Тяжелые неконтролируемые психические расстройства, как указано (согласно протоколу)
- Хроническая болезнь почек, стадия 4 или выше
- Алкогольная и опиоидная зависимость (согласно протоколу)
- История анорексии или булимии
- Бариатрическая операция/шунтирование желудка, операция по рукавной гастропластике или процедура установки желудочного баллона в течение последнего года
- Текущее участие в интервенционном исследовании, изучающем влияние диеты, программы или препарата на: физические упражнения, здоровые пищевые привычки или снижение веса; снижение артериального давления; или снижение уровня сахара в крови
- Не планирует проживать в местном районе в течение следующего года
- Интенсивное лечение рака, такое как трансплантация костного мозга, химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое лечение рака (не включая гормональную химиотерапию, такую как Тамоксифен) в последние шесть месяцев или следующие 12 месяцев
- Другие серьезные проблемы со здоровьем или личные обстоятельства, которые могут помешать участнику завершить исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
|
Участники пройдут обследования на исходном уровне и через 12 месяцев, включающие опрос, забор крови и измерения тела, а также опрос через 6 месяцев.
После рандомизации участникам будет предоставлен доступ к веб-сайту с информацией о вариантах снижения веса, и им будет рекомендовано обратиться к своему лечащему врачу, если участник желает обсудить эти варианты.
|
|
Экспериментальный: MiWeigh
|
Участники пройдут базовое обследование, которое включает опрос, забор крови и измерения тела.
Участники получат доступ к веб-сайту с информацией о вариантах снижения веса и посетят врача, имеющего специальную подготовку в области лечения ожирения, как минимум один раз.
Перед этим визитом будут заполнены клинические предварительные опросы и проведены дополнительные лабораторные анализы крови.
Во время этого визита врач совместно с участником разработает индивидуальный план лечения для снижения веса.
Кроме того, участники будут еженедельно сообщать о своём весе через текстовые сообщения и получать периодические поддерживающие сообщения через медицинский портал или по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение массы тела в килограммах от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших потери веса ≥ 5% через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
На основе килограммов.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших потери веса ≥ 10% через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
На основе килограммов.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
На основе сантиметров.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) с момента начала исследования до 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
|
Изменение с исходного уровня до 12 месяцев по гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Рассчитано на основе уровня глюкозы плазмы натощак и уровня инсулина в сыворотке крови.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dina Griauzde, MD, MSc, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00264546
- R01DK139094-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Научные данные, включенные в опубликованные рукописи, будут доступны во время публикации; все другие полученные научные данные будут предоставлены не позднее окончания срока действия гранта.
Размещенные данные будут доступны через Deep Blue Data не менее 10 лет, после чего они будут оценены сотрудниками университетской библиотеки на предмет дальнейшего сохранения.
Сроки обмена IPD
Время или публикация, все другие сгенерированные научные данные будут обнародованы не позднее окончания периода финансирования.
Критерии совместного доступа к IPD
Все данные, собранные в рамках этого проекта, будут предоставлены научному сообществу.
При размещении в Deep Blue Data исследователи включают документацию к данным и присваивают метаданные, чтобы облегчить их обнаружение и использование.
Метаданные могут индексироваться поисковыми системами, такими как Google Dataset Search.
Наборы данных получают Цифровой идентификатор объекта (DOI) в качестве постоянного идентификатора, что позволяет цитировать данные в публикациях.
Исследователи выбирают лицензию Creative Commons или другую открытую лицензию в процессе размещения, чтобы описать условия, на которых другие могут использовать данные.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .