Studio del Programma di Navigazione del Peso del Michigan (MiWeigh)
24 aprile 2026 aggiornato da: Dina Griauzde, Internal Medicine, University of Michigan
Lo Studio del Programma Michigan di Navigazione del Peso (MiWeigh)
Lo scopo principale di questo studio è determinare se le persone che partecipano a MiWeigh perdono più peso rispetto a coloro che ricevono informazioni su strategie e programmi di perdita di peso. I ricercatori vogliono anche capire quali parti del programma funzionano e quali no, e perché. Se il programma è efficace, i ricercatori vogliono capire come altri sistemi sanitari potrebbero offrire questo programma.
L'obiettivo generale dello Studio MiWeigh è aiutare meglio i pazienti a prevenire, gestire o invertire le condizioni croniche legate all'obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shelley Stoll
- Numero di telefono: 734-232-0697
- Email: scstoll@med.umich.edu
Luoghi di studio
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
-
Contatto:
- Shelley Stoll, MPH
- Numero di telefono: 734-232-0697
- Email: scstoll@med.umich.edu
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Investigatore principale:
- Dina Griauzde, MD, MSc
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 chilogrammi per metro quadrato
Diagnosticato con una o più delle seguenti condizioni legate al peso:
- Diabete di tipo 2
- Prediabete mellito
- Iperlipidemia (HLP)
- Ipertensione (HTN)
- Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
- Apnea ostruttiva del sonno (OSA) e/o
- Malattia epatica steatosica associata a disfunzione metabolica (MASLD)
- Parla inglese
- Interesse a perdere peso
- Disponibilità a completare le valutazioni secondo il protocollo dello studio
- Disponibilità e capacità di utilizzare il portale paziente delle cartelle cliniche elettroniche per rispondere ai messaggi
- Disponibilità a segnalare il peso settimanalmente tramite SMS se randomizzato al braccio di intervento
- Capacità di vedere il fornitore virtualmente in determinati giorni/orari fino a quattro volte in un anno
Criteri di esclusione:
- Perdita di peso ≥ 5% nei 12 mesi precedenti
- Ha avuto una visita del Programma di Navigazione del Peso in passato
- Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento nei prossimi 12 mesi
- Partecipazione in corso a un altro programma di perdita di peso
- Assunzione di un farmaco anti-obesità
- Mai diagnosticato con Diabete Mellito di tipo 1 (secondo protocollo)
- Demenza
- Gravi condizioni di salute mentale non controllate come indicato (secondo protocollo)
- Malattia renale cronica, Stadio 4 o superiore
- Dipendenze da alcol e oppiacei (secondo protocollo)
- Storia di anoressia o bulimia
- Chirurgia bariatrica/bypass gastrico, chirurgia della manica gastrica o procedura del palloncino gastrico nell'ultimo anno
- Attualmente arruolato in uno studio di ricerca interventistico che esamina come una dieta, programma o farmaco possa: promuovere l'esercizio fisico, abitudini alimentari sane o perdita di peso; abbassare la pressione sanguigna; o abbassare la glicemia
- Non pianifica di vivere nell'area locale nei prossimi 12 mesi
- Trattamento antitumorale intensivo come trapianto di midollo osseo, chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico correlato al cancro (esclusa la chemioterapia ormonale come il Tamoxifene) negli ultimi sei mesi o nei prossimi 12 mesi
- Altri gravi problemi di salute o preoccupazioni personali che potrebbero impedire al partecipante di completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
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I partecipanti completeranno le valutazioni al basale e a 12 mesi, che includono un questionario, un prelievo di sangue e misurazioni corporee, più un questionario a 6 mesi.
Dopo la randomizzazione, ai partecipanti verrà fornito l'accesso a un sito web con informazioni sulle opzioni per la perdita di peso e sarà consigliato di consultare il proprio medico di base se un partecipante desidera discutere le opzioni. |
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Sperimentale: MiWeigh
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I partecipanti completeranno una valutazione iniziale che include un questionario, un prelievo di sangue e misurazioni corporee.
Ai partecipanti sarà dato accesso a un sito web con informazioni sulle opzioni di perdita di peso e avranno almeno una visita con un medico specializzato in medicina dell'obesità.
Prima di questa visita, saranno completati questionari clinici preliminari e ulteriori esami del sangue di laboratorio.
Durante questa visita, il medico collaborerà con il partecipante per sviluppare un piano di trattamento personalizzato per la perdita di peso.
Inoltre, i partecipanti segnaleranno settimanalmente il peso tramite SMS e riceveranno messaggi di supporto periodici tramite il portale sanitario o una telefonata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media del peso corporeo in chilogrammi dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
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Dalla baseline a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 5% a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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Basato su chilogrammi.
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Baseline, 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥ 10% a 12 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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In base ai chilogrammi.
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Baseline, 12 mesi
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Variazione della circonferenza della vita dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
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Basato su centimetri.
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Da baseline a 12 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
|
Baseline a 12 mesi
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Variazione dalla baseline a 12 mesi dell'Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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Calcolato dai livelli di glucosio plasmatico a digiuno e di insulina sierica.
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Baseline, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dina Griauzde, MD, MSc, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00264546
- R01DK139094-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati scientifici inclusi nei manoscritti pubblicati saranno disponibili al momento della pubblicazione; tutti gli altri dati scientifici generati saranno condivisi entro la fine del premio.
I dati depositati saranno accessibili tramite Deep Blue Data per almeno 10 anni, dopodiché saranno valutati per la conservazione continua dal personale della Biblioteca universitaria.
Periodo di condivisione IPD
Al momento della pubblicazione, tutti gli altri dati scientifici generati saranno condivisi entro la fine del finanziamento.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i dati raccolti in questo progetto saranno resi disponibili alla comunità scientifica.
Durante il deposito in Deep Blue Data, i ricercatori includono la documentazione per i dati e assegnano metadati ai dati per facilitarne la scoperta e l'utilizzo.
I metadati possono essere raccolti da motori di ricerca come Google Dataset Search.
Ai dataset viene assegnato un Digital Object Identifier (DOI) come identificatore persistente, consentendo ai dati di essere citati nelle pubblicazioni.
I ricercatori selezionano una licenza Creative Commons o un'altra licenza aperta come parte del processo di deposito per descrivere le condizioni in cui altri possono utilizzare i dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .